肥料产品输欧，一文读懂欧盟生物刺激素CE认证和欧盟REACH注册之间的区别-世界农化网

1. 欧盟生物刺激素CE认证和欧盟REACH注册之间的区别

	欧盟生物刺激素CE认证	欧盟REACH注册
定义/宣称	一种能够刺激植物的自然进程，促进植物养分吸收，改善植物或植物根际的营养利用效率、提高植物抗非生物胁迫的能力、改善作物品质、促进土壤或根际的养分有效吸收的物质或混合物。	物质：是指在自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。配制品（混合物）：是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行物理混合而得，如色母粒、助剂母粒等。物品：是指在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计化学成分更能决定其功能。
法规	Regulation (EU) 2019/1009	Regulation (EC) No 1907/2006
分类	微生物生物刺激素非微生物生物刺激素	物质、配制品（混合物）、物品
登记主体	产品生产商	化学品（物质、配制品（混合物）、含化学品的物品）生产商
要素	1. 确定PFC：Product Function Categories，即产品功能分类 C对生物刺激素：注册为PFC 6(A)(微生物生物刺激素)或PFC 6(B)(非微生物生物刺激素) 2. 确定CMCs：Component Material Categories，即产品组成成分分类注意： 1. 需要根据成分信息及生产工艺分类； 2. 若分类为CMC1，CMC3，CMC4，CMC5，CMC6，等，则需要进行REACH注册。若该成分年出口量低于1吨，REACH法规要求可豁免，否则仍需进行REACH注册。	1. 确定化学品类型：是化学物质本身，还是混合物中的化学物质，或物品中的有意释放物质 2. 确定输欧化学物质的年吨位量，在物品中含量占比 3. 确定化学物质的危害分类
企业需求	需要出口生物刺激素产品至欧盟，并需要在产品上加贴CE标志的。	其生产的化学品需要进入欧盟市场。

从以上比较可以知道，REACH注册是针对物质，也就是原材料；而欧盟生物刺激素的注册是针对终端销售产品的。但REACH和欧盟生物刺激素之间也存在着包含关系：如果注册欧盟生物刺激素的产品中的成分包含了需要做REACH注册的CMC类别，那么该成分就要进行REACH注册（除REACH法规豁免注册的物质）。

2. 产品如何归属？

1）若产品宣称了生物刺激素的功能，如能促进作物对养分的吸收、改善作物品质等，那么产品应该进行欧盟刺激素的注册。

2）若产品仅作为原材料出口，本身没有其他功效宣称，那么就应该进行欧盟REACH注册。

3. 欧盟生物刺激素登记

1）生产商义务

生产的产品规格需要符合(EC) No 2019/1009法规中对各PFC类产品的指标要求；
所使用的的原材料符合CMC要求；
产品标签符合(EC) No 2019/1009法规要求；
履行产品可追溯性义务；
拟定一致性声明

2）登记要求

根据不同的肥料产品类别以及原材料分类，肥料生产企业需要完成不同合格评定程序。合格评定程序分为5类，分别是Module A、Module A1、Module B、Module C和Module D1。肥料生产企业应准备相应资料，向欧盟认定的通知机构（Notified Body）申请合格性评定，经评审符合要求的，可在标签上加贴CE标志。

Module A: 内部生产控制；

Module A1: 内部生产控制以及产品监测；

Module B: EU类型检测

Module C: 基于内部生产控制的评估

Module D1：生产过程中的质量保证。

PFC 6 生物刺激素进行Module B+C的评定程序。

3）资料要求

不同合格性评估所需的资料有所差异，基本所需的资料包括：
产品概述；
原材料清单，原材料所属类别；
产品生产工艺
标签或说明书
测试报告
产品规格参考标准等

瑞欧科技多年专业跟踪研究欧盟肥料/生物刺激素管理法规，拥有丰富的中欧肥料产品登记实施经验，为中外企业提供优质的技术服务。截至2024年，瑞欧科技已支持多家企业顺利完成多个欧盟肥料/生物刺激素登记注册，助力中国企业成功进入欧洲市场。此外，瑞欧深耕欧盟肥料原料EU REACH法规及欧盟农药法规十多年，具备非常丰富以及综合的登记应对经验和资源，善于解决疑难项目问题，并助力企业开展全方面的境内外登记规划和市场发展。

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