PFAS禁令≠欧盟封杀：农药TE申请到底受不受丹麦″单飞″影响？

世界农化网中文网报道：近期，在瑞欧科技举办的 CRAC 2025 上，捷克共和国国家公共卫生研究院 Martin Weiszenstein 博士解读了欧盟农药登记的相关问题。

Weiszenstein博士长期致力于欧盟农药风险评估与管理，并担任原药等同性第二阶段评估（TE evaluation - Tier II）的负责人，熟悉政策细节与技术要求，是欧盟农药登记领域公认的权威专家。

问答详情如下：

1、在准备TE申请时，我们能获取到哪些关于参考来源（Reference Source）的信息？

目前，欧盟对外公开的参考来源信息仅限于活性成分含量以及相关杂质（Relevant Impurities）的限量水平，非相关杂质的具体数据为保密信息，仅首家或Task Force（联合登记体）成员可获取。

企业在准备 TE 申请时只能基于上述公开信息进行比对。如果在比对中发现新杂质或某杂质超标，将进入 Tier II 评估。由于非相关杂质情况对申请人不可知，因此企业在提交前往往无法完全预判，需要等待欧盟官方评审结论。

2、首家或Task Force在活性物质再评审中补充的新数据（如新杂质毒理数据），TE申请时是否需要提交这些数据？

不需要。首家在再评审中补充的新增毒理学或其他支持性数据（如新杂质研究）无需由后续TE申请人重复提交，也不存在数据补偿问题。

TE评估的核心在于确认新来源与参考来源在化学和毒理层面的一致性。出现了参考来源未涵盖的新增杂质，或某一杂质含量超出参考来源的批准范围，则 TE 申请人需针对该杂质提供相应的毒理学数据支持。对于其他杂质，由于首家已提交相关数据，TE 申请人无需再次补交。

3、活性物质再评审通过后，对于已经获得TE批准的来源，是否需要重新提交TE申请？

如参考来源在再评审过程中规格或标准发生调整，即使企业产品仍然符合更新后的规格或标准，也需要重新提交TE申请。其原因在于：TE批准的核心前提是″与参考来源保持一致″。一旦参考来源的批准条件发生变化，既有的等同性结论将不再完全适用，因此需通过新的TE评估来确认与最新参考条件的一致性。

4、首家或Task Force在活性物质再评审中通常需要补充其他研究资料（如鸟类、地下水等研究），对于已经获得TE批准的来源，是否需要在再评审时补交这些额外资料？

不需要。首家提交的风险评估数据（如鸟类、蜜蜂、水生生物研究）已涵盖在再评审框架内。TE申请人只需确保其来源产品在化学成分和杂质水平上与参考来源保持一致。

5、关于安全剂（safener）和增效剂（synergist）的新法规，当我们的制剂产品中含有这些物质时，是否需要在申请的同时就开始准备加入Task Force或提交登记资料?

原则上，安全剂和增效剂的登记义务在于其生产商，而非制剂企业。制剂企业通常需要在这些物质完成相应登记后，基于生产商提供的数据支持开展制剂的登记申请。目前该法规框架尚在完善过程中，成员国之间的执行上可能存在差异，欧盟正在建立统一的数据库和系统。

6、最近丹麦发布了关于含氟化合物（PFAS）的禁令。如果我们的产品恰好含有此类物质，这是否会影响正在进行的TE申请？

不会。丹麦的禁令属于国家单边政策，并不影响欧盟整体的审批与评审。类似的情况已在草甘膦案例中出现：法国、德国限制或禁止使用，但在许多其他国家仍在广泛使用。欧盟成员国在农药政策上有一定独立性。

7、欧盟对含氟活性物质再评审的态度如何？丹麦立场是否会影响欧盟整体决策？

欧盟的再评审结论以科学评估为核心依据，并通过成员国投票决定是否继续批准。尽管政治与政策因素可能对投票过程产生一定的影响，丹麦的立场或许会在政治层面形成压力，但并不足以单方面左右欧盟整体决策。以Weiszenstein博士所在的捷克为例，该国在决策时通常不会轻易禁用某种活性物质，而是基于科学结论作出判断。