世界农化网中文网报道: 农用化学品登记专家、AllierBrasil合伙人、农学家Flavio Hirata近日指出,巴西的农药登记流程是全球最严格的法规之一,该过程由三个部门进行评估,可能长达10年及以上。
Ibama(巴西环境和可再生自然资源研究所)对制剂产品、含新活性成分的技术产品和非农业用途产品的登记进行评估。在2019年至2022年期间,Ibama共审核了927款化学制剂的登记,其中733个获PPA批准(79.07%),169个备案(18.23%),25个被拒绝(2.69%)。Hirata表示,被拒绝的登记数量在统计上微不足道,但对登记失败的公司来说密切相关。
Ibama审核的化学制剂产品(2019 - 2022)
登记数量最多的6家公司占81家公司的7.4%,共275项产品获批(37.51%)。获批最多的公司是AllierBrasil,这是一家专门从事农药登记的咨询公司,代表多家客户公司,获批产品61项(8.32%);其次是来自中国的润丰(Rainbow),获批产品58项(7.91%);巴西公司Nortox获批产品57项(7.77%);先正达(Syngenta),销售领先的中国公司,获批产品36项(4.91%);巴西公司Cropchem获批产品32项(4.36%);来自中国的安道麦,获批产品31项(4.22%);其他75家公司,共获批458项(62.48%)。
值得注意的是,在获批数量最多的6家公司中,有3家来自中国(润丰、先正达和安道麦),占18.6%;而两家巴西公司Nortox和Cropchem占13.24%。超过一半(58.25%)的评估分别属于对环境高度危险和非常危险的I类和II类,近40%是III类。同时对环境轻度危险的IV类产品的批准数量略有增加。
一旦Ibama批准评估,登记公司应根据环境等级支付PPA维护费。根据环境等级,每年需支付的费用为1638.82美元(8,669.38雷亚尔)或3,823.41美元(20,225.84雷亚尔)。对于I类和II类产品的费用为3,823.41美元,而对于III类和IV类产品费用为1,638,82美元。根据批准数量和各自的环境等级,2019年至2022年期间获得最多许可证的六家公司需缴纳的PPA维护费的金额为2,211,280.55美元(11,159,239.54雷亚尔)。
计算所有公司所需的PPA维护费,2019年至2022年期间应支付的金额达5,801,610.66美元(29,247,460.04巴西雷亚尔)。Hirata认为,PPA并不能代表登记获批,也不反映MAPA批准的登记数量,仍需要Anvisa(毒理学评估报告)的批准,这可能长达几年的时间。MAPA的批准是必要的,另外也存在被Anvisa拒绝登记的情况,如此一来会损失掉在Ibama进行的所有登记流程和支付的费用(清单、评估和PPA)。但最关键的是各机构的评估与完成登记流程所需的时间不匹配。
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