中国生物农药相关登记规定

 

目前《农药登记资料规定》正在进行修订，修订内容突出表现在：1.拟将农用抗生素列入特殊农药范畴，登记资料要求将根据产品特性做相应调整；2.在保证农产品质量安全的基础上，田间小区试验拟采取“以空间换时间” 策略。 

 

由于生物农药来源、机理比较复杂，在实际产品登记中，还会采取具体情况具体分析的评价原则。

 

 

1、 田间试验

制剂产品登记的第一步。

需要获得的登记数据和资料为：

有效成分及命名、品系鉴别、原料来源；

作用方式、作用谱；

室内活性及作物安全性试验结果；

毒理学查询或摘要资料。

审批时限为3个月。

 

2、 临时登记

需要提交的资料为：

产品化学（有效成分鉴别、生产工艺、质量控制指标、定性及定量分析（全分析报告视生物农药类别）、主要物化参数、质量检测及方法验证、贮运；

毒理学: 急性毒性试验、非致病性试验、非已知病原体或污染物的确认资料； 

残留：根据生物农药类别、产品毒性及代谢物，可适当减免； 

环境：蜂、鱼、蚕、藻、水蚤环境生物毒性试验（视需要）； 

药效：室内活性及作物安全性试验、 2年多地小区试验、使用技术。

审批时限为3个月 

 

3、 正式登记

需提交的资料为：

基本登记资料同临时登记； 

根据产品特性及安全风险，视需要提供相关的风险评估资料。 

审批时限为12个月。

 

 

不同类别的特殊要求

 

1、植物源农药 

已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记注册使用的植物源农药有效成分，需要提交以制剂完成的亚慢性毒性报告及相关的环境行为资料（视环境毒性情况）。对全新的植物源农药成分，需提交以制剂完成的与一般化学农药原药等同的全套的毒理学资料及相关的环境行为资料。 

 

2、抗生素类 

原则上等同于一般化学农药登记，其残留资料是否可减免，根据产品特性、代谢产物、毒性等，提交农药登记评审委员会讨论。对医用转为农用的药剂，尤其是医用抗生素，应特别慎重对待，应充分考虑医用抗生素在农业上使用可能引起的安全风险，需要提供发达国家的登记、使用情况做为参考。

 

3、具有调节昆虫生长作用的农药原药

提供的资料除符合农药原药登记的一般要求外，还应提供该原药对甲壳类水生生物的慢性毒性试验资料。试验应参照《OECD化学品试验准则——大型蚤繁殖试验》(OECD 211)进行，试验设计须满足评价此类农药毒性作用的要求。

 

4、氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲、灭幼脲等（一般化学农药） 

对甲壳类水生生物如蟹、虾等的毒性极高，在水稻田使用易对江河系统中甲壳类生物造成严重影响，影响我国的虾、蟹养殖及其资源。不再批准在水稻上试验和登记，否则需提交对水生生物安全的有关资料。

 

目前生物农药登记方面还存在各种问题，主要有：对生物化学农药界定不清楚；产品质量标准问题；微生物菌种鉴定、分析方法；植物源农药活性物的确定及分析方法；产品的质量控制与贮存；合理的使用技术；原（母）药登记问题；资料减免问题等。

 

针对这一系列问题，全国农药登记评审委员会分别作出了规定和意见。

 

对原（母）药登记问题作出如下意见：

 

1、 对生产实践中无生产原药（母药）的必要或生产原（母）药工艺难度较大的微生物农药、植物源农药，在提交产品生产工艺及其他必要说明材料的前提下，企业可以申请减免原药（母药）登记。

2、 鼓励有条件的生产企业登记微生物农药和植物源农药原（母）药（即便不一定用于加工制剂）。 

3、 仿生合成的生物化学农药，通过生物发酵而成的，一般含量也较高，不能减免原药登记。

4、 为保证产品安全性，减免原（母）药登记的植物源农药、微生物农药需以制剂代替母药进行相关的试验。 

5、 可减免低毒或微毒的原(母)药登记品种：微生物农药 ；信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶、多糖类物质等；以化工原料作为有效成分的农药

6、 不可减免低毒或微毒的原(母)药登记品种：天然植物源农药；含量较低的化学合成的植物生长调节剂；蛋白质类物质（个别特殊情况，由评委会讨论确定）。 

 

对资料减免问题作出如下意见：

 

1、 可以原（母）药来源证明代替试验资料（正式登记保护期内）。 

2、 过正式登记保护期的微生物农药可免原（母）药来源证明，但企业必须提交清楚的文字说明。 

3、 信息素、激素、酶可减免环境资料；其它生物农药视需要减免环境资料。 

4、 植物源农药的产品化学资料，企业可申请减免全组分分析报告，但需对一种或一种以上的主要活性成分进行分析、鉴定。 

 

对可减免残留试验的农药品种作出如下规定：

 

1、 低毒、微毒的微生物农药； 

2、 低毒、微毒的天然植物源农药、天然植物生长调节剂及信息素、酶、激素等农药；

3、 低毒或微毒的多糖类农药；

4、 松酯酸钠，因直接提取于天然松枝或松脂，且在医药保健品中使用，农业上主要用于柑橘园清园。

 

在生物农药的混配方面，由于植物源农药的成分多数较为复杂，且与化学农药混配缺乏针对性，混配目的不明确等情况，原则上不再批准化学农药和植物源农药的复配制剂登记。如苦参碱产品，因目前对其作用机理不清楚，因此不同意其与化学农药复配登记。抗菌素与微生物农药混配，需提供抗菌素对微生物活性影响的试验报告及产品稳定性资料（如某企业申请80%井冈霉素A•1亿cfu/克多粘类芽孢杆菌可湿性粉剂）。关于氨基寡糖素与戊唑醇、醚菌酯、烯酰吗啉混配的问题。评委会专家认为可以混配，但应按照化学农药提交资料。