如何在巴西登记生物农药产品——来自Staphyt的建议

Staphyt巴西致力于为客户提供最高质量的法规与登记服务，通过最为有效快捷的路径，协助客户在巴西获取化学农药、生物农药、微生物菌剂和肥料产品的登记。

巴西政府近年来在立法层面大力发展生物农药类产品的监管举措，包括对登记要求进行充分细化、并减少登记评审时间（目前少于1年）；此类举措使得巴西生物农药的法规体系有利于环境友好产品的上市，预计会带来巴西生物农药类产品市场持续强劲的发展。

针对巴西生物农药法规的发展态势，Staphyt近期宣布任命Daniela Maia女士为新任巴西法规事务总监。Daniela具有生物学专业背景，并在产品监管与法规领域具备14年的从业经验。她此前就职于巴西当地农化咨询公司，并在近年来服务于巴西当地头部生物农药企业；Daniela Maia女士的专业背景和工作经历，赋予她在化学农药和生物农药方面的双重专业经验，而其在生物农药监管领域的专业性尤为显眼。

在现有的巴西体系中，生物农药属于农药监管范畴，但在特定的产品门类下，有着其特定的登记与监管要求：

❖微生物类产品（巴西三部门联合条例 01/2023）: 真菌类、细菌类、病毒类（包括活体与灭活生物体）产品、也包括基因修饰的微生物类产品。在此项联合条例中，巴西农药监管系统首次提到了″生物刺激素″这个术语，但仅限于基于微生物，并具有生物活性功能的产品。

对于其他在别国认定为生物刺激素的产品，例如基于氨基酸、植物提取物、海藻提取物、腐殖酸类，以及其他成分的产品；巴西监管体系将其认定为生物肥料或生物化学农药；具体的认定类别，根据不同的产品组分与功能的申明而有所差异，需要个别分析与确认。

❖ 宏观生物类产品(MACROBIOLOGICALS)(巴西联合命名导则″INC 02/2006″): 天敌生物、捕食类生物。

❖ 生物化学农药 (巴西联合命名导则″INC 02/2006″): 存在于自然界，通过非毒性方式作用于靶标的物质，包括生物生长调节剂（不论是天然的，还是化学合成的）、蛋白质类、氨基酸类、活性酶类产品。

❖ 信息素类农药 (巴西联合命名导则″INC 02/2006″): 昆虫信息素、性诱素类产品。

❖ 植物化学类农药: 植物提取物，目前具体的法规细则尚在讨论之中。

巴西农药监管涉及三大部门参与：农业部(MAPA)、卫生部 (ANVISA) 和环保部 (IBAMA)；而农业部负责签发产品登记证件。

巴西生物农药各类别产品登记中，原药登记是豁免的，仅需要提供活性成分的相关信息即可；而生物化学类农药产品是例外：是否需要首先登记原药，需要根据不同的产品具体分析。

登记生物农药产品，需要提交相关的实验室报告（包括理化性质报告、生态毒性报告和毒理学报告），如果相关的实验报告是在国外GLP实验室完成的，则可被巴西主管机关接受。

生物农药产品的药效试验报告需要在巴西当地完成。药效试验需要依据每个作物或靶标，分别在3个试验点完成（根据不同的产品类别）。对于微生物类产品、宏观生物类产品和信息素类产品，由于登记是基于靶标生物，因而产品可根据靶标病虫害的发生情况，标注于各类作物的使用方法。如果某个产品在巴西已经被任意一家公司所登记完成，则基于同样活性成分、同样靶标或用法，仅需要完成一地药效试验即可。Staphyt在巴西主要的作物区域均设有田效试验站，具备完善和可靠的药效试验网络（具备巴西农业部认证）。

通常在巴西登记生物农药产品不需要进行残留试验。然而生物化学类产品的登记中，需要根据产品具体分析，以确定是否有残留数据要求。

在巴西进口农药样品进行各项试验，需要首先向当地主管机关申请样品进口许可，此项许可称为RET/EUP（实验用途产品许可）。如果产品中的活性成分在巴西已获得登记，则EUP申请审批时间约为1个月；若产品含有未登记的新活性成分，则申请审批时间约为4个月。如果原药/母药/制剂产品是天然的，且活性成分是已在巴西登记的，则无须申请样品进口许可。

在完成了相关试验报告数据、准备好文件卷宗，并向相关主管机关提交登记申请后，生物农药产品目前大致的预期获批登记时间为12个月。根据法规，仅有巴西本地公司可提交产品登记申请，登记申请与评估过程中，相关的行政费用约为4000美元，主要源于卫生部的毒理学评估、环保部的文件核查与评估。

若生物农药产品获得巴西联邦登记，在上市销售之前，企业需要在预期销售的各州申请州登记。巴西各州均有各自的农药法规体系、评审程序与收费标准。然而，在州登记阶段，企业无需进行额外的数据试验，仅需提交联邦登记阶段的文件卷宗即可。

Staphyt巴西团队竭诚为中国企业提供进入巴西市场的产品登记服务，助力中国企业产品快速且便捷地进入巴西市场！随时为中国企业提供产品上市全流程相关的咨询与服务！

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Staphyt 巴西-法规与登记团队

Sant’Ana, D. Carolina

Maia, Daniela

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