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BSM CHEMICAL CO.,LTD

全球各地农药等同性评审中毒理报告要求比较

来自分类:登记及试验
2020-02-24
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 农药等同性登记普遍采用两阶段法确定是否等同:分别是化学等同阶段和毒理等同阶段(通俗说法)。

如果与参考产品相比,相关/显著杂质的最大值超标,或出现了新的相关/显著杂质,化学等同性评审不能通过时,必须提交该原药产品或问题杂质的适当的毒性、生态毒性或其它报告,评估进入第二阶段(Tier-2)。

目前大部分国家遵循FAO规格指南中规定的评审资料要求,比如澳大利亚、中国、阿根廷、墨西哥等国;另一部分遵循欧盟Sanco 10597中的要求,比如欧洲国家、中国台湾;巴西Anvisa RDC 294/2019中的规定又与FAO和SANCO指南中稍有差异。

具体比较如下:

1.  欧盟Sanco 10597/2003Technical Equivalence Tier II,since 2012


2.  中国台湾(依照SANCO/10597原則)但有细化


3. FAO Specification Manual Technical Equivalence Tier II评审资料要求,2018年修订


4.  中国(依照FAO规格)


5. 巴西Anvisa RDC 294/2019 Technical Equivalence Tier II评审资料要求,2019年执行


总结:

申请农药等同性评估的公司首先应搞清楚自己产品的杂质情况,其次要综合考虑不同目标市场对毒理报告的要求,统筹安排相应的毒理实验。

 

来源: 颖泰分析
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