种子处理剂「种菌唑」即将退出欧盟市场

日期:01-20-2023

世界农化网中文网报道：2023年1月10日，欧盟委员会向WTO通报，基于欧盟植物保护产品PPP法规（REGULATION (EC) No 1107/2009），建议不再批准杀菌剂种菌唑（ipconazole）的欧盟植物保护产品登记。

种菌唑是由日本吴羽化学公司在1987年开发的三唑类杀菌剂，由异构体I（1RS，2SR，5RS）和异构体II（1RS，2SR，5SR）组成，主要用作种子处理剂，兼具内吸、保护和治疗作用。主要用于防治水稻和其他作物的种传病害，如水稻恶苗病、水稻胡麻斑病、水稻稻瘟病等。

截止2023年1月，种菌唑在中国有1个原药登记，4个制剂登记，制剂产品主要用于防治水稻、花生、玉米的苗期病害。目前，种菌唑已在中国、日本、北美、巴西、欧盟、英国、澳洲等地获准上市。

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种菌唑在欧盟的批准之路

在欧盟，种菌唑是2014年在欧盟植物保护产品PPP法规下（REGULATION (EC) No 1107/2009）获得批准，并被列入欧盟农药已批准活性物质清单（COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011），批准有效期至2024年8月31日（后延期到2024年11月30日）。

但在2014年获批同时，申请人被要求提供补充数据（confirmatory data），其中包括鸟类长期暴露风险评估数据。申请人按期提交了此部分数据，并且由原欧盟成员国英国进行了评估，EFSA和其他成员国进行了审查。经过评估，EFSA认为种菌唑的代表用途对鸟类具有较高的长期风险。

同时，2018年欧盟化学品管理局EHCA提议将种菌唑分类为生殖毒性1B类，并且在2020年正式确定分类。根据欧盟法规要求，如果活性物质在欧盟被归类为生殖毒性1B类，只有在对人类健康暴露可忽略的情况下，该活性物质才仍有可能被批准。EFSA在对种菌唑的人类健康暴露评估后，认为目前申请人提交的数据比较有限，特别是对操作人员和工人的暴露数据不足，因此EFSA无法得出种菌唑对人类健康暴露可忽略的结论。

基于以上评估结论：

1、种菌唑对鸟类具有较高的长期风险。

2、种菌唑被分类为生殖毒性1B类，且无法证明对人类健康暴露可忽略。

欧盟认为种菌唑不再符合欧盟植物保护产品法规1107/2009的批准标准，欧盟委员会最终决定不再批准该活性物质，并向WTO进行了通报。

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瑞欧提醒相关企业

目前欧盟尚未发布撤销种菌唑批准的正式决议，根据欧盟向WTO通报的内容，预计将在2023年第二季度正式发布。决议发表后，成员国有一定时间撤销对含有种菌唑的植物保护产品的批准。

根据欧盟植物保护产品法规1107/2009，在撤销批准决议生效之日起，对相应的植物保护产品的批准宽限期不得超过6个月。具体的缓冲期在欧盟正式的禁用通告上也会发布。