欧盟活性物质再评审：官方视角下的续展评估与市场准入

世界农化网中文网报道：近日，第 18 届全球化学品法规年度论坛（CRAC China 2026）上，捷克卫生部下属公共卫生研究所（SZÚ）的 Martin Weiszenstein 博士以″活性物质的第二生命周期″为主题，梳理了欧盟农药活性物质续展（renewal）的程序规则与证据要求。

续展不是对首次批准活性物质的行政延期，而是把同一物质放回当前适用的科学认知、数据要求与评估指南中重新评估一次。企业需要关注的并不只是什么时候出结果，还有以什么身份进入程序、对哪些数据拥有使用权、证据是否足够充分，以及活性物质层面的决定如何影响产品授权、允许用途与标签。

申请期限：错过截止期限，没有通用补救通道

整个活性物质续展程序围绕按时提交的申请与卷宗展开：依据 Regulation (EU) 2020/1740，申请人须不迟于批准期届满前 3 年提交续展申请，评估与同行评审均以此为基础。对既未在期限内提交有效申请、也未作为共同申请人加入他方已提交申请的企业，通常没有通用机制允许其在错过截止期限后再以新的申请人身份进入程序。

不过，企业仍可考虑其他路径，例如替换现有申请人、通过合同取得数据使用权、加入申请人联合体等，这些安排各自解决不同的问题，却不能替代在期限内合规申请所取得的申请人地位。

联合体(Task Force)：能协调什么，不能保证什么

行业常说的 Task Force 是以合同维系的申请人联合体，并不构成 Regulation (EC) No 1107/2009 所设立的独立监管身份。Task Force可以承担共同申请文件的准备与维护、研究的委托与共享，并按内部协议分配职责、费用与数据权限；但它无法保证每项研究都被接受、每个评估终点都得出有利结论、全部代表性用途均获支持，也不能让后期加入者取得与原申请人同等的程序权利。

Article 34：减免的是报告提交，不是评估标准

Article 34 是 Regulation (EC) No 1107/2009 中针对相同制剂的授权条款：申请人在已证明具有合法数据使用权，或相关数据保护期已经届满的情况下，可以引用成员国已持有的研究报告，免于重复提交，从而减少不必要的重复试验。它的价值在于效率，但申请仍须满足第29条的授权条件，成员国还可要求提供资料，证明该产品与所引用数据对应的产品具有可比效果。

高阶研究：没有现成指南，同样可以进入评估

有些风险评估问题难以用常规试验回答，往往要借助高阶研究：这类研究设计更接近真实情景，通常也缺少对应的标准试验指南（如 OECD 试验指南）可循。没有指南，不等于研究不能用；具备 GLP 资质，也不等于研究必然与监管问题相关。

这类证据的分量，取决于其科学有效性、与评估问题的相关性以及解决具体问题的能力。研究设计因此应从明确的监管问题出发：先识别阻碍结论的评估终点或暴露情景，再选择能回答该问题的方法，而不是生成一个更复杂的数据集；随后说明设计依据；最后与实验室数据、监测结果和模型输出综合权衡，并说清局限与外推边界。

时间表与程序信号：阶段进展不等于最终结论

续展的完成时间很难事前准确预测。公开信息能反映的是程序所处阶段：是否存在可受理的申请、评估报告是否发布、是否要求补充资料、EFSA 结论是否公布，以及风险管理层面的进展；难以预测的则是补充数据阶段的长短、科学分歧如何解决、同步开展的物质分类进展、最终批准条件与风险管理决定的时间。公开信息足以判断评估处于早、中、晚期，却无法保证日期或结果。

依据Article 17作出的批准期限延长，可在决定尚未作出期间维持活性物质的法律地位，前提是决定因申请人无法控制的原因无法在有效期届满前完成；它不等同于续展获批，也不能据此推断科学结论有利。

另外，欧盟委员会于 2025 年 12 月 16 日提出食品与饲料安全综合法案 COM(2025) 1030（2025/0410(COD)），其中涉及植物保护产品的部分，旨在让再评审程序更有针对性、更高效。但该提案仍处于普通立法程序，尚未通过，在相关措施正式生效之前，批准与续展仍适用现行法律框架。

结语

对企业而言，这轮评估的准备可以拆成几件并行的事：守住期限与程序身份，厘清联合体成员资格与数据权利，让高阶研究对准评估中已识别的关注点，并按不同信号的可信度解读时间表。监管端能给出的，是对″哪些事实已确立、哪些不确定性仍在″的判断，而不是对结果与时间的承诺。