全球各地农药等同性评审中毒理报告要求比较

日期:02-24-2020

 农药等同性登记普遍采用两阶段法确定是否等同：分别是化学等同阶段和毒理等同阶段（通俗说法）。

如果与参考产品相比，相关/显著杂质的最大值超标，或出现了新的相关/显著杂质，化学等同性评审不能通过时，必须提交该原药产品或问题杂质的适当的毒性、生态毒性或其它报告，评估进入第二阶段（Tier-2）。

目前大部分国家遵循FAO规格指南中规定的评审资料要求，比如澳大利亚、中国、阿根廷、墨西哥等国；另一部分遵循欧盟Sanco 10597中的要求，比如欧洲国家、中国台湾；巴西Anvisa RDC 294/2019中的规定又与FAO和SANCO指南中稍有差异。

具体比较如下：

1.  欧盟Sanco 10597/2003Technical Equivalence Tier II，since 2012

2.  中国台湾（依照SANCO/10597原則）但有细化

3. FAO Specification Manual Technical Equivalence Tier II评审资料要求，2018年修订

4.  中国（依照FAO规格）

5. 巴西Anvisa RDC 294/2019 Technical Equivalence Tier II评审资料要求，2019年执行

总结：

申请农药等同性评估的公司首先应搞清楚自己产品的杂质情况，其次要综合考虑不同目标市场对毒理报告的要求，统筹安排相应的毒理实验。