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BSM CHEMICAL CO.,LTD

从″相同农药″登记体系浅谈海外农药登记的准入壁垒(下)

来自分类:作家专栏
2012-11-14
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要点预览:
一、目前全球“相同农药”登记体系的现状
二、“相同农药”登记在实验分析方法方面的壁垒
三、“相同农药”登记在化学组成等同性认定方面的壁垒
四、“相同产品”登记壁垒的规避
五、 总结


四. “相同产品”登记壁垒的规避

在实际的登记操作中,考虑到“相同农药”产品登记中的两大壁垒。企业可以采取以下的应对措施进行规避:

1. 在做全分析报告之前仔细审核实验室出具的实验方案(experiment protocol),对于不符合FAO要求的实验方法必须和实验室沟通改正。

一般来说实验室的全分析会包含以下几个阶段:杂质扫描——杂质定性分析——标样获取——主成份定量分析——相关杂质定量分析——非相关杂质定量分析——方法验证——草稿审核——完成报告。

其中需要特别注意的问题:
A. 实验方法尽可能使用CIPAC有明确规定的方法;
B. 杂质的定性必须通过3种独立手段来定性;
C. 在开始全分析实验之前必须先经过预扫描步骤,以免出现样品偶然污染而导致全分析无法得出有效结果的问题;
D. 注意杂质含量在统计学上的分布问题,一般南美国家都会要求五批次杂质含量的标准差在一定限量之内,其目的在于考察连续生产的稳定性问题。

2. 了解目的国家登记对于相关杂质组成的规定要求。

由于在任何国家,已登记的农药原药产品的组成信息都属于保密资料的范畴,因此不可能通过公开查询的手段获得已登记产品的相关杂质构成。但是,依然可以通过其它的合法手段了解已获登记产品的相关杂质组成信息,并规避由于相关杂质组成不同而产生的登记壁垒:

方法一:有一些已获登记原药产品的工艺路线是公开信息(比如莠去津、2,4-D等),通过对工艺路线副产物的研究,基本可以获得该原药产品杂质组成的可能情况。在通过和自身工艺路线的比对,即可了解可能出现的不同相关杂质有哪些。然后在准备五批次样品的过程中特别注意控制这些杂质的含量在0.1%以下,基本上可以保证按照“相同农药”的相关杂质要求通过登记。

方法二:如果无法确切通过工艺路线了解已登记原药的杂质组成。那么查询一下当地国家有哪些中国的产品已通过海外贸易公司获得登记的情况。然后通过了解这些中国生产厂家的工艺路线来寻找可能的杂质组成。

方法三:在进行全分析的过程中,可以和GLP实验室就杂质组成问题进行沟通。根据前文所述,在进行全分析之前首先需要通过杂质扫描确定需要进行定量定性分析的杂质。通常当杂质属于很特殊的杂质时(就是说普通的产品都不含有这个杂质),实验室会特别指出的(主要的模式是同时工厂需要准备特殊杂质标样),那么就要考虑该杂质很有可能是在已登记产品的相关杂质范围之外了。

方法四:诸多跨国公司在进行登记时,为了限制新的加入者,提供给所在国农业主管机关的产品样品的杂质组成是经过特别设计的。不可能通过常规的流程分析而得到相关杂质的组成。比较典型的例子是孟山都在阿根廷和巴西登记的草甘膦的组成。在这种情况下,中国企业实际上可以使用同样的方法应对,通过了解允许杂质的信息(这项信息在FAO和EPA的网站上一般能够查询到),通过原药标样和杂质标样来合成登记样品,使用这套样品进行全分析,设法通过所在国的“相同农药”登记。

五. 总结

通过对“相同农药”登记体系中普遍存在的壁垒问题的研究,可以看到,这些壁垒既有相关国家管理部门规范农药管理,统一资料标准而产生的;也有已获登记的企业为了限制新的加入者而人为制定的。对于这些壁垒,我们需要认识它们,更需要适应它们,在此笔者认为应当努力的方向是:

1. 了解GLP,OECD等标准实验要求,尽可能使自己的数据符合国际规范,在规则上符合“相同农药”登记的规范要求;

2. 投资完成符合上述标准的全分析报告和急性毒性报告,保证“相同农药”登记中数据资料的完备性。

3. 通过信息的收集,尤其是对相同产品杂质组成的了解,制定适合自己的“相关杂质”组成的登记方案,确保登记能够顺利通过。

希望上述对于“相同农药”登记壁垒问题的分析能够对高效率完成海外登记有所裨益。
 

来源: 秦恩昊
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