欧洲植物保护产品（PPP）中的共配制剂监管要求持续升级

根据欧盟《植物保护产品法规》（Regulation (EC) No 1107/2009）第2条，共配制剂（co-formulant）被定义为：用于或拟用于植物保护产品或佐剂，但既非活性物质、安全剂也非增效剂的物质或制剂。

自2021年以来，欧盟监管机构显著加强对共配制剂的评估力度。其中，Regulation (EU) 2021/383将144种具有不可接受风险的物质列入附件III，禁止将这些物质作为共配制剂使用。

关键监管进展回顾

2023年10月：欧盟委员会 (EC) 与欧洲食品安全局 (EFSA) 在第31次农药指导线上会议上确认，将在未来指南中正式定义″相关共配制剂″等术语，并建立EFSA统一的共配制剂中央数据库。

2024年4月：EFSA发布了一份技术报告，并启动有关共配制剂原始数据的系统数据收集，覆盖2019年1月至 2022年3月期间已获批准的活性物质档案中与代表性用途相关的所有植物保护产品。

2025年9月：EFSA发布共配制剂资料库（附件D）及参考指南（附件E），标志着监管框架透明度与数据标准化迈出重要一步。

当前监管评估的重点扩展

除了核实某种物质是否被列入Regulation (EU) 2021/383规定的不可接受的共配制剂之外，EFSA和各国监管机构现在还要求提供有关该物质在以下法规下的注册/授权状态：

1. Regulation (EC) No 1907/2006（EU REACH）——是否完成注册

2. Regulation (EU) No 528/2012（EU BPR）——是否已被授权用作生物杀灭剂

3. Regulation (EC) No 1107/2009（EU PPP）——是否已被授权用作植物保护产品

4. Regulation (EU) No 1223/2009——是否允许用作化妆品添加剂

5. Regulation (EU) No 1831/2003——是否允许用作动物饲料

6. Regulation (EU) No 1333/2008——是否允许用作食品添加剂

7. Directive 2007/42/EC——是否获准用于食品接触材料

此外，上述物质在全球统一制度（GHS）下的危害分类也在评估中发挥关键作用。

作者：

上海科奈技术咨询有限公司

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