英国″解禁″、欧盟未″点头″：拜耳2.5亿美元潜力杀菌剂 Isoflucypram市场准入有待英欧规则衔接

编者按：Isoflucypram属于SDHI类杀菌剂中的吡唑酰胺类，由拜耳公司于2012年研发，主要用于防治多种谷物叶部病害。拜耳公司预测，该产品的年峰值销售额有望达到2.50亿美元。

近日，英国健康与安全执行局（HSE）完成对杀菌剂活性物质 Isoflucypram 确认性数据的评估，决定维持其现有批准条件，不作修订。HSE 同时确认，根据现有数据，该物质不被认为对水生生物具有内分泌干扰特性，且无需设置宽限期。

HSE 完成确认性数据评估，维持现有批准条件

HSE 此次评估的重点，是核查 Isoflucypram 相关确认性数据是否满足此前批准时提出的要求。根据评估结果，HSE 维持该活性物质现有批准条件，未对批准条件作出修改。

在生态毒理学方面，依据现有数据，Isoflucypram 未被认为对水生生物具有内分泌干扰特性；

在代谢物数据方面，相关土壤试验显示，代谢物 BCS-CN88460-lactic acid（M10）在两种试验土壤、冷冻保存条件（不高于 −18℃）下，至少可稳定保存780天；

评估涉及的活性物质最低纯度要求为960 g/kg，杂质N-cyclopropyl-3-(difluoromethyl)-5-fluoro-N-(2-isopropylbenzyl)-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxamide（BCS-CN45153，与Isoflucypram相比，该化合物苄基环上掉了氯原子）的最高限量为1.0 g/kg。

确认性数据是农药活性物质批准监管中的一项具体程序。HSE 说明，该程序针对活性物质批准或续批时提出的特定补充数据要求，评估完成后，监管机构会根据结果决定是否需要采取进一步措施。因此，此次评估的直接结果是 Isoflucypram 在英国的活性物质批准得以维持，相关批准条件没有变化。

从活性物质批准到产品组合扩展：Isoflucypram 的英国市场发展

Isoflucypram （商品名Iblon®）由拜耳开发，属于琥珀酸脱氢酶抑制剂（SDHI）类杀菌剂，归入 FRAC 第7组。其英国登记用途主要覆盖小麦、大麦、黑麦、黑小麦和燕麦等谷物作物的茎基部、叶部及穗部病害防治。2023年，isoflucypram在英国获准登记，成为英国脱欧后CRD批准的首个杀菌剂活性物质，后逐步形成单剂及复配产品组合。

当前，其在英国相关登记产品包括：

以上产品授权范围仅限英国，主要应用在大麦、小麦等谷物上，登记方均为拜耳。

2025年11月，英国化学品监管局（CRD）解除 Iblon 相关制剂在同一田块连续种植季使用方面的原有限制，允许相关产品在同一田块连续种植的小麦和大麦上跨连续种植季使用。此前，每两年75 g的用量上限，在最低支持用量下实际限制了施用频率。同一时期，Vimoy 也获准将登记作物扩展至大麦，为2026种植季增加了新的使用选择。

随着补充数据评估、产品授权和标签调整推进，同一活性成分所覆盖的产品用途及使用安排也可能发生变化。

英欧农药审批差异进入 SPS 协议讨论

英国脱欧后，大不列颠地区（英格兰、苏格兰和威尔士）建立了独立的农药监管安排。HSE 负责评估相关申请，活性物质必须列入英国批准登记册，含有该成分的具体植保产品还须获得相应授权，才能在大不列颠地区依法使用。北爱尔兰则适用不同的相关安排，欧盟对活性物质的批准决定直接适用于北爱尔兰。

2026年3月，英国环境、食品与农村事务部（Defra）在议会书面答复中，专门提及了四种目前已获大不列颠批准、但尚未获欧盟批准的活性物质：Isoflucypram、二氯异噁草酮、环庚草醚和氟唑菌酰羟胺。政府表示，正在结合利益相关方提供的信息以及 HSE、Defra 的专业意见，评估英国与欧盟 SPS 协议谈判可能对这些农药产品可获得性产生的影响。

SPS 协议的讨论范围包括农药监管。英国政府于2026年3月公布的相关说明，将农药和生物杀灭剂监管列入拟纳入协议的欧盟立法范围。HSE 随后发布的行业信息也指出，如果协议达成，活性物质批准、植保产品授权和最大残留限量（MRL）等方面的规则可能受到影响。

对 Isoflucypram 而言，这一背景具有现实关联：它已在英国获得活性物质批准，并拥有相关产品授权，但截至英国政府2026年3月的书面答复时，尚未获得欧盟批准。英国和欧盟未来如何衔接农药监管规则，可能影响相关产品后续的市场准入安排。