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BSM CHEMICAL CO.,LTD

印度GLP产业发展蓬勃

2012-07-31
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 世界农化网中文网报道: 在世界各地,监管制度的日趋严格使得良好实验室规范(GLP)数据变得比以往任何时候都显得更为重要且有利可图。农药产品标准联席会议(JMPS)标准和REACH法规也一定程度上推动了对更多GLP实验室的需求。欧洲和拉丁美洲在国际标准的采用上走在世界前列,其它地区紧随其后。埃及,肯尼亚,加纳和南非现也与欧盟、美国、墨西哥和巴西同步,采用了相同的国际标准规范。

GLP规范是一种质量管理体系,由经济合作与发展组织(OECD)提出,主要涉及非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档的组织流程和条件。
 
当下,越来越多的新兴农业市场采用国际监管标准来保护自己重点产品的出口机会,因此对于农药公司而言,谁能最早完成产品GLP实验数据,然后申请重新登记,并获得当局批准,谁就是该产品市场份额争夺战中的胜利者。泰国就是其中的一个典型案例。今年8月,泰国相关部门准备对大部分植保产品进行重新登记,众多公司曾经通过相同产品登记获得批准的产品突然被要求重新生成他们自己的数据并为已经知名的品牌重新提交老产品。更令他们郁闷的是泰国目前没有GLP实验室,他们只能选择去印度做GLP。
 
与此同时,由于全球对GLP数据要求的暴增,使得世界各地合同研究机构(主要位于欧盟,美国和日本)积压了很多工作。以前只需3个月就可以完成的效能分析、批次取样、杂质测试和环境影响实验现在需要12-18个月来完成(不包括一个五批次分析的时间)。故当下最要紧的就是建立更多的GLP实验室(尤其是在印度)满足农化行业的发展需求。
 
目前印度大约有18家获得认证的GLP实验室,比5年前多出两倍之多,大部分用于药品的注册评估。在过去的5年里,在上届印度政府相关部门的鼓励下,众多GLP实验室的覆盖范围扩大到了农化品领域。根据印度基础化学品、药品化妆品出口促进会(Chemexil)的数据,目前印度至少有12家GLP实验室可以在REACH法规相关规范下为各类农化品提供登记所需的GLP检测数据。但有些GLP实验室提供的检测服务有限(例如只有毒理实验、致突变性实验或物化性质的测试),少数GLP实验室可以提供环境影响评估和残留检测。
 
2003年,印度在国家GLP资格监察局(NGCMA)的领导和监督下成为了OECD工作组的临时成员,NGCMA主要负责GLP检查,资格认证,实验设备监督和根据OECD的建议开展持续的培训。虽然历史上OECD其它成员国对印度的GLP数据质量一直持怀疑态度,但因为印度NGCMA部门的努力和推动,使得印度日前已获得OECD的GLP资质全面认证。这意味着印度将加入到OECD的数据互认系统中,所有在印度做出的可能用于产品重审或登记的GLP数据将被33个OECD成员国认可。
 
OECD在2011年度报告中称,印度GLP实验室的增加不仅可以为农化行业创造更多的就业机会,在增强农作物生产技术竞争力的同时,还促进了农化行业的发展,另外还将为印度农用化学品公司和外资企业取得GLP数据提供了另一种选择,特别是对于新产品而言,可以缩短他们获得市场准入资格的时间。除此之外,此次认证还增强了印度作为OECD国家贸易伙伴的重要性。

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