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巴西新农药法规即将出台!登记流程和数据要求有什么″新变化″

2024-09-20
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世界农化网中文网报道:联合国粮食及农业组织(FAO)官网最新发布的数据显示,截至2021年,巴西已经超越美国成为全球最大的农药使用国,巴西的农药市场也成为全球农化企业关注的焦点。近期,在瑞欧科技举办″全球农药登记与市场趋势″农药合规专场,会议邀巴西农业部(Ministério da Agricultura e Pecuária,MAPA)农药及相关产品总协调负责人Dr José Victor Torres Alves Costa讲解了近年来巴西农药法规和最新登记情况的变化。


一、登记流程


巴西农药登记是全世界最复杂、最严格的。在巴西进行农药登记,要先取得临时特别登记(RET)以用于进口一定数量的产品进行评估;且登记过程受到三个不同部门的独立监管,包括:巴西农业部(MAPA)、卫生部下属的国家卫生监督局(ANVISA)和环保部下属的环境和可再生资源部(IBAMA);不同的原药产品(TP)和制剂产品(FP),在三个部门审批流程的流程也有所不同。


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随着巴西新农药法规的制定和颁布,新产品的登记流程和时间都将有所简化和缩短,如:


1、制定低风险产品清单(low-risk formulated products)。对于生物产品、微生物产品、半化学产品和生物化学制剂等低风险的制剂产品,相关部门会进行优先评审,并豁免相关原药产品登记,企业可以直接进行制剂登记;


2、登记流程电子化。企业可以通过登陆相关部门网站,在SEI或SISRET系统中提交或查看产品登记进程。


二、新法规进展


2023年,MAPA对自身职责和职务进行了新的认定,包括协调登记流程和风险再分析,制定优先分析标准,登记过程减少官僚作风,实现登记数字化,制定产品登记、授权、再评审和监督的新程序等。另外在登记程序上,MAPA主要做了七点调整:


1、RET 仅适用于新产品的登记;

2、不再需要用对产品中所有成分进行单独登记;

3、不再需要出口登记,取而代之的是出口通知;

4、规定了新的登记期限;

5、相同产品或同类产品简化登记;

6、简化登记程序,减少官僚主义,降低成本,缩短登记时间;

7、更严格的质量要求。


三、登记数据


近年来,巴西农药产品登记申请和登记数量稳中有升。其中原药产品和制剂产品申请数量基本保持稳定,而低风险制剂产品的申请登记数量在逐年上升。这与低风险产品较短的登记周期(7-15个月)是密不可分的。而其他制剂产品的登记周期为4.98-6.01年,原药产品登记周期为7.13-8.15年。


企业在农药登记前还可以分别从MAPA、IBAMA和ANVISA三个部门的网站上,获取已登记产品、生产和销售数据、未授权产品等信息。但值得注意的是,企业在提交登记申请后,可以在巴西的″农药排队登记(Filas de Registro de Agrotóxicos)″网站上监测产品在三个机构的登记进程。


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新的巴西农药法规将在2025年3月正式推出。总体而言,新的农药法规将″更简单、更高效、更智能化″,大大利好企业在巴西的农药登记。同时,企业也要密切关注巴西法规的新动态,提前做好巴西农药市场的布局。


来源: 瑞欧科技
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