欧盟生物刺激素法规解读及登记建议

作者：平头哥

2019年，欧洲议会批准通过新的肥料法规草案，该法规涵盖所有类型的肥料，将取代现行的旧法规 Regulation（EC）No 2003/2003，并在欧盟理事会批准之后，于2022年正式实施。笔者及团队多年来围绕内生菌提取物的功能及化合物开发进行研发和产业化，也有登记欧盟生物刺激素的想法，近期对欧盟生物刺激素登记法规进行了翻译解读，对欧盟生物刺激素的法规有了一定程度的了解；2023年11月7日在北京参加了UAF联盟举办的首届中欧生物刺激素研讨会，通过会议交流收获了一些心得，在此也向UAF联盟的会议组织者表达敬意！

本文是笔者对欧盟的生物刺激素法规的浅显了解及建议：国内企业在该领域发展应该去做哪些事情？规避哪些″坑″？既为行业发展提供一些思路和建议，也欢迎同行们积极交流，相互提高。

欧盟生物刺激素究竟有几大类？

2012年12月初在法国的斯特拉斯堡召开了第一届国际生物刺激素大会，那时候的生物刺激素有八大类；2019年左右，网络文章更多将生物刺激素分成四大类；中国生物刺激剂联盟之前说有六大类，最近调整成七大类，那么欧盟法规规定生物刺激素有几类呢？欧盟立法的生物刺激素不可能频繁的调整分类，这些网络说法更像是民间组织的想法，欧盟官方到底如何对生物刺激素进行分类呢？

经笔者翻译欧盟法规发现，欧盟生物刺激素分为两大类：一类是微生物生物刺激素，另一类是非微生物生物刺激素。根据微生物的准许清单，欧盟微生物生物刺激素目前只有四类：固氮菌、菌根真菌、根瘤菌、固氮螺菌，其它微生物菌剂不在欧盟的微生物生物刺激素范围内，经会议的欧盟专家介绍，主要是因为其它微生物菌剂大都在农药上有登记，有农药登记的微生物菌剂不属于生物刺激素，从这个解释来看，欧盟还是很重视区分农药和肥料的界限的；微生物生物刺激素之外的生物刺激素统称非微生物生物刺激素。

欧盟刺激素功能分类

欧盟生物刺激素产品主要强调功能，强调作用方向，不以物料来源作为产品的功能标签；那么腐殖酸、氨基酸、海藻、植物源提取物、微生物源及提取物的这些分类既不符合欧盟生物刺激素两大类产品分类，也不符合欧盟生物刺激素法规中登记产品的功能要求，法规要求了生物刺激素产品的三个功能登记方向：

1、改善营养吸收、固定养分的有效性、促进营养转化

2、作物品质性状的改进

3、提高对非生物胁迫的抵抗力（热、水、盐......）

欧盟生物刺激素规定了有害物质限量

欧盟对于生物刺激素的重金属（铅、砷、镉、铬、汞、镍）、缩二脲、铜、锌的限量做了规定，另外要求亚磷酸盐质量分数不得超过0.5%，关于铜、锌、亚磷酸盐限量的原因，咨询欧盟专家得到的答复是，铜、锌、亚磷酸盐含量高了就有较强的杀菌作用，应该归农药管理。

欧盟规定了生物刺激素原料的来源

欧盟肥料产品应仅由符合下列列出的一个或多个组成材料构成：

1、原始物料及混合物；

2、植物、植物部分或植物提取物；3、堆肥；

4、新鲜作物沼渣沼液；

5、其它沼渣沼液；

6、食品工业副产物；

7、微生物；

8、营养聚合物；

9、除营养聚合物以外的聚合物；

10、法规（EC）No 1069/2009含义内的衍生产品；

11、指令2008/98/EC含义内的副产品；

12、沉淀磷酸盐及其衍生物；

13、热氧化原料及其衍生物；

14、热解和气化原料；

15、回收的高纯度材料。

生物刺激素的原料来源并没有规定必须是生物来源，其它来源也可以，但不能超越这些种类；另欧盟专家强调了动物来源的产品很难获得生物刺激素登记，例如猪肉鸡肉等水解氨基酸、动物血液处理物、其它动物来源的产品，大概是因为动物来源的产品要求完成安全可追溯性论证，安全可追溯比较难办理，以致目前还没有动物来源的生物刺激素产品获得登记。

欧盟生物刺激素检测要求溯源

欧盟生物刺激素规定生产企业可以根据产品里面的成分去进行登记申请，只要产品来源符合规定即可。但在具体操作层面上，很多产品的申请就要考虑能否符合溯源的条件了。

微生物生物刺激素相对容易，只要属于固氮菌、菌根真菌、根瘤菌、固氮螺菌四大类之一，现在基于基因测序技术的菌种鉴定也很准确，活体微生物符合安全无害要求，基本问题不大。

非微生物生物刺激素不同品类登记难度差异会较大，非微生物生物刺激素一定要求有化合物，检测要求有标样，要有行业认同的检测方法，那么如果明确不了物质，没有化合物及分子式，标准的检测报告就没办法出具，登记就会进行不下去；如果从植物中提取的某类酸（多种酸的混合物），用指纹图谱法或者酶联免疫法等方法检测，这也要解决几个问题：1、检测方法必须是权威论文发表的方法或是能被行业广泛认同的方法。2、混合物的对照样（相当于混合物的标准品）谁来认同，总不能企业提供什么就是什么，认证机构不好找，流程也会相当繁琐。综上，混合物要登记生物刺激素，大概率还是要找到起作用的几个主要化合物，有了化合物纯品（标样）就好进行制备和验证，溯源检测就容易达到。

欧盟生物刺激素法规的其它要求

要求汇总：

1、标签要求

2、标准要求

3、毒理、致病性、环境影响要求

4、机理解释要求

5、其它要求

欧盟生物刺激素产品有标签要求，应该包含以下信息：CE标志+标识-公告机构编号；产品功能类别名称；根据产品特性调整的含量/参数说明；成分列表；使用说明；推荐储存条件；安全及环境信息；其他信息；生产日期/截止日期；种类型号/批号；数量；详细联系方式等。其中，生物刺激素的CE标志合格评定有B+C模式（欧盟-类型检查+符合在内部生产控制的基础上的类型）和D1模式（生产过程的质量保证），只有满足CE标志合格评定的所有要求的情况，才能在标签上加贴CE标志。如图所示：

标准要求（2024年制订完毕）

其他要求也不再赘述，感兴趣的可以自行查证。如果想了解更多关于生物刺激素的信息，可以关注下列网站：

https://mygreentrainingbox.com/course/view.php?id=50

https://www.biostimulant.com

https://biostimulants.eu 

欧盟生物刺激素登记建议

笔者在此提出关于国内企业申请欧盟生物刺激素登记的几点建议：

1、生物刺激素和农药产品要有明确的界限

国内外有农药登记的不要申请欧盟生物刺激素登记，不管是微生物生物刺激素还是非微生物生物刺激素，例：铜、锌不能登记生物刺激素；枯草芽孢杆菌、解淀粉芽孢杆菌、哈茨木霉菌、苏云金杆菌等，只要有农药登记就不要想欧盟登记生物刺激素；氨基寡糖、γ-氨基丁酸等有农药登记不要登记生物刺激素；植调剂作用的不要登记生物刺激素；亚磷酸盐质量分数超过0.5%不要登记生物刺激素。谨记，不是生物来源的或是天然产物就是生物刺激素，只要沾上农药范畴就不要想去登记生物刺激素。

2、建议登记围绕营养吸收去强化三个方向的功能

(1)改善营养吸收、固定养分的有效性、促进营养转化

(2)作物品质性状的改进

(3)提高对非生物胁迫的抵抗力。

提高营养吸收转化属于生物刺激素；通过提高营养吸收转化提高了农作物品质，减少了有害物含量的属于生物刺激素；通过营养吸收转化提升，植物身强体壮，抗逆增强属于生物刺激素；有些宣传方向扩大了，很容易和农药的植调剂混淆，就容易超出生物刺激素的范畴。

3、生物刺激素要解决制约发展的关键因素

生物刺激素健康发展要注重化合物开发、检测技术开发、机理研究、使用剂量、使用时期、安全性间隔........等，尤其要重视化合物、检测方法、机理研究，这几方面可能是制约我国生物刺激素企业发展的关键。

4、对生物刺激素登记要有客观评价

有效果、广泛使用和能否进行生物刺激素登记不相关。生物刺激素登记有其法律法规要求，只要没有违禁物、安全，行业广泛认同就能销售但未必能够进行生物刺激素登记，以腐殖酸为例：腐殖酸我国从上世纪60年代就开始研究开发，目前国内企业众多，总体产值较大，使用广泛，种植户及专家都对腐殖酸的农业应用效果较为肯定，但其在欧盟生物刺激素登记可能就比较麻烦，主要还是定性难、无化合物和标样、不好精准检测等。

5、可以考虑加强与代理公司沟通合作

加强与欧盟生物刺激素登记代理公司合作。尤其是刚刚尝试去欧盟登记的国内企业，因其法规实施刚刚开始，国内企业对政策理解可能偏差大，代理机构能够有效减少登记风险，提高效率。