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欧洲大田试验及管理关键因素分析

来自分类:作家专栏
2012-06-06
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本文由John McKenzie博士授权发布于世界农化网中文网。

1.      
大田试验要求—GEP (良好试验操作规范)
在欧洲有一个涵盖医药,化学品,生物杀灭剂以及植物保护产品的相关实验指导指令,GLP指令即良好实验室操作规范,GLP相关实验数据用来评估相关产品对人类健康及环境的风险。欧洲还有另一个重要指令,GEP指令即良好试验操作规范,专门用在包括大田研究在内的生物学评估方面。大田研究跟实验室操作不尽相同,而且从更多不可控因素以及更加多变的结果来说跟实验室操作有根本上的不同。

欧洲,GEP最早于1996年被用于为产品登记而进行的大田试验中,GEP用于指导农化产品评估试验。众所周知,在大田实践中有众多不可控的因素,而试验的结果也有很多的可能,所以强大的统计模型在评估试验结果和评估产品的有效性上就显得尤为重要。

GEP的框架跟GLP有点相似,需要诸如:协议,标准操作规范,实时记录,培训记录和职责说明,最重要的是要有一个正式的独立的质控体系。
 
在欧洲,GEP和GLP是分开的,其他一些国家则不同,如:美国,日本用GLP管制和规范所有的试验和相关实验室工作。

2.      
大田试验目的及内容
大田试验专门用于新产品和新应用,包括:
·         活性成份
·         制剂(也称植保品)
·         针对病害,虫害,杂草的相关产品,植物生长调节产品;从产品登记到上市销售。
·         农作物
·         不同区域和不同国家分别进行应用登记

通常大田试验数据都保存在生物评估档案(BAD)中。

大田试验一般有三个基本目的:评估处理措施及相关产品的作用效果和对作物的安全性;评估相关措施对环境和农业本身的风险,评估可以带来多大的经济收益。

目前欧洲有四个不同的地理条件区域(见附图1),欧洲西北部,欧洲东北部,欧洲西南部,欧洲东南部;产品登记以及相关的大田试验可以在一个国家,一个或二个地区或者整个欧洲进行。
 
大田试验不仅需要评估在目标作物的效果,还需要评估:
·         对农产品产量和质量以及 对植物自身的影响;
·         对非目标生物以及有益物种的影响;
·         对相邻以及下一季农作物的影响。
 
3.       大田试验实践关键因素及管理要点
开展大田试验跟GLP管理不同,有一些部分是特有的,这些需要更多的精力去加强管理。并且要尽量确保在不同地区,不同国家甚至不同大洲试验的高度一致及稳定性。

天气
很显然天气对于户外的大田试验来说是无法控制的,而且天气对于农作物的生长和农作物的管理会产生立竿见影的作用,严重影响原来的试验进程安排,如喷药和收获。试验进程只能在整个种植周期的开始进行很好的计划,剩下的就是根据具体的地域情况每日甚至每小时进行调整。

同时天气对于试验的有效性也有很大的影响,2011年整个欧洲都是比较干旱的时期,有一些病害,虫害更本就不会出现,那相关评估就无从谈起了。

质量管理
目前在GEP试验的管理审查中,质量管理还不是强制性的。但在GLP监管工作中质量管理却是基础,而且现在一些公司和合同研究组织已经把严格的质量管理用到植物保护产品的登记和种子的评估中去了。现在在GEP大田试验中使用独立的质量管理已经越来越得到认可。一个协议(或者叫做试验计划)中需要明确列出相关方的责任义务,试验的体系以及评估结果的方法。

质量管理人员必须检查众多的试验场所,如温室,永久性的试验场所,或者从农民租来的试验用地。这些场所可能远远多于项目负责人最初确定的场所。但是场所的选择必须符合GEP质量体系要求,通常场所选择需要研究负责人和田间技术员的指导。他们必须具备足够的知识和经验来满足试验计划和SOPs(标准操作流程)的要求。

项目负责人
选择合适的试验体系来评估被试验产品是项目负责人最重要的工作,一个试验参数可以由很多种方法来评估同时一个试验结果可以由多个数学模型或统计学原理来解释。

EPPO,CBO,WHO是一些对于制定试验计划很有帮助的指导规范,但是项目负责人需要在农作物本身和农业实践方面具有丰富的经验和知识,当然也需要掌握在评估药效时测定哪些参数。这些知识在做药效试验计划中非常重要,因为在寻找有合适病虫害发生率的场所时很有帮助。项目负责人必须按照产品登记需要选择试验场所,找到合适农作物,确定病虫害发生的合适时机,然后就是希望天公作美,可以使得农作物,病虫害,农用化学品的使用都不收影响而得到很好的评估。

一般情况下经过具有丰富经验的团队良好的计划安排,试验的数据可以用来评估并记录到生物评估档案中,最好在整体试验计划的基础上多加几个备用试验点,这样可以确保有充足的数据来保证一个良好的评估。

药效试验通常需要大量的试验以确保一个统计学评估,也就说需要做很多的试验评估以保证足够多的数据用来统计以便可以得出结论。

田间研究负责人
PFIs
田间研究负责人对于试验能否成功至关重要,田间研究负责人必须要保持用药措施和评估的连续性,他们通常被分配到不同的地理区域,他们必须经过完备的培训并且被严格要求以确保连续的评估品质。这还需要他们有足够的经验可以询问项目负责人问题和一些细节。同时项目负责人也可以讨论和沟通单个试验状况。

临时工和季节性工作人员
为特定的工作季节招聘季节性工作人员是很平常的事情,这就带来了一个管理上的问题,谁在那个试验上收集数据,这些人是否具有相应的工作能力。

田间记录本
田间记录本是田间工作人员记录数据使用的必备工具. 记录试验点特有的未经处理的数据,同时也允许田间工作人员记录对评估很重要的非常规事件。
现在电子文档也被大量使用在记录数据中。
 
附图1:按地理条件区分的试验区

 
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