欧盟氟噻草胺监管动态更新；三氟乙酸下游农药陷入危局？

编者按：近期，氟噻草胺（Flufenacet）在欧盟的监管动态备受行业关注。氟噻草胺受到关注的原因之一为该产品的市场价值已超过2亿美元，且是欧盟目前使用广泛的除草剂品种。另一原因则是其关键中间体三氟乙酸（TFA）也正处于密切监管审查阶段。而TFA也是多个含氟农药品种的合成中间体。目前氟噻草胺和TFA的监管进程是两条相互独立的监管路径，两者并无直接关联。

本文将梳理全氟烷基物质（PFAS）、三氟乙酸（TFA）以及氟噻草胺在欧盟监管框架下的定义和发展脉络，重点更新这些化学物质在监管历程中的最新进展，为相关行业提供参考。

PFAS及其监管进展

全氟烷基物质（PFAS）是一类独特的人工合成化学物质，其分子结构特征是碳-氟原子链的连接。由于碳氟键是化学键中最强的键之一，这些物质具有显著的化学惰性和耐高温性，在环境中几乎不会降解，因此常被称为"永久的化学物质"。

对于PFAS的定义，不同机构有不同的解释。环境保护署 (EPA) 将 PFAS 定义为″具有至少两个相邻碳原子的化学品，其中一个碳完全氟化，另一个至少部分氟化″；经济合作与发展组织 (OECD) 将 PFAS 定义为″包含至少一个完全氟化的甲基或亚甲基碳原子（没有任何 H/Cl/Br/I 原子与之相连）的氟化物质；即，除少数例外情况外，任何至少具有全氟甲基 (-CF3) 或全氟亚甲基 (-CF2-) 的化学品都是PFAS。

这类物质自1940年代末开始人工合成，最著名的成员包括全氟烷基羧酸和烷基磺酸，如全氟辛酸（PFOA）和全氟辛烷磺酸（PFOS）。由于其在环境中的持久性和生物累积性，PFAS已成为全球关注的潜在污染物。研究表明，这类物质可能对水生生态系统和人体健康产生不利影响，包括干扰生殖和发育过程，损害肝脏和肾脏功能。

2024年11月20日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了关于PFAS限制进程的最新报告。自2023年1月起，丹麦、德国、荷兰、挪威和瑞典等国向ECHA提交了限制PFAS的REACH文件。文件提交者的主要目标是最小化PFAS的排放，避免其在环境中进一步积累和扩散。

限制提案的核心考虑因素包括：PFAS及其降解产物在环境中的长期存在、物质的流动性、长距离运输潜力、在植物中的积累、全球变暖潜力，以及对环境和人类健康的潜在影响。鉴于提案涉及超过10,000种物质和14个行业，ECHA采取了基于行业的评估方法，确保对不同用途、风险和限制选项给予针对性关注。

初始限制文件提出两种方案：全面禁止或有时间限制的豁免。目前倾向于后者，以允许在替代品可用时有序地过渡，不影响现有用途的可用性。

最终限制将由欧洲委员会在与欧盟成员国协商后确定。更多信息和进展更新可在ECHA官网查阅。

(https://echa.europa.eu/de/-/echa-and-five-european-countries-issue-progress-update-on-pfas-restriction)

三氟乙酸（TFA）及其监管动态

三氟乙酸（TFA）是一种重要的超短链全氟烷基酸，作为脂肪含氟中间体在医药、农药和染料等领域广泛应用。尽管在结构上属于PFAS，但由于其作为中间体的特殊地位，其下游化学品均已在各自不同的监管框架下进行管理，最初的PFAS法案并未将其列入禁止名单。

2023年11月，德国联邦化学品局（BfC）告知欧洲化学品管理局（ECHA）其提交关于将三氟乙酸及其盐类与生殖毒性相关联的提案意向。

2024年6月，BfC正式向ECHA提交了详细文件，提议：

1. 将TFA及其无机盐归类为Repr. 1B（生殖毒性），并标记H360Df（疑似损害生育能力）

2. 将TFA的急性毒性分类为Acute Tox. 3, H331（急性吸入毒性，类别3级，表示吸入该物质可能有严重健康危害），并为吸入ATE（急性毒性估计值）增加了拟议的特定浓度限值 3mg/L（蒸气）。

3. 将TFA归类为PMT（持久性、流动性和毒性）和vPvM（高持久性、高流动性）类别

这是首次将接触少量TFA（浓度0.1%-0.3%）与潜在有害人体健康影响（生殖毒性）联系起来。对于该提案，BfC使用了ECHA非机密注册档案中的研究摘要。例如，ECHA发布了一项2022 年对大鼠的内部研究，得出的结论是，3000/1500ppm(约242-265mg NaTFA/kg/天)是生殖性能/后代发育和一般全身毒性的无可见不良反应水平 (NOAEL)。

提案的提交标志着18个月的法定期限开始，也即到2025年底之前，ECHA风险评估委员会将接收并评估相关意见。

（https://echa.europa.eu/de/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/details/0b0236e188e8d4b）

氟噻草胺监管进展

在农药领域，氟噻草胺的监管动态近期引发关注。2023年9月，欧盟委员会发布条例，将氟噻草胺的批准期限延长至2025年6月15日。（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1757）

欧洲食品安全局（EFSA）对氟噻草胺进行了深入评估。2024年8月28日，EFSA发布了氟噻草胺的详细同行评审结论。这项评估聚焦于氟噻草胺作为小麦、大麦和黑麦田除草剂的有效成分，深入审查了其物理化学特性、哺乳动物毒性、环境行为和生态毒性等多个维度。在生态毒理学领域发现，在代表性使用场景中，8个场景中有7个对藻类存在高风险。在哺乳动物毒理学方面，根据法规(EC) 1107/2009的附件II第3.6.5和3.8.2条款，该物质被确认为人类和野生哺乳动物的内分泌干扰物，符合T模式的标准。

2024年9月6日，德国环境援助组织（Deutsche Umwelthilfe，DUH）向欧洲法院提起诉讼，质疑欧盟委员会延长氟噻草胺批准的决定。DUH的诉讼主要基于两个核心法律论点：第一，违反环境法规，指出委员会未充分审查可能影响公共健康和环境的因素；第二，误解农药批准法规，认为在未充分评估对人类健康和环境潜在影响的情况下不应延长批准期限。

(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62024TN0467)

2024年11月27日，欧盟委员会提议禁止广泛使用的除草剂氟噻草胺。这一提案基于EFSA最新科学意见，氟噻草胺是一种内分泌干扰物，可能影响婴儿和儿童的大脑发育。该提案于12月4日至5日在植物、动物、食品和饲料常设委员会会议上讨论。

综上，目前氟噻草胺在欧盟由于其内分泌干扰性原因被要求不续约，但在评审所需提交的科学意见中，并未将其与TFA降解物相关联。氟噻草胺的禁限用将会影响欧盟多个国家的除草剂市场，AgroPages将密切跟进相关进展。

备注

生殖毒性的定义

根据联合国《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS），生殖毒性是指″化学物质/混合物对成年男性和女性性功能和生育能力的不良影响，以及对后代的发育毒性″。发育毒性是指对发育中的胚胎或胎儿的不良毒性影响。根据 GHS，1B 类是指假定的人类生殖毒物，主要基于动物研究。（1A 类是指基于人类证据的已知人类生殖毒物。）

GHS 还列出了危险物质混合物分类的最低浓度。对于生殖毒性分类 1B，美国和加拿大的最低浓度为 0.1%，欧盟、日本、澳大利亚和其他国家为 0.3%。

GHS 规定，如果混合物中含有的生殖毒物浓度在 0.1% 至 0.3% 之间，则每个监管机构都会要求在安全数据表 (SDS) 中提供该成分的信息；标签是可选的。但是，如果浓度等于或大于 0.3%，则通常需要同时提供 SDS 信息和标签。

内分泌干扰物的定义

根据欧盟委员会法规条例2018/605，确定内分泌干扰特性的科学标准如下：

(1)它对非目标生物体产生不利影响，即生物体、系统或（亚）群体的形态、生理、生长、发育、繁殖或寿命发生变化，导致功能能力受损、补偿额外压力的能力受损或对其他影响的敏感性增加；

(2)它具有内分泌作用方式，即它改变了内分泌系统的功能；

(3)不利影响是内分泌作用方式的结果。

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