农药产品在OECD国家登记的数据生成策略及合规要点

世界农化网中文网报道：随着中国企业对全球农化市场的深入参与，中国农化企业逐步加快了自主登记的步伐，并愈发重视农药登记的全球化布局。下文瑞欧科技农用化学品部高级法规技术工程师张校铭以全球农药的主要市场——欧盟、美国、澳大利亚、加拿大和巴西为例，详细介绍了农药登记数据的生成策略及数据生成过程中的合规要点。

全球农药主要市场

根据联合国粮农组织（FAO）数据，全球各洲农药使用量排名依次为：美洲50%、亚洲28%、欧洲14%、非洲6%和大洋洲2%。具体到国家或地区，排名前三的美洲、亚洲和欧洲分别以南美的巴西、北美的美国、中国和欧盟为代表。

2021年，巴西农药使用量约为72万吨，占全球的20%；美国农药使用量约为46万吨，居世界第二。欧盟方面，根据欧盟统计局数据，欧盟的农药销量总量约为32.2万吨。由此可见，巴西、美国和欧盟是全球农药的三大重点市场。

此外，作为农药出口大国，中国的主要出口目的地中，澳大利亚和加拿大由于其法规体系相对完善，且与欧美农药法规具有一定的相似性，也被视为全球重点市场，优先布局。

农药数据生成策略

张女士在公开课上强调，数据生成的目的是为了满足法规要求，因此法规和数据是不可分割的。她详细介绍了欧盟、美国、巴西、澳大利亚和加拿大的原药和制剂登记基本规则及常见的登记数据，并提出了将农药登记数据分为基础数据包和增补数据包的生成策略。

基础数据包作为全球农药登记的基础数据，需优先安排；增补数据包中的数据则根据登记计划后期增补。张女士结合具体原药和制剂的登记数据，对基础数据和增补数据的分类原则进行了归纳，为企业在进行全球登记数据规划时提供了参考。

数据生成中的合规要点

基础数据通常会用于多个国家或地区的农药登记，生成时需注意的问题较多。要选择合规且合适的实验室，注意各个国家或地区的小众要求，并在安排试验和制定试验方案时保证报告在数据要求、试验导则、报告格式等方面的兼容性。要深入了解各国评审机构对测试方法选择的倾向性，并接受不确定性，同时重点强调需要做好成本和风险的平衡。

有时候没有必要为了节省成本或时间把两个要求差异较大的数据塞在一起。例如，欧盟对稳定性报告的要求比较高，在各个节点都建议对制剂的技术指标进行检测，而美国则没有这种要求。此外，两者对有效成分波动范围的接受度也不同。如果按照欧盟的高要求进行美国的测试，额外的试验内容反而可能会给美国评审带来不必要的麻烦。因此，在更多时候需要做一个全面的判断。