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BSM CHEMICAL CO.,LTD

中国农药工业的健康发展离不开GLP的实施

来自分类:作家专栏
2012-09-04
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本文由作者陈铁春授权发布于世界农化网中文网。

一、背景情况

 (一)良好实验室规范(GLP)
 
非临床健康和环境安全评价试验是评价化学品(包括农药)危害性的基础,其科学性、公正性一直是各国政府和工业企业关注的焦点。实施良好实验室规范(Good Laboratory Practice,以下简称GLP)的目的就是提高试验数据的质量和正确性,以便确定化学品的安全性。GLP是一个管理概念,涵盖了实验室试验的计划、实施、监控、记录和报告等组织过程及条件要求,其原则要求试验机构在为国家化学品登记管理部门提供数据而进行的安全评价试验过程中必须遵循GLP准则。
 
数据质量问题是一个很重要的国际尺度。如果世界各国的相关管理机构能够采用其他国家的安全性试验数据,就政府和工业企业而言,能够避免重复试验,节省试验成本;而且,共有的GLP准则可以促进信息交流,防止贸易非关税壁垒,最终有助于保护人类健康和环境安全。
 
(二)互认体系和相互认可(MAD)
 
互认体系是经济合作与发展组织(以下简称经合组织或OECD)成员国发起的一种质量管理体系,是对农药、医药、兽药等化学品安全性评价的登记和许可机制。该体系主要内容是建立和实施良好实验室规范,并在此基础上实行化学品安全性评价数据的相互认可(Mutual Acceptance of Data,也简称为国际互认或MAD),以此促进化学品登记资料的协调一致,减少重复实验,促进国际贸易,其工作机构是经合组织下属的GLP工作组。互认体系和相互认可已获得经合组织成员国的普遍承认和采纳,并从1997年起开始接纳非经合组织成员参加。迄今为止,经合组织已接纳南非、斯洛文尼亚、以色列、新加坡、阿根廷、巴西和印度等七个非成员为其互认体系的正式协议方,接纳泰国、马来西亚为其临时成员,中国、俄罗斯等也在争取加入。
 
二、实施GLP管理、加入OECD/MAD的重要意义
 
(一)确保农药登记数据质量,提高登记管理水平的需要。
 
非临床健康和环境安全评价试验是评价化学品(包括农药)危害性的基础,是国际上许多发达国家化学品登记管理的重要评审依据。实施GLP管理是提高我国农药登记试验数据质量,从而提高登记管理水平的一项重要内容和有力手段,也是实现化学品安全性评价数据国际互认的必要前提。
 
(二)农产品出口及技术性贸易措施能力建设的需要。
 
由于我国农药安全性评价试验数据得不到OECD国家和相关国际组织的认可,中国在参与农药国际标准制定和解决农产品国际贸易争端等方面难以掌握主动而有效应对。自2001年我国加入WTO后,发达国家对中国实行绿色技术壁垒,使我国具有比较优势的劳动密集型产品如蔬菜、畜产品和水产品出口频频受阻,损失较大。实施GLP管理,促进我国GLP 安全性评价数据的国际互认,增强国际舞台的话语权,防止贸易非关税壁垒。
 
(三)农药出口贸易的迫切需要。
 
我国现有农药生产企业2300多家,农药品种600多种,农药产品2.7万多个,已成为世界最大农药生产和出口大国,2011年我国农药产量为226.22万吨,出口量为104.3万吨,出口金额41.8亿美元。但在我国农药出口的众多产品中,具有自主品牌确寥寥无几。造成这种局面的主要原因之一是我国安全性评价体系尚未得到国际认可,试验数据得不到承认;而要获得境外登记,就必须重新进行并提交GLP实验室出具的试验数据,且登记时间长、费用高,使农药出口贸易的发展受到很大制约。
 
(四)我国GLP实验室建设发展和在国际市场发挥作用的需要。
 
一旦得到GLP安全性评价数据的国际互认,将会充分发挥我国的人力资源和经济成本优势,为我国GLP实验室开拓广阔的国际市场前景,极大促进我国GLP实验室的建设和发展。
 
三、中国GLP实验室建设现状
 
近年,中国GLP实验室建设取得了长足的发展,目前获得跨国认证的GLP 实验室超过10家,而且这个家族的成员还在继续增加。
 
中国GLP 认证方主要来自OCED成员国的比利时(表1),荷兰(表2)和德国(表3),主要集中在农药理化检测。更多的毒性,环境类实验室也在努力试图获得OECD-GLP 资格认证。
 
表1 比利时检查并获得认证的GLP实验室
 
实验室名称
试验领域及认证时间
1
北京颖泰嘉和分析技术有限公司
农药理化检测、分析与临床化学、稳定性试验,2006年5月第一次通过,2010年6月最近一次通过;
2
Covance Shanghai
医药毒理、分析与临床化学,2011年7月第一次通过检查
3
浙江德恒生化检测
农药理化检测、分析与临床化学、稳定性试验,2011年10月第一次通过检查
4
上海允发
农药理化检测,2011年7月第一次通过检查
5
药明康德上海生物分析实验室
药代动力学、毒代动力学, hERG 分析以及生物标记物分析,2011年5月第一次通过检查
6
药明康德苏州实验室
毒理学、致突变研究, 2010年6月第一次通过检查,2012年3月近一次通过
7
FMC上海
农药理化检测,2006年10月第一次通过,2012年再复审通过。
 
表2 荷兰检查并获得认证的GLP 实验室
 
实验室名称
试验领域及认证时间
1
MicroConstants China Ltd.
医药分析与临床化学,2011年1月第一次通过检查
2
上海力智生化
农药理化检测、分析与临床化学,2011年9月第一次通过检查
3
沈阳化工研究院安评中心
毒理学、分析与临床化学,2012年2月第一次通过检查
4
沈阳化工研究院农药质检中心
理化检测,2012年2月第一次通过检查

表3 德国检查并获得认证的GLP 实验室
 
实验室名称
试验领域及认证时间
1
江苏龙灯
理化检测,2007年第一次通过检查,2009年复评审,理化检测,2012年理化和生态毒理(鱼毒,蚯蚓、蜜蜂、植物和动物水藻)
 
为了降低人工成本,扩大业务,发达国家的GLP实验室逐渐在向东欧,印度和中国等国家转移进行产业转移,更多的海外知名GLP 实验室和更多的中国本土农药企业也意识到GLP 的重要性,正在计划建设国际标准的GLP 实验室。
来源: 陈铁春
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