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BSM CHEMICAL CO.,LTD

原药登记5批次分析浅谈

2013-12-11
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近些年,很多农药生产厂在进行农药国内及国外登记时考虑做原药的5批次分析,进行分析的实验室必须具备GLP证书。GLP在本质上是一个实验流程认证,其特点是具有较多的原始记录,完善的监督程序和证据保留。但是GLP和实验结果是否准确,以及能否通过国外农业部的审查并无直接关系。
 
基于上述原因,在做5批次分析的时候,决不能把检测结果完全托付给实验室。一个GLP分析实验室,不论人员素质多高,设备仪器多么先进,数据库多么强大,他对送交的原药样品的了解,都不如生产者来的多,例如,产品原材料的品种和纯度和文献是不同的,工艺路线是经过改进的,这一切对于相关杂质和非相关杂质的影响,都是实验室不清楚的。
 
因此在进行检测之前,先查查原药中公认的相关杂质(FAO标准和EU评审报告中都会列明),别让这些公认杂质超标。其他非相关杂质的结构,也不能让实验室照抄别人的数据。有些GLP报告在南美能通过,但到欧洲却无法使用,原因就是生产者没有积极参与实验过程,无法完成一个有价值的5批次报告。
 
5批次报告的一个难点,在于杂质标样。有些工厂贪图便捷,或是实验室故意为之,不进行杂质标样提纯,整个检测报告只做一个主含量,加上线性关系回收率。这样的报告将来不管是登记还是出口,都是不具意义的。以目前的技术手段,工厂自己提纯杂质标样,或者委托国内实验室帮助合成,并不是难事。自己有了杂质标样,才能掌控实验结果,而不至于花钱买个主成分报告。
 
在准备原药5批次分析前,应当提前自行检测样品,根据结果选择合适的批次,连同杂质标样一同寄给GLP实验室,之后再不断跟踪检测进程,遇到问题随时沟通。如果实验室认真做检测,而不是照搬已有的检测数据,就可以用样品来操纵最终的检测结果。理论上讲,需要的杂质依旧存在,不需要的杂质可以让它消失,有效成分的含量也不至于高的离谱。
 
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