中国生物农药登记新政解读

 

国家鼓励登记微生物农药和植物源农药原药，但对没有必要生产原药或生产难度较大的微生物和植物源农药在提交产品生产工艺及其他必要说明材料的前提下，企业可申请减免原药登记，但需进行相关试验。

具体试验要求包括：微生物农药需要提交制剂致病性试验报告；已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记注册使用的植物源农药有效成分，需要提交以制剂完成的急性及亚慢性毒性报告及相关的环境行为资料；全新的成分，提交以制剂完成的与一般化学农药原药等同的全套的毒理学资料及相关的环境行为资料。

另外，有三种情况不能减免原药登记，芸苔素内酯合成的不能减免原药登记；母药含量低，从菇类（氨基、香菇）提取的不完全属于生物农药，不能按植物源农药进行登记；仿生合成的生物化学农药，通过生物发酵而成的，一般含量也较高，不能减免原药登记。

产品化学资料方面，生物化学，植物源，微生物源生物农药三者一致，均可以原/母药来源证明来代替试验资料，产品化学资料与化学农药均完全相同。

但毒理学资料与环境资料要求，三者要求各有不同。生物化学农药原药登记，需急性6项试验资料，这与化学农药登记不同之处，另外，如不做吸入毒理学试验需要提交说明。

已获国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记注册使用的植物源农药有效成分，需要提交有关部门批准证明，试验文献材料以及急性6项试验报告，新政策取消了原来的亚慢性毒性试验报告要求。

 

微生物原（母）药登记资料要求包括急性6项试验、致病性、医学微生物专家出具的非人类和其它哺乳动物已知病原体的证明。新政策对正式登记但过了新农药保护期的该类原药可以不提交致病性试验也不出具证明。

对于环境影响资料，生物化学农药原（母）药与微生物源农药原（母）药登记，均可用制剂环境资料办理。而植物源原（母）药登记时，对于土壤降解、水解、光解试验，可根据情况申请减免。另外，根据新政策，对环境生物毒性低的，可减免相应的环境行为试验。