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BSM CHEMICAL CO.,LTD

国内企业进入欧盟市场的捷径——产品来源添加登记(下)

来自分类:作家专栏
2012-11-26
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二、欧盟国家原药来源添加登记情况

根据目前的登记法规,国内企业可以通过原药来源添加登记,在原登记持有人的协助下,作为新添加的供应商,实现产品向欧盟地区的进口。
 
原药能否进行来源变更/新来源登记的关键,在于能否通过“等同性认定”,如果无法通过“等同性认定”,则需要对新增杂质的毒理学特性做出说明,同时追加大量的其他数据资料,这是非常困难的。
 
由于原药登记的指导法规是欧盟各国通用的,所以以下原药登记的文件要求对各个欧盟国家都是通用的。
 
原药来源变更/新来源登记文件和数据要求(目前仅考虑能够通过“等同性认定”进行登记的情况):
 
1.      来源添加/新来源登记申请表;
2.      原药生产企业出具给登记申请人的授权书;
3.      原药在原产国的自由销售证明;
4.      原药的GLP五批次全分析报告;
5.      原药的生产流程描述与杂质解释。
 
欧盟对原药的等同性认定流程如下图所示:
 
1.      若通过杂质,能够认定原药等同性,则可直接获得来源变更/新来源登记;
2.      如果杂质组成未能满足等同性认定的要求,则需要进一步对原药产品的急性毒性报告和环境毒性报告进行审核;
3.      如果仍无法认定原药等同性,则需要按照新产品登记类别进行登记。(这一登记类别需要提供海量的数据资料,实际上以我司目前的能力无法进行操作。)
 
 
 
三、欧盟国家制剂来源添加情况
 
制剂来源添加,需要在欧盟各成员国层面进行操作。主要的法规要求与数据要求如下:
 
1.      制剂生产企业符合欧盟要求的ISO9001(或类似质控体系)质量控制文件;
2.      原药登记持有人,给予国内制剂企业的原药使用许可证明;
3.      制剂的配方与百分百组成,需要在成分和含量上与已登记的制剂品种完全一致;
4.      国内企业合法生产的证明文件,如ICAMA自由销售证明或生产许可证。
 
由上述介绍我们不难看出,不论是原药,还是制剂,实现产品来源体添加登记的关键在于以下几项:
 
1.      欧盟当地登记持有人对于国内企业的登记协助,尤其是判定原药与制剂等同性所涉及的各项组成信息的协助;
2.      国内企业相关原药数据,例如全分析报告中,关于杂质组成的信息;
3.      原药和制剂国内合法生产的系列规范性文件。
 
四、来源添加登记管辖范围
 
虽然欧盟地区的原药准入评估实在整个欧盟层面,通过欧盟委员会的评审结果决定的,但是,特定原药供应商的进口许可审批,依然归属于欧盟各个成员国的管辖范围之内。
 
而制剂的来源添加登记,完全属于欧盟各个成员国的管辖范围。
 
以上对欧盟地区登记法规概况,与相关产品来源添加相关情况做了初步介绍,希望能够对国内企业的海外产品登记与拓展工作有所裨益。
 
  
来源: 秦恩昊
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