中国新化学农药原药生态毒理资料要求修订及登记难点剖析

世界农化网中文网报道：2026年7月31日，农业农村部种植业管理司就修订《农药登记资料要求》公开征求意见。与2017年现行要求相比，修订稿调整了新化学农药原药的鸟类、水生生物、底栖生物和土壤生物资料，提高了繁殖和慢性效应资料在长期风险评价中的比重。本次公布内容仍为征求意见稿，最终文本及实施口径以农业农村部后续正式文件和农业农村部农药检定所的进一步说明为准。

中国农药登记将生态毒理和环境归趋统一纳入″环境影响″资料。本文选取生态毒理部分，比较新化学农药原药的新旧要求及中欧美现行资料框架；环境归趋参数仅在判断生态毒理试验是否触发时涉及。

表1. 中国新化学农药原药生态毒理资料要求主要变化

注：蚯蚓繁殖资料不适用于杀鼠剂；暴露可能性极低且论证充分时，可按总注申请减免。修订稿新增的活性污泥呼吸抑制毒性试验，仅适用于室内卫生用农药原药和趋避剂原药。

鸟类与蚯蚓试验调整

修订稿将鸟类急性经口试验调整为2种鸟，同时删除鸟类短期饲喂试验。两种鸟的急性毒性相差2倍以上时，繁殖试验选用较敏感物种。

欧盟283/2013仅在作用机制或哺乳动物资料提示重复摄食毒性可能高于急性毒性时，要求鸟类短期饲喂资料。欧委会2025年修订草案提出，不得为满足该资料点开展新试验，草案目前尚未生效。美国Part 158仍列有该项目，但EPA 2020年逐案豁免指南显示，在119个可定量比较的化学品中，118个的短期饲喂风险商低于急性经口风险商。

2017年以PEC与蚯蚓急性LC50的关系或其他慢性风险线索决定是否开展繁殖试验；修订稿删除急性试验和上述触发条件，除杀鼠剂及经充分论证的低暴露减免情形外，原则上直接提交繁殖试验资料。欧盟现行资料要求同样以蚯蚓繁殖试验为主；美国虽发布了蚯蚓亚慢性试验方法，但Part 158常规生态毒理资料表并未将蚯蚓列为基础项目。

鸟类繁殖试验可评价产蛋、蛋壳、胚胎存活、孵化和幼鸟存活；蚯蚓繁殖试验则同时评价成蚓存活、生长和幼蚓数量。与短期饲喂或急性死亡资料相比，这些端点能够更直接地用于长期风险评价。不过，两类资料回答的问题不同：急性试验主要用于获得短期暴露条件下的致死毒性指标，繁殖试验则用于评价持续暴露对繁殖过程和种群补充的影响。

修订稿删除鸟类短期饲喂和蚯蚓急性资料后，原有选浓度信息相应减少，预试验在繁殖试验设计中的作用更加突出。鸟类可参考美国EPA OPPTS/OCSPP 850.2300，在繁殖敏感端点范围未知时开展约6周范围探索，确定正式试验浓度和最高非致死水平；蚯蚓可参考OECD TG 222开展2周范围探索，以宽间距浓度观察死亡并确定正式研究范围。预试验不能仅作简单摸底，而应结合已有毒性、预计暴露和正式研究目标确定浓度范围，避免正式试验全部落入无效应区或过度致死区。由于繁殖试验周期较长，申请人需要由具备生态毒理和风险评估经验的人员在项目早期统筹预试验、正式试验及相关触发资料。

新增底栖生物慢性毒性资料

修订稿首次单列″底栖生物慢性毒性试验资料″。该项目适用于同时满足以下条件的杀虫剂或杀菌剂：一是水—沉积物系统代谢试验中，第14天及以后至少有1个系统的沉积物相总放射性超过初始放射性的50%；二是已有数据表明，对大型溞、摇蚊或丝蚓的慢性EC10/NOEC低于0.1 mg/L。杀虫剂开展摇蚊幼虫试验，杀菌剂开展丝蚓试验。

欧盟283/2013在环境归趋研究指示或预测有效成分可能在水生沉积物中累积时，要求评价摇蚊或丝蚓等底栖生物的慢性风险。美国40 CFR §158.630则分别设置淡水和河口/海洋的全沉积物急性、慢性资料，并根据沉积分配、持久性、预计环境浓度及毒性结果确定是否开展。中国修订稿以沉积物归集比例和慢性毒性阈值共同触发，明确建立了从水—沉积物代谢结果进入底栖生物长期评价的资料路径。

中欧美生态毒理资料框架比较

表2. 中国、欧盟和美国生态毒理资料框架比较

蜂类资料方面，中国修订稿仍以蜜蜂为评价对象，设置成蜂急性经口、急性接触、特定情形的幼虫慢性以及风险触发的半田间试验。欧盟现行283/2013在蜂类可能暴露时要求急性经口、急性接触和慢性资料，并根据幼体暴露和亚致死效应追加发育或补充研究；EFSA 2023指南已将熊蜂和独居蜂纳入评价框架，但配套法规尚未完成修订。美国EPA 2016年文件进一步形成分层资料体系，申请人可根据实际情况开展成蜂和幼虫急、慢性试验；低阶风险不能排除时，再进入蜂群饲喂、花粉和花蜜残留、半田间或田间研究。美国现行常规资料仍以蜜蜂为主，尚未单列熊蜂资料项。

河口和海洋生物仍是三地资料体系中的明显差异。美国一般室外用途的基础组合包括河口或海水鱼、软体动物和无脊椎动物，试验生物可涉及海水鱼、糠虾和牡蛎；水生植物高阶组合还可覆盖海洋硅藻。中国修订稿目前没有建立相应的咸淡水分区资料组合，也未设置欧盟式的弹尾目、捕食螨等其他土壤动物及独立的非靶标陆生植物资料组。

农药登记难点剖析

1. 鱼类生命周期试验触发条件调整

鱼类生命周期试验集中体现了生态毒理资料与环境归趋、暴露评估之间的联动。2017年现行要求规定，同时满足以下两项条件时，应提交鱼类生命周期试验资料：

❖ 预测环境浓度 (PECtwa) > 0.1×鱼早期阶段试验的无作用浓度（NOEC）；

❖ 生物富集因子 (BCF) > 1000，或物质在水中或沉积物中稳定 （水-沉积物系统中DegT90 > 100天）。

修订稿则调整为满足以下任一条件即需提交：

❖ 生物富集因子 (BCF) > 1000；

❖ 原药在水中或沉积物中稳定（水-沉积物系统中DegT90 > 100天），且对鱼类早期生活阶段NOEC < 0.1mg/L。

由此可见，修订前，鱼类生命周期试验的触发需要同时考虑风险评估（综合暴露评估和危害评估结果）、环境持久性和生物富集性三方面因素。修订后，触发条件进一步降低：一是由原来的两项条件需同时满足，调整为满足任一项即可触发；二是在考察生物富集性（BCF）和环境持久性（DegT90）的基础上，对于DegT90 >100天的原药，不再要求基于PEC的风险评估结果达到触发条件，仅需危害评估指标满足鱼类早期生活阶段NOEC < 0.1 mg/L即可触发。申请人需要在项目早期统筹生物富集、环境归趋和鱼类慢性毒性研究，以确定后续试验安排。

2. 主要代谢物资料要求进一步细化

水生生物主要代谢物资料也采用了明确的筛选规则。鱼、溞和水生植物是否需要补充主要代谢物试验，取决于代谢物相对母体的毒性、急性毒性阈值及母体在水中的稳定性。母体在规定条件下快速水解且主要代谢物已完成相应试验时，可申请减免母体资料；当母体对鱼、溞、藻中某一类群的敏感性比其他类群高100倍以上时，主要代谢物试验可集中于该敏感类群。

2026年4月16日，部所就《农药登记 环境风险评估指南 第11部分：农药代谢物》农业行业标准公开征求意见。草案覆盖水生生态系统、蜜蜂、家蚕和地下水，并按照关注代谢物筛选、暴露与效应分析、风险商表征及必要补充试验建立分级评价路径，为修订稿细化的主要代谢物资料要求提供更明确的评估依据。

3. 登记资料准备更加注重科学判断

随着资料要求中触发项和减免条件的增加，申请人需要在试验开展前完成资料缺口分析、触发项判定和研究顺序设计，并为拟减免或不开展的项目准备充分依据。按照修订稿的管理思路，登记资料准备将不再局限于按照清单逐项完成试验，而是需要根据产品特性、登记用途、环境暴露和已有毒性结果，判断相关试验是否触发、能否减免以及各项研究应当如何衔接。

相应地，资料审查的重点也将由″项目资料是否完整″，进一步延伸至试验选择是否科学、研究顺序是否合理、减免依据是否充分，以及不同资料形成的证据链能否支持满足科学的风险评估结论。这要求申请人在项目早期由具备生态毒理、环境归趋和风险评估经验的专业人员统筹登记策略和试验安排。

启示与展望

本次修订使中国新化学农药原药生态毒理资料要求与欧盟、美国现行框架进一步接近。修订稿精简了鸟类短期饲喂、蚯蚓急性等资料项目，提高了繁殖和慢性效应资料的比重，并新增底栖生物慢性毒性资料、细化主要代谢物和长期试验触发规则。同时，更多资料需要结合用途、暴露和已有毒性结果判断是否触发或减免。对于申请人来说，资料完整只是登记工作的基础，能否识别触发项、安排试验顺序并形成充分的减免依据，将直接影响登记资料的科学性。

2025年，我国发布17项新制定或修订的GB/T 31270系列《化学农药环境安全评价试验准则》，其中多项涉及生态毒理。相关标准编制说明显示，鸟类急性经口、溞类急性活动抑制和土壤微生物等方法与相应OECD试验准则的技术内容基本一致或高度接近，为境内外登记项目统筹研究方案提供了更好的技术基础。

虽然中国目前尚未参加OECD化学品数据相互接受体系（Mutual Acceptance of Data，MAD），但随着国内试验方法和质量管理体系逐步完善，建议进一步推动中国开展加入评估并逐步加入OECD MAD。在保留各市场必要补充资料的基础上，可形成″一套核心试验、多地必要补充″的全球登记策略，减少重复试验，为中国新农药进入国际市场提供更好的条件。