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加拿大农药等同登记

2022-11-30
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世界农化网中文网报道:《有害生物产品管理条例》 (Pest Control Products Act)是加拿大现行农药管理中参照的最重要的法规之一,加拿大卫生部下属有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency(PMRA)依据此法将对所有投放到加拿大市场的农药进行管理,包括原药(Technical Grade of the Active Ingredient,TGAI) , 生产用产品(Manufacture Use Product,MP),终端产品(End Use Product,EP)。

 

国内农药生产/贸易企业需要根据上述条例中的规定,对出口和投放到加拿大市场的农药产品进行农药登记。其中L类和C类登记类型,是国内过专利期农药进行PMRA登记的常用类型,也称等同/相似产品登记类型。


 L类(Category L)                                                                                                            


L类(Category L): 依赖于现有可赔偿数据的产品登记 ,提交注册或变更产品的申请,包括原药、母药和制剂产品的新来源申请。


申请该类型需要满足以下条件


A.  已有此类产品在加拿大PMRA完成过注册


B.  申请产品与已登记过的产品相同或者基本相似,如果认为浓度差异对产品质量或生物活性(如功效、安全性或残留物)没有不利影响,则差异可能是被允许接受的。

 

需要注意的是,此类型下登记申请人需要提交数据持有人的LOA,在申请过程中完成引用数据的费用补偿。


C类(Category C)                                                                                                            


C类(Category C):无数据要求的产品登记,仅含母药和制剂产品的相似产品申请。


申请该类型需要满足以下条件:


A.  制剂中来源的活性成分已在PMRA完成注册;


B.  制剂中的活性成分浓度和申请相同/相似的已登记制剂产品浓度相同(或在允许范围内);


C.  制剂中的助剂配方类型和浓度必须相同(如果认为浓度差异对产品质量或生物活性(如功效、安全性或残留物)没有不利影响,则差异可能是被允许接受的);


D.  和申请相似的已登记产品在理化性质上相似;


E.  标签上申明的用途须被包含在已完成登记的相似产品中。


此类型下,企业需要依托已完成PMRA原药登记的source,进行制剂的相同/相似登记。

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