加拿大农药等同登记

日期:11-30-2022

世界农化网中文网报道：《有害生物产品管理条例》 (Pest Control Products Act)是加拿大现行农药管理中参照的最重要的法规之一，加拿大卫生部下属有害生物管理局Pest Management Regulatory Agency（PMRA）依据此法将对所有投放到加拿大市场的农药进行管理，包括原药(Technical Grade of the Active Ingredient，TGAI) ， 生产用产品（Manufacture Use Product，MP），终端产品(End Use Product，EP)。

 

国内农药生产/贸易企业需要根据上述条例中的规定，对出口和投放到加拿大市场的农药产品进行农药登记。其中L类和C类登记类型，是国内过专利期农药进行PMRA登记的常用类型，也称等同/相似产品登记类型。

 L类（Category L）                                                                                                            

L类（Category L）: 依赖于现有可赔偿数据的产品登记 ，提交注册或变更产品的申请，包括原药、母药和制剂产品的新来源申请。

申请该类型需要满足以下条件：

A.  已有此类产品在加拿大PMRA完成过注册

B.  申请产品与已登记过的产品相同或者基本相似，如果认为浓度差异对产品质量或生物活性（如功效、安全性或残留物）没有不利影响，则差异可能是被允许接受的。

 

需要注意的是，此类型下登记申请人需要提交数据持有人的LOA，在申请过程中完成引用数据的费用补偿。

C类（Category C）                                                                                                            

C类（Category C）：无数据要求的产品登记，仅含母药和制剂产品的相似产品申请。

申请该类型需要满足以下条件：

A.  制剂中来源的活性成分已在PMRA完成注册；

B.  制剂中的活性成分浓度和申请相同/相似的已登记制剂产品浓度相同（或在允许范围内）；

C.  制剂中的助剂配方类型和浓度必须相同（如果认为浓度差异对产品质量或生物活性（如功效、安全性或残留物）没有不利影响，则差异可能是被允许接受的）；

D.  和申请相似的已登记产品在理化性质上相似；

E.  标签上申明的用途须被包含在已完成登记的相似产品中。

此类型下，企业需要依托已完成PMRA原药登记的source，进行制剂的相同/相似登记。