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BSM CHEMICAL CO.,LTD

种子处理剂「种菌唑」即将退出欧盟市场

2023-01-20
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世界农化网中文网报道:2023年1月10日,欧盟委员会向WTO通报,基于欧盟植物保护产品PPP法规(REGULATION (EC) No 1107/2009),建议不再批准杀菌剂种菌唑(ipconazole)的欧盟植物保护产品登记。


种菌唑是由日本吴羽化学公司在1987年开发的三唑类杀菌剂,由异构体I(1RS,2SR,5RS)和异构体II(1RS,2SR,5SR)组成,主要用作种子处理剂,兼具内吸、保护和治疗作用。主要用于防治水稻和其他作物的种传病害,如水稻恶苗病、水稻胡麻斑病、水稻稻瘟病等。


截止2023年1月,种菌唑在中国有1个原药登记,4个制剂登记,制剂产品主要用于防治水稻、花生、玉米的苗期病害。目前,种菌唑已在中国、日本、北美、巴西、欧盟、英国、澳洲等地获准上市。


01
种菌唑在欧盟的批准之路


在欧盟,种菌唑是2014年在欧盟植物保护产品PPP法规下(REGULATION (EC) No 1107/2009)获得批准,并被列入欧盟农药已批准活性物质清单(COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011),批准有效期至2024年8月31日(后延期到2024年11月30日)。


但在2014年获批同时,申请人被要求提供补充数据(confirmatory data),其中包括鸟类长期暴露风险评估数据。申请人按期提交了此部分数据,并且由原欧盟成员国英国进行了评估,EFSA和其他成员国进行了审查。经过评估,EFSA认为种菌唑的代表用途对鸟类具有较高的长期风险。


同时,2018年欧盟化学品管理局EHCA提议将种菌唑分类为生殖毒性1B类,并且在2020年正式确定分类。根据欧盟法规要求,如果活性物质在欧盟被归类为生殖毒性1B类,只有在对人类健康暴露可忽略的情况下,该活性物质才仍有可能被批准。EFSA在对种菌唑的人类健康暴露评估后,认为目前申请人提交的数据比较有限,特别是对操作人员和工人的暴露数据不足,因此EFSA无法得出种菌唑对人类健康暴露可忽略的结论。


基于以上评估结论:


1、种菌唑对鸟类具有较高的长期风险。

2、种菌唑被分类为生殖毒性1B类,且无法证明对人类健康暴露可忽略。

欧盟认为种菌唑不再符合欧盟植物保护产品法规1107/2009的批准标准,欧盟委员会最终决定不再批准该活性物质,并向WTO进行了通报。


02
瑞欧提醒相关企业


目前欧盟尚未发布撤销种菌唑批准的正式决议,根据欧盟向WTO通报的内容,预计将在2023年第二季度正式发布。决议发表后,成员国有一定时间撤销对含有种菌唑的植物保护产品的批准。


根据欧盟植物保护产品法规1107/2009,在撤销批准决议生效之日起,对相应的植物保护产品的批准宽限期不得超过6个月。具体的缓冲期在欧盟正式的禁用通告上也会发布。


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