欧洲农药登记会议解析欧盟新农药登记法规（连载之二）

放宽“数据保护”

数据保护的基础是第一个申请者享有对这些数据的专有权，从而阻止其它登记者利用这些数据进行模仿登记。欧盟原登记法规规定，当欧盟成员国批准某产品的登记时，所提交的数据会被收载在附件2中进行保护，对于附件1中包括的产品，向欧盟提交档案的时候则不需要提交这些数据。指南中的第13条规定，除了数据持有者同意使用或者保护期失效的情况，其它的申请人使用附件2中的数据进行的登记，成员国将不予以批准。对于新原药，保护期为10年，对于旧原药保护期为5年。后续的申请人可以和数据所有人进行协商来使用这些数据，但是指南并没有对这种协商作出明确规定，只是规定双方达成协议即可，但是并未说明步骤，时间框架和花费等等。

而按照新的法规，“专有权”被“强制数据共享”所取代。成员国对第一个申请人提交的数据提供10年的保护期，或者对低危险的原药提供13年的保护期。在新法规的61，62条款中则有意避免重复实验的发生，以减少动物实验，对于所有的准备登记的产品的提交材料都作出了规定：要求各个成员国必须提交一份首次申请者所进行实验数据和细节的详细清单；首次登记者和后续登记者之间必须经过合理协商最后达成协议，后续申请人只需对研究所耗费的花费进行补偿，就不必再重复提交实验数据，而且补偿金必须合理透明并且公正。新的法规还规定，对于脊椎动物实验：若双方不能达成协议，也不妨碍其它成员国使用这些研究数据，成员国可以强制裁决来解决此问题；数据持有人还可以通过国家法庭直接宣布所有权的共享数据。但是新法规和原有的91/414指令存在同样的瑕疵，比如未规定协商的时间，没有确定赔偿金标准，另一个不足是不能对可能引起的争论作出仲裁。

总体上看，虽然在数据保护和共享规则上，新的法规有所改进，但是在数据补偿上欧盟仍然未能达成一致。

模糊的“危险物质界定标准”

对于在产品登记中采用危险物质界定标准，行业普遍认为这个想法缺乏真知灼见，如果仅仅凭某一个农药的固有属性，而不考虑它的实际接触情况和使用安全性，来进行危害评估，这个标准会造成很多冤假错案。

1107/09法案中的4.7条规定了免除使用界定标准的情况：当某种原药能防控某种严重的植物病害，而且没有替代品存在时，则不适用界定标准。而业内人士则认为此规定仍旧不够明晰，究竟是什么样的虫害，草害，或者疾病可以被认为是严重病害，什么样的病害又是不严重的？此外，他们还质疑替代品的判断标准，比如人工除草也可以替代除草剂，但是它能作为除草剂的替代品吗？

面对新法规此条款的缺陷，行业专家给出了实质性的建议，来确定某种原药是否需要替换，在不同替代品之间该做如何进行评估比较。当如下情况出现任何一种，就可以停止评估：不能得到替代品时；替代品的效力与原有原药相差过大时；在三种作用机制下均缺乏化学多样性时；极小用量就能造成负面效果的；经济性实用性上无可行性的；造成人类健康和环境危害的；从社会经济学上看，不予以批准会照成极大社会或者农业影响的。

当准备考虑将一个原药作为替代物的时候，需要三年的时间，但是市场或者病害的情况有可能在这段时间里发生很大变化，因此这段期间分析参数的有效性值得怀疑，而且在这一期间内，别的原药也还是可以被作为替代物的。

“激素干扰物质”如何界定？

行业的登记人员也质疑了界定标准中采用的激素干扰监控系统，根据1107/ 09法案，2013年12月14日起将对激素干扰物质作出明确的界定标准，在此期间，采用的是过渡标准，列入到如下分类的原药即为激素干扰物质：第二类致癌物质（C2）和具有繁殖毒性类的物质（R2），或者是R2类并且对内分泌器官有毒性时。但是这个过度标准并不够健全，因为有的物质兼具C2和R2特性，但是却没有激素效应。

如果没有进行足够的危险评估，也不能仅凭某物质具备激素干扰的特性，就排除其可用性，日常生活中人们都可以允许一些具备此种性质的物质存在，如一些日常食品中，大豆，鹰嘴豆，小扁豆中都含有大量的雌激素，天然雌激素，或者植物提取的雌激素比如三羟异黄酮和二羟异黄酮，以及一些用于家庭计生使用的药品中存在的成分，它们能改变人体激素水平，也是具备激素干扰特性的。

从本质上来说，激素干扰应当是一种作用机理，本身是无毒性的。从毒药学的立场来看，如果用量超过了有害量，所有物质都是有毒的，因此激素干扰物质只是具有产生健康危害的可能，其后果取决于摄入量，不经过科学危害评估就判定某种物质是否有害，是极其不科学的。

新法规附件2中3.6.5条款中规定，只有确定某物质不具备危害人类健康的激素干扰特性才有可能被批准。即便如此，在决策过程中，也必须考虑到一些诸如特异性，相关性以及效力等因素，现存的农药监测提议中会识别所有的危害效应，包括由激素干扰产生的危害。

现存的91/414指南中危险物质界定标准过于严苛，导致很多农药从市场上消失，1993年前，使用此指令评审之前，可以使用的原药多达831个，而只有149个得到了再次批准，尚未获批的为98个，其余的农药均被撤销登记，行业认为，如此多的农药不能被使用有可能造成欧盟农业减产。以谷类杀菌剂为例，2002年，欧盟市场上大部分存在的是甲氧丙烯酸酯类杀菌剂，约占市场的49%，其次是三唑类，占1/3，其它原药占18%。但是2008年，情况则大有不同，因为甲氧丙烯酸酯类杀菌剂产生了极大的抗性问题，导致份额下降到31%，而三唑类则上升到61%，其它类下降到8%。而到2014年很有可能出现的情况是，甲氧丙烯酸酯类杀菌剂的份额随着抗性问题的加剧持续下跌，而三唑类杀菌剂也很有可能被界定标准判定为危险物质而被极大限制，其它产品的份额也有可能会进一步下跌，从而造成市场真空而威胁粮食产量。

新法规的出台引起了业内的不满和担忧，新法规看似对旧的指令做了很大的修改，业内人士却因为其缺乏科学性和市场影响评估产生消极的态度。甚至有人表示，对于农药登记这个复杂的程序，中间涉及的众多问题应更多地征求业内的意见，而不是想当然，更不应该让政治因素凌驾在科学和常识之上。

(完)

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