【专家访谈】哥伦比亚和安第斯共同体面临的农药市场和监管要求挑战

Yonny Javier Zárate Amaya

Gestar Service S.A.S.公司首席执行官兼监管事务总监

工程师Yonny Javier Zárate Amaya是Gestar Service S.A.S.的创始人兼监管事务总监，在农业和环境领域从业20多年，曾在哥伦比亚农业研究所（ICA）任职。ICA是哥伦比亚负责农药登记、肥料和粪肥、助剂、生物投入品、生物农药等事务的国家主管机构。Zarate先生还担任过哥伦比亚环境与可持续发展部、联合国粮食及农业组织（FAO）的顾问，目前服务于全球农化行业。在此次采访中，他向我们介绍了哥伦比亚农化市场的前景，以及哥伦比亚和安第斯地区农化品登记监管程序的关键。值得一提的是，Zarate先生曾是2015年关于化学合成农药登记和控制的安第斯第804号决定高级别协商小组的成员，这让我们能够从他这里了解到法规应用方面的丰富知识。

在您看来，农化市场面临的最主要挑战是什么？

哥伦比亚农业面临巨大挑战，主要原因是高度依赖进口原材料。哥伦比亚从中国、美国、加拿大和俄罗斯等国购买近98%的原材料，用于生产本国的农产品。

继新冠肺炎疫情危机之后的其他挑战还包括：俄罗斯和乌克兰之间的冲突导致原材料和食品价格上涨，加剧了国民经济的总体价格通胀；中国和美国之间的贸易冲突导致国际港口集装箱短缺；汇率上升；能源价格和海运运费上涨。

您认为哪些方面对农化市场有利？

毫无疑问，任何问题都会带来机遇。值得注意的是，哥伦比亚和委内瑞拉之间贸易关系的恢复促进了哥伦比亚肥料和农药的出口。哥伦比亚农化行业充满活力，不断寻求提高竞争力，并与摩洛哥、德国等国开展新的业务合作。

哥伦比亚农化市场的表现如何？

根据Virtual Business Center的专家报告，2022年1月至6月期间，哥伦比亚进口了90万吨农化品，包括肥料、杀菌剂、除草剂、杀虫剂和其他类别。商品价格达到10.75亿美元（到岸价），为2017年以来的最高值，与2021年同期相比增长35.2%。肥料是进口量最大的产品，达83.57万吨，占总进口量的92.8%，价值6.927亿美元。

进口量最大的5家企业是雅苒哥伦比亚分公司（246,691吨，占27.4%）、Nitrofert（133,500吨，占14.8%）、Precisagro（90,234吨，占10.0%）、Disan Colombia（63,514吨，占7.01%）和C.I. Acepalma（60,467吨，占6.7%）。

农化品进口量最大的5家企业

产品的主要原产地为美国、中国、加拿大、德国和俄罗斯。上述数据不包括农用生物制品。但这类产品因其非常适合可持续农业，越来越受到农民的欢迎。哥伦比亚在这一领域大有可为，因此我邀请业界共同拓展这一领域。

消耗植物检疫产品最多的作物是水稻、马铃薯、花卉、香蕉等。近年来，哥伦比亚获得了52项农产品出口许可，包括向中国、日本和韩国出口哈斯鳄梨，向秘鲁出口Tahiti酸橙和大麻籽，向阿根廷出口黄皮Pitahaya（火龙果），向乌拉圭出口菠萝，向厄瓜多尔出口咖啡豆，向美国出口红辣椒粉，向欧盟出口灯笼果等。

根据农村农业规划处（Upra）的数据，自2022年7月以来，肥料价格一直呈下降趋势，2023年平均降幅为3.28%，3月份达到近两年来的最大降幅。在累计变化方面，记录显示，2023年1月至3月，该指标下降了4.87%，而2022年同期则上升了12.98%。2023年1月至3月，单质肥料价格下降了5.58%，而2022年同期则增长了11.89%。肥料价格的下降显著降低了农民的成本。

本地经销商的前景如何？

国内农化品经销商面临着来自大型国际公司的直接竞争，如中农立华、润丰股份、东方弘毅化工、中化集团、NGC、浓辉化工、中山化工、联合利农等，这些公司已通过自己的B2C业务直接进入国内农化品市场，这肯定会给最终消费者带来巨大的利益，同时也会造成强烈的价格分散。此外，国内农化品经销商还面临着其他问题，比如由于本国创新产品的缺乏，使得他们的产品组合的增加主要来源于进口商品，影响了其利润水平。

现在让我们来谈谈你的公司Gestar Service S.A.S.。您成立这家公司的初衷是？

Gestar Service是一家农业和环保公司，它诞生于我的内心，既是我毕生的抱负，我个人和职业的梦想，也是我探索自身能力和为他人服务使命的愿望。

Gestar Service S.A.S.成立于2010年2月26日。公司愿景是提供监管服务解决方案，并成为哥伦比亚乃至整个安第斯国家共同体公认的在农业产品登记、控制、监测和技术援助方面领先的农业和环境技术机构。

这是我将公司的服务推向世界之路！从一开始，我们就对农化行业寻求食品安全和地球的可持续性发挥着积极的影响。这是源于我受到来自家庭的四个重要方面的启发：i) 可靠性；ii) 工作质量；iii) 透明度；iv) 人人成功，以及始终注重满足客户和利益相关者的需求的各个过程的敏捷性。

农化行业为何青睐Gestar Service的监管服务？

我们是一家作风踏实的企业，我们以卓越的质量、可靠性和具有竞争力的价格为全球农化行业提供服务。如今，我们在优质服务、透明度、有竞争力和可持续的价格等方面处于有利地位，这使我们无愧于作为制造商、进口商、出口商、农药、肥料、助剂、生长调节剂、生物农药、植物提取物、生物接种剂、抗菌剂、农业土壤改良剂等登记监管服务领域领先提供商的良好声誉。

我们拥有一支涵盖农艺、环境、卫生、化学、生物和其他相关专业的多学科专业团队。我们的团队得到了分布在全国各地的12名直接和间接合作者的支持，不仅为哥伦比亚的客户服务，也为其他国家的客户服务。

Gestar Service还提供哪些服务？

对于为农化行业提供的监管服务，我们还提供以下附带整体解决方案：

• 协议制定和农艺功效试验

• 灾害风险管理计划

• 毒理学和农艺学档案

• 环境风险评估（ERA）

• 环境管理计划（PMA）

• 环境影响研究（EIA）

• 环境合规报告（ICA）

• 环境审计

• 研发活动、商业产品开发

• 农药残留试验、最大残留限量（MRL）计算和安全间隔期（PHI）

• 应用关于农药分类和标签的全球化学品统一分类和标签制度（GHS）

• 良好农业规范和农药安全处理方面的培训，涉及销售人员、供应商、运输商、储存商和最终用户

• 在监管战略规划、品牌注册和专利保护评估方面提供技术援助

• 合同支持以及与第三方谈判，侧重于登记和登记管理

• ″交钥匙项目″中的委托登记服务

目前，我们与中国、美国、西班牙、阿根廷、厄瓜多尔、乌拉圭、哥伦比亚以及安第斯地区和中美洲其他国家的客户和商业伙伴保持着良好的合作关系。

这些补充服务由我们的战略合作伙伴提供。他们与与哥伦比亚最好的公立大学哥伦比亚国立大学签订有合作协议。我们聘请从该大学不同学术项目新近毕业的年轻专业人员以及哥伦比亚农业研究公司（AGROSAVIA）。该公司是一家科学、技术和创新实体，致力于提高国家农业生产力和竞争力的技术变革。

农药登记的监管框架是什么？能否介绍一下登记过程的一些基本情况？

我国是安第斯国家共同体的成员之一。在该地区，所有有意申请其商标、进行登记并在登记前、登记期间和登记后履行其责任的参与者，都必须遵守2015年安第斯国家共同体第804号决议和2019年安第斯国家共同体第2075号决议实施的安第斯技术手册。这些法规规定了农药登记和管控的所有统一程序。

哥伦比亚农药登记法规的10个部分

这些法规分10个部分实施，由有关部门对公众健康、环境和农业风险进行评估，评估对象包括原药级活性成分、制剂和添加剂。我必须强调的是，国家农药登记册是植物检疫行业在本国境内进口、生产和销售植物检疫产品的唯一文件。

安第斯法规授权每个国家在内部自主管理技术、法律和其他相关措施，以便制定必要的文件，实现″共同体决定″的目标。

为此，哥伦比亚根据农药登记的渐进性和特殊性标准制定了自己的法规，并在农业、健康和环境部门之间建立了必要的互动机制，使农药登记更加灵活，并符合共同体法规的原则。

环境法规：

• 2015年第1076号法令，规定了环境许可程序和企业环境管理部门。

• 2008年第1442号决议，规定了《环境技术意见》中环境授权的发布、内容、修改、有效性和后续程序。

• 2013年第1675号决议，规定了农药容器使用和消费后的回收管理计划以及年度收集目标或百分比。

健康法规：

• 1991年第1843号法令，确立了农药使用和处理过程中的控制和流行病监测以及毒理学技术意见授权的文件记录和技术要求。

农业法规：

• 2022年第1580号决议，确立了生产、配制、进口、经销、出口企业和植物检疫产品的登记要求和程序。

• 2021年第90833号决议，确立了农用助剂生产商、配制商、包装商和进口商的登记规定，以及农用助剂产品的登记要求。

• 2020年第68370号决议，确立了生产商、合同生产商、包装商、进口商和农艺功效试验技术部门的登记要求；以及对生物肥料、生物接种剂、微生物制剂、植物提取物、生物化学品和所有农用生物投入品的登记要求。

• 2003年第150号决议，通过了哥伦比亚肥料和土壤改良剂技术条例。

关于登记方面的最新进展，哥伦比亚农业研究所（ICA）推出了″SimplifICA″平台。农业生产者和农业企业可通过该平台登记为制造商、进口商或出口商，从而缩短产品登记程序和审批所需时间。

监管机构希望借助SimplifICA，通过实时数据分析系统实现数字化，以系统化、可衡量和可追溯的信息提高决策能力，从而更好地管理卫生风险。

哥伦比亚的哪些机构参与了植物检疫产品的登记过程？哪些要求是必须满足的？

哥伦比亚的农药登记行政程序由哥伦比亚农业研究所（ICA）主导，该研究所是授予农药全国登记的国家主管机构。该机构负责评估可能的植物毒性影响、农艺功效试验、MRL农药残留限量、再入间隔期和安全间隔期（PHI）。

除ICA外，另外还有两个拥有行政和财政自主权的机构，负责公众健康和环境部分的评估。

国家环境许可管理局（ANLA）负责评估鸟类、水生生物、蜜蜂和蚯蚓、土壤、地表水和地下水以及空气中接触植物检疫产品所造成的不同程度的环境风险。同样，在产品登记后，还将利用环境管理计划作为控制和管理工具进行环境监测。企业必须每年提交一份环境合规报告。

而国家健康研究所（INS）则对植物检疫产品在生命周期框架内可能对使用产品的工人、运输人员、储存人员、施用人员、农民等造成的急性毒性风险和危害进行评估。

哥伦比亚针对获得登记后的产品有哪些控制措施？登记人有哪些责任？

登记持有人必须根据监管法规的变化不断更新登记信息。当需要变更登记人或登记持有人，增加新的原产国、制造商、配制商，增加制剂产品的新用途，改变剂量或毒理学分类时，都需进行修改。

在成功登记或通过后，还需接受官方管控，以便产品能够在哥伦比亚境内销售。其中最重要的是环境管理局（ANLA）根据环境管理计划进行的管控。生产商、进口商和整个商业链通过环境管理计划共同承担起植物检疫产品使用后的容器或危险废物的管理责任；哥伦比亚农业研究所对全国各地的港口、机场、陆地边境口岸、仓库、生产厂、实验室和商业仓库实施管理。国家健康研究院则对农业工人因接触农药而中毒的病例和爆发情况进行管控和跟踪。

在所有情况下，登记持有人从始至终始终与经销和贸易链共同承担责任。

根据您在监管事务方面的经验，您对在哥伦比亚开展农化业务的外国企业有何建议？

农化市场上的所有新老企业都面临着遵守农业、卫生健康和环境法规这一根本性挑战。

其次，他们必须确定一种可持续的商业模式，可以是B2B，也可以是B2C。为此，我建议选择一家优秀的监管代理，在商业策略、市场调研、监管事务、产品组合分析、进口商选择建议、登记过程和登记后服务等方面为其提供帮助。

第三项建议是在哥伦比亚成立自己拥有全部或部分控制权的企业来完成登记工作，并与当地经销商建立良好的直接业务模式，同时雇佣一支全国性团队，根据业务计划开展工作，重点关注技术、商业和营销领域。当今的商业趋势是数字营销、电子商务、直接代发货、网店、网络营销和其他数字工具，这些工具在哥伦比亚和拉丁美洲国家发展迅速。

在哥伦比亚登记农药和其他农业投入品通常需要多长时间？登记证书的有效期有多长？登记一个产品的费用是多少？

虽然一次提出的问题比较多，但我会全部作答。我的回答如下：

在哥伦比亚，所有农用产品（农药、调节剂、助剂、生物制品和肥料）登记都无有效期限制。

植物检疫产品（除草剂、杀菌剂、杀螨剂、杀虫剂以及其他化学性质的产品和农用调节剂）的登记过程的审议时间估计约为12至18个月，这意味着需要经过健康、环境和农业主管部门的审议，并完成所有技术研究后向ICA提交登记申请资料。之所以需要这么长的时间，是因为有大量申请在排队等待分析评估。因此，持有或申请登记的企业必须遵守的最重要的一点是确保提交的上签字料申请资料的质量，这样可以减少从相关部门收到额外信息要求的可能性，否则企业为达到这些要求将会耗费更多的时间，政府也需要用更多的时间进行分析，甚至有可能由于缺乏文件、研究和信息而拒绝申请。

由于生物制品如：信息素、生物肥料、生物化学品、天然植物调节剂和植物提取物的毒性较低，登记过程较快，最后登记获批需要10到12个月的时间。但生物农药不在此列，这是因为它们在实验或研究阶段必须通过环境许可程序，在上市时还必须获得环境许可，需要2至3年才能获得登记批准。

在哥伦比亚市场上市助剂只需经过健康和农业部门，产品获批只需4至8个月的时间。

对于肥料和土壤改良剂，由于其毒性较低，因此批准程序较快，10至12个月即可获得登记批准。

最后，每个产品的登记费用都不尽相同，因为费用的多寡取决于每个产品的内在特点、成分和分子数量，以及客户要求的适用范围。我建议有兴趣的企业向我们咨询，以便我们为其提供所需的建议，满足其所有监管服务需求。

最后，请介绍Gestar Service今后几年的发展和扩张计划。

哥伦比亚农业企业的发展越来越快，促使我们不断增强哥伦比亚监管服务团队的实力，以保持我们的领先地位。

我们的监管事务技术部门一直在寻求新的挑战，不断改进我们为行业提供的服务，为此我们正在寻找新的战略合作伙伴，将我们的业务扩展到各个安第斯市场、墨西哥和中美洲。

我们正在与几家监管事务企业商讨，以组建一个全国性和国际性的服务网络，并提升我们作为全球外部业务顾问的能力。

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