嘧菌胺英国退市时间表敲定：拟于2026年7月批准撤销，6+12个月分层过渡

世界农化网中文网报道：2026年5月11日，英国通过WTO发布TBT通报（G/TBT/N/GBR/121），依据法规No 1107/2009启动对农药有效成分嘧菌胺（Mepanipyrim） 在大不列颠（GB）的批准撤销程序。公众意见征集截止至2026年7月10日，拟于2026年7月31日正式采纳决议，批准撤销决定自采纳之日起6个月后生效，届时该物质及所有含其成分的植保产品将不得在GB市场上市销售。

撤销背景

嘧菌胺是一种用于植保产品的杀菌剂活性物质，最早于2004年10月1日在欧盟获得批准。2024年5月20日，欧盟委员会通过Regulation (EU) 2024/1217决定不予续展其在欧盟及北爱尔兰的批准。欧盟评估指出多项严重关切，主要包括：

1. 嘧菌胺满足人类及野生哺乳动物（作为非靶标生物）在雌激素、雄激素和类固醇生成（EAS）途径的内分泌干扰物（ED）判定标准；

2. 无法证明人体暴露可忽略不计；

3. 同时存在通过膳食暴露对野生哺乳动物的高长期风险。

尽管该决定对GB无直接法律效力，但英国健康与安全执行局（HSE）认为，上述结论构成了″新知识″，提示嘧菌胺可能不再满足GB法规下的批准标准，因此于2025年5月启动独立审查。

背景补充：英国（UK）包含大不列颠（GB，即英格兰、苏格兰、威尔士）和北爱尔兰。脱欧后，北爱尔兰继续适用欧盟农药法规，而GB独立审批。本次WTO通报虽由UK发出，但撤销嘧菌胺批准的决策仅适用于GB（北爱尔兰此前因欧盟决定已自动撤销）

审查启动时，GB市场上持有嘧菌胺产品授权的公司为Certis Belchim B.V.（也是唯一的生产商）。HSE依法通知该公司并给予一个月提交意见的期限。Certis Belchim B.V.明确表示不提交任何评论。

HSE独立、客观地审查了支撑欧盟决定的全部科学证据，并特别聚焦于法规附件II第3.6.5和3.8.2点规定的EAS途径人类内分泌干扰特性。HSE结论认为：嘧菌胺明确不符合Article 4中关于人类内分泌干扰的批准标准，应撤销GB批准。

鉴于该决定性结论，HSE认为无需再就其他风险领域（如对野生哺乳动物的高长期风险）进行详细评估，也不宜因等待后续评估而推迟GB决策。

毒理学关键依据：跨物种不良效应，缺乏现代Level 5研究

在HSE决定报告的附件I中，详细阐述了毒理学（人类健康）评估依据：

1. 内分泌干扰判定：HSE完全同意欧盟EFSA的结论，即嘧菌胺通过EAS途径表现出人类内分泌干扰特性。

2. 证据强度：尽管部分不良效应在代际或不同研究间存在不一致或受过度毒性影响，但HSE认为，缺乏现代Level 5研究的情况下，必须接受更高程度的不确定性。

3. 关键发现：在大鼠、犬和兔三个物种中，均观察到在远低于最大耐受剂量（MTD）水平下出现的不良效应。结合类固醇生成试验中雌二醇的诱导活性，HSE确认不良效应与内分泌活性之间存在合理关联。

综上，HSE认定嘧菌胺触发了法规中的人类健康内分泌干扰″排除标准″，必须采取监管行动。

撤销决定与分层过渡期

根据Assimilated Regulation No 1107/2009第21(5)(b)条及第21(7)条，HSE决定撤销嘧菌胺在GB的批准。该决定仅涉及该物质及含其成分的植保产品的市场投放，不涉及其他用途。

过渡期安排（宽限期）：

• 销售与分销（授权销售和供应）：现有产品授权将在嘧菌胺批准撤销后6个月届满。即：批准撤销生效之日起6个月后，不得再销售或分销。

• 仓储、处置及使用：根据法规第46条，现有库存的储存、处置及田间使用再给予额外12个月宽限期（自销售授权到期起算）。届时所有剩余产品必须清空或合规处置。

具体截止日期（dd mm yyyy）将于后续官方文件中明确。拟议采纳日期为2026年7月31日，因此实际时间线预计为：

• 批准撤销生效：约2027年1月底

• 销售/分销截止：约2027年7月底

• 使用/库存处置截止：约2028年7月底

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