美国环保署对农药登记数据所有人权益保护进行改革

 

美国环保署表示，期待上述法规的改革能够有效提升登记流程的效率，使登记申请人能够更加清晰明了地遵循数据保护和补偿程序。

 

 

根据现行的美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法(FIFRA)，农药登记的申请者必须在申请卷宗中提交相关的登记数据、或引用既有登记数据，或从环保署的数据库中引用登记数据。根据惯例，如果申请人需要引用原始数据提交人所提交的数据，必须获得其书面许可，或承诺向原始数据提交人支付数据补偿费用。

 

本次的正式立法修改在于“40 CFR Part 152 Subpart E”， 目前题为“对数据要求的满足，以及对数据提交人权益的保护”的部分。正式法案的修改侧重于登记数据排他性使用保护的相关程序；以及登记申请人提交的登记数据的数据补偿权益保护的相关程序。

 

法案更新并且进一步明确了引用原始数据提交人所提交登记数据的要求。本次的法案更新对既有现行规定的更改并不大，但将EPA的规定加以整合，以符合25年来FIFRA的立法变化。法案的更新并不会带来新的数据要求，也没有带来导致登记成本，或申请人负担提高的任何举措。

 

自从2010年起，美国环保署向法案修改的利益相关群体公开征集意见。这些意见在本次的法案更新中得到了考虑和体现。

 

 

新的题为“关联典型数据要求豁免的数据补偿对价方案”的指导文件，对去年5月颁布的数据补偿指导原则加以了细化。新的指导文件将帮助EPA风险评控人员更加有效地确保登记过程中，登记申请人与数据持有人根据《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》(FIFRA)，履行相关的数据补偿规定与要求，排他性地使用相关数据。这个指导文件并未反映任何EPA政策上的改变，仅着眼于提高EPA风险评控人员的工作能力，以确保登记审核流程的合规性。