″仅供境外使用农药″登记新规，将如何改变农药制剂出口格局？

1.中国农药制剂出口的趋势：制剂胜过原药

农药出口已从原药为主转向制剂为主。2024年，中国农药制剂出口量（折百）约为109万吨，首次超过原药出口量（约91万吨），且制剂出口金额占比也超过原药。

以巴西为例：其进口制剂产品的中国来源从2019-2020年的20%，迅速提升到2024年的40%以上。

可以预见：国内新规结合巴西市场和登记的″特点″，可以很短时间内将中国制剂份额提升五成以上。

驱动因素：

（1）更多generic产品陆续取得登记，且大多以中国加工厂为货源；

（2）专注进口公司(重登记、不依靠本土制造）业绩显著增长；

（3）更多中国公司自主制剂登记的获证；

（4）供应链的可靠性：中国全产业链的完整性有助于供应的反脆弱；

这种趋势在专利产品增长缓慢，generic产品占据更高主导的行业现状下，将持续加强。

另外在技术层面：制剂产品的浓缩化趋势（包括包装的强制回收等）也有利更多中国制剂出口。

2. 制剂需求增长背景下的重要制约：中国登记

2.1 常规制剂的登记要求：资料要求理化（含2年常温储存试验）、药效、残留、毒性、环境毒性等；登记周期至少2.5年，费用从几十到百万元，根据不同的作物、靶标；

2.2 制剂的仅供出口（Export-Only or EX）登记：免除常储、药效、残留等；可以节省1.5-2年试验时间；费用大幅度降低。

但是原EX政策要求：制剂EX申请人要求是该申请人已取得相同活性成分的制剂登记，才被允许登记不同含量或配比的制剂；

案例：丙硫菌唑+肟菌酯325SC是巴西广泛使用的一种杀菌剂组合；按照原政策，申请EX登记的中国企业，必须先有丙硫+肟菌酯其它不同配比的复配登记，才被允许登记325SC。由于该复配并不是中国市场的主流产品，因此，符合申请条件的公司寥寥无几。

2.3 原规定的实施情况

原有政策下：常规制剂产品原本就有广泛的正式登记，不需要申请EX；非常规产品即大量的不同含量制剂、不同比例复配制剂却不符合申请条件，无法及时取得登记证。

没有登记证就不能正常申报出口。部分企业铤而走险，换品名报关。最近几年，海关显著加大查处力度。诸多农药出口公司（包括部分上市公司、头部企业）因此而被公告处罚。

3.新政策将如何改变：【效率、成本vs质量】

3.1 新规下的【制剂】登记条件：只要该活性成分已经在中国登记，申请人即可申请包含该活性成分的单剂或复配制剂的EX；而且免除毒理学实验报告。

还是以丙硫+肟菌酯为案例：一个制剂工厂只要具备SC的生产许可，提供海外登记证明，即可申请该复配的EX （需提供两个原药的来源证明）。资料费用寥寥无几，审批周期6个月以内。

3.2 谁将获益、谁将受损：

首先是制剂加工厂（及其关联的助剂、包装供应链），在成为海外登记的加工厂后，将能够以低成本申请EX登记，承接更多制剂订单；其次是制剂出口企业，可以获得更多出口授权，消除因违规报关而被海关处罚的风险；再次是国外制剂进口商，产品来源更加广泛，成本将进一步降低；交付效率提升。

海外制剂加工厂、包装材料供应商的订单将进一步被挤压。

3.3 如何拥抱变化：

A. 海外客户可以更好利用中国制剂产能和制剂开发能力，提升差异化制剂的开发和交付能力；【视频分享：中国创新是饱和式的，国际化合作推动市场准入才是高价值出海】

B. 海外客户需提高制剂开发、采购流程中的质量控制能力；可以预见短期内将会有更多数量的中国产制剂出口到海外，难免会出现参差不齐的质量状况。那些缺乏全过程质量控制手段的海外买家将在享受低价的同时，承受质量反噬；

C. 国内外监管部门预计将出台更针对性的措施，加强对中国制剂出口、目的国进口制剂产品质量和配方追溯性的监管。