吡唑醚菌酯海外登记需重点评估数据保护及混配剂型

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吡唑醚菌酯(Pyraclostrobin)又名唑菌胺酯，是德国巴斯夫公司于1993年发现的一种兼具吡唑结构的甲氧丙烯酸甲酯类广谱杀菌剂。它能防治由子囊纲、担子菌纲、半知菌纲和卵菌纲等几乎所有类型的真菌病原体引起的植物病害，同时它又是一种激素型杀菌剂，能使作物吸收更多的氮，促进作物的生长。该品种不仅毒性低，对非靶标生物安全，而且对使用者和环境均安全友好。吡唑醚菌酯可加工成液剂、水悬剂、可湿性粉剂、粉剂、膏剂等多种剂型，亦可与多种杀菌剂复配混用起到增效和扩大杀菌谱的作用。

 

巴斯夫公司生产的吡唑醚菌酯起步于欧洲市场，进而进入北美、南美及亚洲市场，目前已用于100多种作物。吡唑醚菌酯入市后，很快加盟到全球超亿美元产品之列。2009年，也即吡唑醚菌酯进入市场的第8个完整年度，巴斯夫公司便收获了7.35亿美元的销售额，进一步拉近了与1996年上市的嘧菌酯（2009年销售额9.10亿美元）的差距，位居杀菌剂的次席。

 

吡唑醚菌酯原药专利将于2015年6月到期，一些中国企业已经开始进行相应的技术储备和市场调研，根据专利法的Borla例外条款，目前已经可以着手准备相关的海外登记资料。

 

吡唑醚菌酯海外登记需注意数据保护期以及不同市场的混配剂型产品。

 

根据《吡唑醚菌酯市场初步评估报告》调研，中国企业应当根据原药生产情况，自行生成原药相关的GLP数据，在欧盟、美国、巴西和东盟地区尝试登记吡唑醚菌酯原药。欧盟市场，考虑到欧盟2014年需要对吡唑醚菌酯原药进行再评审，而BASF的专利于2015年6月到期，企业最好在2014年年底之前进入欧盟原药登记提交程序，至少申请参与下一次的再次评审（即便数据资料尚有欠缺），以便在再评审中取得较为有利的地位。否则，一旦2014年底BASF以独家申报人的资格获得吡唑醚菌酯欧盟登记，则相关数据保护期又将延长至少5年时间，对后续仿制企业登记带来困难。

 

由于吡唑醚菌酯在全球市场大都是以混配制剂的形式进行销售和推广的（美国推广的单剂剂型），因而国内企业在原药登记过程中，需要特别注意观察混配活性成分在欧盟、美国、巴西、东盟的登记核准情况。 考虑到大部分混配剂型所涉及的原药成分，国内企业在海外尚无登记，建议国内企业关注原药登记动态，对欧盟、美国、巴西、东盟已经登记的杀菌剂原药成分进行筛选（例如，目前国内企业在美国和巴西尝试登记氟环唑原药，预计2015年可以获得登记。），寻找可以与吡唑醚菌酯混配使用的成分，通过混配制剂的形式进行后续登记，否则，即便国内企业在欧盟、美国、巴西、东盟获得原药登记，也会因为无法找到合规的混配活性成分，而无法对吡唑醚菌酯进行推广。