国内企业进入欧盟市场的捷径——产品来源添加登记（下）

根据目前的登记法规，国内企业可以通过原药来源添加登记，在原登记持有人的协助下，作为新添加的供应商，实现产品向欧盟地区的进口。

 

原药能否进行来源变更/新来源登记的关键，在于能否通过“等同性认定”，如果无法通过“等同性认定”，则需要对新增杂质的毒理学特性做出说明，同时追加大量的其他数据资料，这是非常困难的。

 

由于原药登记的指导法规是欧盟各国通用的，所以以下原药登记的文件要求对各个欧盟国家都是通用的。

 

原药来源变更/新来源登记文件和数据要求（目前仅考虑能够通过“等同性认定”进行登记的情况）：

 

1.      来源添加/新来源登记申请表；

2.      原药生产企业出具给登记申请人的授权书；

3.      原药在原产国的自由销售证明；

4.      原药的GLP五批次全分析报告；

5.      原药的生产流程描述与杂质解释。

 

欧盟对原药的等同性认定流程如下图所示：

 

1.      若通过杂质，能够认定原药等同性，则可直接获得来源变更/新来源登记；

2.      如果杂质组成未能满足等同性认定的要求，则需要进一步对原药产品的急性毒性报告和环境毒性报告进行审核；

3.      如果仍无法认定原药等同性，则需要按照新产品登记类别进行登记。（这一登记类别需要提供海量的数据资料，实际上以我司目前的能力无法进行操作。）

 

 
 

三、欧盟国家制剂来源添加情况

 

制剂来源添加，需要在欧盟各成员国层面进行操作。主要的法规要求与数据要求如下：

 

1.      制剂生产企业符合欧盟要求的ISO9001（或类似质控体系）质量控制文件；

2.      原药登记持有人，给予国内制剂企业的原药使用许可证明；

3.      制剂的配方与百分百组成，需要在成分和含量上与已登记的制剂品种完全一致；

4.      国内企业合法生产的证明文件，如ICAMA自由销售证明或生产许可证。

 

由上述介绍我们不难看出，不论是原药，还是制剂，实现产品来源体添加登记的关键在于以下几项：

 

1.      欧盟当地登记持有人对于国内企业的登记协助，尤其是判定原药与制剂等同性所涉及的各项组成信息的协助；

2.      国内企业相关原药数据，例如全分析报告中，关于杂质组成的信息；

3.      原药和制剂国内合法生产的系列规范性文件。

 

虽然欧盟地区的原药准入评估实在整个欧盟层面，通过欧盟委员会的评审结果决定的，但是，特定原药供应商的进口许可审批，依然归属于欧盟各个成员国的管辖范围之内。

 

而制剂的来源添加登记，完全属于欧盟各个成员国的管辖范围。

 

以上对欧盟地区登记法规概况，与相关产品来源添加相关情况做了初步介绍，希望能够对国内企业的海外产品登记与拓展工作有所裨益。