2024年巴西农药登记数量创纪录：新法之外的真相

世界农化网中文网报道： 2024年巴西农药登记数量创纪录与该国新颁布的农药法（法律编号 14.785/23）无关，而是与排队的申请数量以及监管程序的改进有关，特别是在等同性产品分析方面。这是可持续农业科学委员会 (CCAS) 成员，农业工程师Roberto Araújo得出的结论。

这位专家向AgroPages世界农化网发送了一份针对巴西新农药法实施第一年的特别分析。据Araújo介绍，过专利产品的登记数量有所增加，非工业实体直接进口制剂产品的数量也有所增加，供应得到扩大，市场参与企业增加，农民的成本有所降低。

此外Araújo还指出，为了使巴西的投入品监管机构（农业和畜牧业部MAPA、国家卫生监督局ANVISA、环境和可再生资源部IBAMA）能够按照新法律的规定以综合协调的方式开展工作，未来有必要扩大各机构之间的沟通。此外，SISPA（统一信息、申请和电子评估系统）和统一登记系统需要投入实施和维护，以确保数字安全和技术现代化。″巴西需要扩大监管机构的人员和资源，以达到美国环保署（EPA）、欧洲食品安全局（EFSA）、加拿大卫生部有害生物管理局（PMRA）和澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）等国际机构的标准。最后，新《农药法》的监管被延迟并存在问题。这个过程中，主要利益相关者存在官僚主义、法律纠纷和结构性困难，阻碍工作快速推进。″ 

2000-2024年MAPA批准的农药登记

Roberto Araújo对巴西新农药法实施第一年的特别分析中指出：

第14.785/23号法律涉及巴西农药的研究、生产、商业化和使用，生效一年后，主管机构在调整新立法方面进展甚微。2016年至2024年期间，农业和畜牧业部的登记年增长率为11.5%。去年创纪录的登记量与新法律的发布没有直接关系，而是与应用的增长趋势和分析等同产品监管程序的改进有关。

世界粮农组织（FAO）的数据显示，1990-2022年间，全球单位种植面积的农药使用量增长了94%。巴西登记量的增长是由于该市场对植保行业非常具有吸引力。巴西是农业产量第四大国，在世界主要农产品（大豆、玉米、棉花、牛肉和鸡肉、橙汁、咖啡、糖和乙醇）出口方面居于领先或第二位。农业企业出口额达到1644亿美元，占该国总出口额的49%。

联合国预测到2050年世界人口将达到约98亿，巴西将巩固其作为全球主要食品、纤维和清洁能源供应国之一的地位，因为该国有能力扩大农业生产，并提高生产力。在农业投入品前景光明的情况下，巴西的农药登记申请数量有所增加，因此，获得登记的数量也在增加。

2023年与2022年相比登记数量减少，可能与政府变动及其对农业和畜牧业部的影响有关，正如2024年批准登记数量的增加可以归因于主管机构内部流程的改进，尤其是在分析与市场上已有产品等同的产品时。

新农药法保留了以前法规中已有的对等同产品的定义和要求，强调等同性评估应考虑：

• 相同的活性成分，相同的浓度，杂质在既定标准内；

• 与参考原药产品兼容的相同制剂和助剂；

• 经国家卫生监督局、环境和可再生资源部评估的等同毒理学和环境概况；

• 与已登记的参考产品的农业功效标准一致。

农药的等同性登记与之前的法律没有变化。这种登记形式可以刺激竞争，并降低种植者的成本，对于营销非专利农药而言至关重要。

2024年，除原药登记（工业专用原料）外，共计199,464项登记获得批准，具体情况如下：

• 346项与市场上已有产品等同的化学农药制剂登记；

• 仅有12项含新分子的化学农药登记（仅包含3种新活性成分）；

• 106项生物防治产品登记。

2015-2024年获得登记供农民使用的化学和生物农药

对新农药法规的期望

作物保护行业对新农药法规的一个主要期望是加快登记新分子的分析速度，以及减少总体流程的排队。在这方面，新法律规定了批准登记申请的截止日期，寻求更大的可预测性、法律安全性，以及与第10.833/2021号法令规定的截止日期保持一致：

• 24 个月：新制剂或原药产品；

• 60 天：等同制剂产品；

• 30 天：临时特别登记 (RET)；

• 12 个月：其他产品。

然而，在大多数情况下，这些期限仍未得到满足，导致一些公司求助于法律途径，要求主管机构分析其申请。

新农药法于2023年12月28日公布之日生效，第44条规定主管机构有360天的时间来调整新法规中的条款。尽管付出了努力，但这些机构仍在起草法规，迄今为止几乎没有发布任何法规，甚至没有开启新的公开咨询。因此，与新立法不冲突的先前法规仍然有效。所以2024年农药分析的监管程序变化很小。

农药进口

2017年7月21日农业和畜牧业部第26号规范指令公布后，进口农药制剂不再需要事先批准，只需进行文件分析和验证，以及海关通关检查。自实施该法规以来，农药进口的数量几乎增加了两倍。

在此背景下，等同性登记的增长促使非生产商直接进口的农药制剂数量急剧增加。监管情报研究所的数据显示，2023-2024年，直接从中国进口的农药制剂数量增长了59%以上，超过53万吨。

否决第14.785/2023号法规及用于改进的费用

在签署新法律时，总统否决了17项具体规定。然而，议会尚未考虑9项规定，仍有待审议。这些否决涉及为产品登记评估收取的费用，将收集到的资金用于检查，开展与分析农药和环境控制产品所需的开发和技术实施相关的活动，包括执行和维护统一信息，申请和电子评估系统（SISPA）。

如果不确立登记费和所收集资源的分配，巴西农药和生物投入品监管和检查工作的推进将会受阻。这会影响与国际监管机构标准相匹配的可能性。国际监管机构例如：

美国 - 环保署 (EPA)；

欧盟 - 欧洲食品安全局 (EFSA)；

加拿大 – 有害生物管理局 (PMRA)；

澳大利亚 - 澳大利亚农药和兽药管理局 (APVMA)。

考虑到农业对国家的重要性，以及社会日益关注农药的使用，改善巴西主管机构提供的服务至关重要。

此外，登记费还用于改进监管机构，这写进了新的生物投入品法（法律编号15.070，日期为2024年12月24日），该法已获得议会批准并由总统签署。这项立法推动监管机构鼓励使用生物投入品，促进巴西农业的可持续发展。

巴西监管要求与国际机构的比较

MAPA、ANVISA和IBAMA人员不足

农业和畜牧业部MAPA、国家卫生监督局ANVISA、环境和可再生资源部IBAMA负责农药监管的部门所拥有的资源，不足以满足巴西农业日益增长的需求。农业和畜牧业部，尤其是农业保护秘书处 (SDA)、植物健康部门 (DSV) 和农药及相关产品总协调处 (CGAA)，多年来一直存在人员不足的问题。

2024 年，国家卫生监督局出现罢工、停工，收到与资源匮乏和人员更换相关的投诉。这种情况降低了该机构满足日益增长需求的能力，导致工作超负荷，药物、化学产品和农药等登记分析延迟。

自2022年以来，国家卫生监督局领导层一再警告联邦政府存在人员短缺的问题，这直接影响流程开展的敏捷性和其他基本运转。尽管该机构在2024年初进行了50名监管和健康监测专员的竞选，并要求在2025年进行91个职位的新竞选，但人员短缺问题仍然存在，而且超过一半的现有员工有资格退休，加剧了这一问题。

环境和可再生资源部在2024年也出现了员工罢工和停工，影响了该机构的各个领域。为了重建员工队伍，环境和可再生资源部采取措施聘用新的专业人员。尽管这一举措有助于重建员工队伍，但仅涉及部分空缺职位，人员短缺问题将持续存在。

计算机化系统

电子提交巴西农药登记在十多年前开始逐渐实施，在新冠疫情期间，农业和畜牧业部、国家卫生监督局、环境和可再生资源部整合了电子登记分析。

数字化进步的一个例子是国家卫生监督局开发出优化农药登记读取工具 (FLORA)，旨在使制剂产品和等同产品的毒理学评估过程现代化，简便化。FLORA的开发始于2019年，其解决方案逐渐被纳入，使用算法对毒理学数据进行系统化分析，从而实现更快的标准化评估。

2024年12月，国家卫生监督局发布了 (RDC) No. 950/2024决议，将FLORA的使用制度化，并补充了要求，以优化分析从等效原药产品中获得的农药制剂的评估和毒理学分类。

尽管农业和畜牧业部、国家卫生监督局、环境和可再生资源部取得了进步，但计算机系统并未连通，导致同时提交给这三个机构的产品分析过程中，协调和信息传递非常困难。这造成了排队及延迟，影响分析的完成。

第14.785/23号法律规定了两个系统来解决这个问题：

1. 农药和环境控制产品的统一计算机化登记和使用系统（第22条），该系统应整合农艺方案数据，登记生产商、进口商和出口商，并与州和地区检查系统连通。

2. 统一信息、申请和电子评估系统 (SISPA)（第58条），该系统将允许农业和畜牧业部、国家卫生监督局、环境和可再生资源部协调和同步分析，使登记过程更加高效，灵活。

新法规没有设定实施统一登记系统的最后期限，但确定SISPA应在2024年12月28日之前完成。然而，由于系统开发复杂，2024年联邦预算中资源短缺，以及需要让各个相关者参与进来，目前仍无法预测SISPA首个版本推出的时间。

司法化

第14.785/23号法律颁布后，PSOL和PT政党，以及全国农业工作者联合会 (CONTAG) 向最高联邦法院 (STF) 提起了违宪诉讼，质疑新法律中某些条款的合宪性。

尽管使第7.802/89号法律现代化的项目在议会进行了超过21年，并得到了众议院和联邦参议院绝大多数的批准，但反对最终文本的社会各界决定在法庭上提出异议。最高联邦法院尚未对这些违宪诉讼做出最终决定，这些诉讼仍处于初步分析阶段。

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