美国农药准入可能性？草甘膦、麦草畏、PFAS与RNAi监管信号全解析

世界农化网中文网报道：近日，第18届全球化学品法规年度论坛（CRAC China 2026）上，主办方瑞欧科技成功举办美国农药登记与市场准入策略的专场闭门会议。会议邀请美国植保协会（CropLife America）科学政策与法规事务副总裁Manojit Basu博士作为主讲嘉宾，对美国草甘膦、麦草畏、PFAS与RNAi等的监管信号进行了全方位解析。

Basu 博士长期致力于北美植保产品法规政策研究、风险评估及联邦与州级监管协调，是美国农药法规与行业政策领域的权威专家。

会议重点问答如下：

新型RNA干扰（RNAi）生物农药（以GreenLight Biosciences产品为例）目前在美国的登记进展与市场准入前景如何？

目前，GreenLight Biosciences 开发的 RNAi 农药不仅获得了美国环境保护署（US EPA）的联邦批准，其相关产品已在全美 50 个州全部取得州级登记。在美国农药监管体系下，产品获得US EPA 联邦登记后，还必须逐一在各州完成标签登记方可上市销售。实现全美 50 个州登记极具里程碑意义。

从产品优势来看，该类 RNAi 农药无需设定最大残留限量（MRL），无农残顾虑，且能有效解决美国养蜂人长期面临的瓦螨防治难题，预计将获得良好的市场采纳。此外，US EPA 官网已专门设立了 RNAi 技术科普专题网页，向公众介绍 RNAi 的作用机理与安全性，从官方层面助力提升市场认知度。

近期美国市场出现仿制药企业针对跨国农化巨头（如科迪华Corteva等）″分销商排他性捆绑销售″的反垄断诉讼并胜诉。这是否会打破美国传统渠道壁垒，让非专利产品更容易进入美国市场？

在美国商业环境中，诉讼是极为常态化的市场博弈手段。农化企业开拓美国市场绝非依赖单一路径，而是通常将法规登记策略、深入各州的政治政策策略以及法律诉讼策略三者结合，根据市场形势灵活打出″组合牌″。即便在CropLife America协会内部，不同会员企业之间在市场上发起诉讼也屡见不鲜。美国拥有多元化的分销商与零售商体系，生产商虽有时会通过批量折扣或独家经销协议锁定单一分销商，但一旦排他性协议触及反垄断边界，企业便会通过诉讼手段破局。

若将美国市场与巴西等拉美市场对比，进入美国市场及在美维持长期合规销售的难度要高出许多，企业需要完成大量繁琐的合规核查。但核心差异在于，美国市场的投资回报率以及单磅/单加仑有效成分的利润空间远高于巴西市场。因此，企业应将美国市场视为一场″持久战″——首款产品的准入往往最为艰难，但从中积累经验后，后续第二款、第三款产品的导入将显著顺畅，并能兑现可观的利润回报。

以天然植物为原料生产增效醚（PBO）的中国企业，近期发现美国农业部（USDA）生物基认证自今年起不再受理中国企业申请，原因何在？植物源原料生产的现有化学增效剂能否申请美国OMRI有机认证？

关于 USDA 暂停受理中国企业生物基认证申请，目前尚难定论究竟是出于技术层面的审查挑战，还是在中美贸易摩擦与关税博弈背景下，双方互寻施压点而采取的政治性举措。现阶段中国企业可正常推进 SGS Green Mark 等国际第三方认证，协会后续也将进一步了解 USDA 相关政策的具体背景。

关于美国有机材料评审研究所（OMRI）的有机认证，OMRI 拥有一套独立且专门针对有机农业投入品的评审流程。由于CropLife America会员多以合成化学农药生产商为主，较少涉及 OMRI 认证，对于此类″原料源于天然植物、但终端产物与现有化学合成物质相同″的产品，建议直接对接专注 OMRI 认证的专业咨询机构，专项评估其合规可行性。

在实际业务对接中，为何欧盟客户对生物基及绿色标识认证的关注度明显高于美国客户？

美国市场对生物基产品的采纳率低于欧盟，主要由两大底层因素驱动：第一，可选化学农药工具的丰富度不同。欧盟因严苛的法规淘汰了大量传统化学农药，种植者可选方案极为有限；而美国市场上合法登记的化学农药品种依然十分充足。

第二，农业种植结构与农场主投入产出核算不同。美国农业以玉米、大豆、棉花、油菜、小麦等大田作物为主。在农产品大宗商品价格涨幅有限的背景下，美国农场主本质上是将农业作为一门精算投入产出比的生意来经营，更青睐药效强劲、持效期长（施药一次可维持 3～4 周）且价格低廉的非专利化学农药；而生物基产品往往存在溢价，且可能每隔 3～5 天即需重复施药。因此，如果生物基产品在价格竞争力上能展现出更大优势，美国客户与农场主同样会更愿意接受。

在草甘膦（Glyphosate）再评审尚未结案期间，US EPA是否仍会继续受理和评审草甘膦原药及制剂的新登记申请？审查中的申请是否会被迫等待再评审最终结论？

会继续受理和评审。在美国，每个活性物质的再评审法定周期长达 15 年，正在进行再评审绝不意味着冻结新产品的登记申请。

但需要注意，再评审期间的评估动态会对新申请的标签产生实质影响。举例而言，假设草甘膦现有标签包含 20 种用途，若US EPA 在再评审过程中基于风险评估决定取消某项特定用途，那么新申请人在标签中若包含该用途，将无法获批。因此，企业在提交新申请前，务必密切追踪US EPA 再评审官方意见，并与数据持有人及原药登记商保持沟通。在CropLife America协会内部，创新药企、中型企业及仿制药企等各类会员也会在″竞争前领域″就US EPA 风险评估关切展开情报共享与科学沟通。

在草甘膦再评审期间，US EPA是否会对其制剂中新增的表面活性剂或助剂采取更严格的审查标准？此外，近期美国政界围绕草甘膦的争议将如何影响其前景？

不会″一刀切″收紧所有表面活性剂的审查标准。首先需要明确，美国的再评审制度针对的是活性物质，制剂中的助剂评估并不包含在活性物质再评审流程之内。其次，US EPA 不会作出全面提高所有表面活性剂数据要求的广泛政策决定；仅当科学评估发现某特定表面活性剂存在具体安全或环境问题时，US EPA 才会针对该特定物质要求补充额外数据。

此外，草甘膦在美国确实带有一定的政治色彩。现任美国卫生与公众服务部部长 Robert F. Kennedy Jr. 在出任公职前曾参与针对孟山都的草甘膦相关诉讼，其个人立场及特朗普政府的相关政策也使这一议题受到持续关注。但从科学监管来看，全球众多国家监管机构已对草甘膦开展了深入评估并认定其按标签使用是安全的，预计 US EPA 最终也将基于科学评估得出相似的结论。

麦草畏（Dicamba）过去几年在美国多次面临苗后顶喷（over the top）用途的使用限制或禁令。请问麦草畏未来的政策走势如何？备受关注的″药液漂移与挥发″问题究竟是谁在主导推动？

麦草畏的登记在很大程度上受到了美国政府更迭带来的″政治乒乓球效应″影响——一届政府支持、下一届政府反对，导致其监管状态反复拉锯。不过在现届政府任内，US EPA 已批准了麦草畏为期 3～5 年的相关登记标签，企业也在持续与US EPA 合作以进一步拓宽标签使用范围。行业希望无论未来政局如何更替，监管决策都能遵循科学原则。

至于麦草畏的挥发与漂移问题，其核心驱动力并非单纯来自US EPA 主动设限，而是源于周边农户的药害投诉与法律诉讼。US EPA 设有专门的药害报告网站，此前大量农户因麦草畏挥发漂移导致作物受损而向US EPA 提交报告并提起诉讼，进而触发了US EPA 的深入调查。目前，各农化企业正通过优化制剂配方、添加抗漂移助剂、调整雾滴粒径以及严格限制施药时间与风速条件等方式，力求将漂移风险降至最低。

随着砜吡草唑（Pyroxasulfone）大量进入美国市场，是否会对精异丙甲草胺（S-metolachlor）造成替代冲击？市场传言砜吡草唑田间实际药效可达精异丙甲草胺的10倍，美国农户如何权衡药效与价格？US EPA是否会审核这种田间药效？

随着砜吡草唑进入美国市场，产品价格将会下降，在今年 12 月至次年 1 月的采购决策季，预计会看到更多农户采购砜吡草唑。但这会对精异丙甲草胺造成多大影响，最终仍取决于两者的价格对比。理解这一问题需要洞察美国农场主的独特消费心态：以玉米种植户为例，他们将种子和遗传性状视为″投资″，愿意花重金购买最好的种子以提高单产；而将植保农药视为″不得不应付的成本″，其核心考量是″花最少的钱把杂草防住″，追求的是最优价格下的最适产品，而非最贵的产品。同时，美国农资采购高度依赖人际信任与用药习惯：农场主通常依赖独立作物顾问的巡田建议，如果精异丙甲草胺在过去 5～10 年里一直有效且比砜吡草唑更便宜，他们不会轻易改变主意。

关于田间药效对比，美国农药登记有一个很特别的现象：企业虽然需要生成并向US EPA 提交药效数据，但US EPA 对常规大田农业农药并不审查其药效数据。US EPA 的逻辑是″由农场主和市场来决定″——如果企业宣称防效达 100%，但田间实际表现只有 20%，第二年农场主自然不会再买。因此，田间真实体验与长期积累的信任才是决定性因素。

继欧盟之后，美国缅因州（Maine）和明尼苏达州（Minnesota）也对含氟农药（PFAS农药）出台了限制规定。目前US EPA联邦层面对含氟农药持何种态度？未来含氟农药的登记审批是否会收紧？

首先，美国缅因州和明尼苏达州已针对含故意添加 PFAS 的产品制定了分阶段限制措施，相关规定的实施时间及适用范围有所不同。具体产品是否受到影响，仍需结合各州法规对 PFAS 的定义、限制要求及适用豁免进行综合判断。

从联邦实际审批情况来看，US EPA 并未对所有含氟农药实施统一禁令，也没有仅因活性成分含有氟元素就一概拒绝登记。US EPA 仍依据 FIFRA 对具体成分及用途进行科学风险评估，并持续推进部分含氟农药的新活性成分登记和现有用途扩展。就在近期，US EPA 刚刚批准了 3～4 个含有单碳氟基团（-CF3 或 -CF2-）的新有效成分，且此类产品的登记、新用途拓展及使用剂量调整申请均在正常、顺利地推进获批。