全球生物农药发展综述：从何而起？

作为全球法规咨询机构、GEP与GLP良好实验室规范服务提供者，法国Staphyt集团在过往的15年来致力于助力企业上市新型生物作物保护产品。生物类作物保护产品近年来在全球多个地区均呈现出增长态势。通常一个生物农药的研发投入逾100万美元，企业需要考虑所有的市场机遇，以确保实现快速的投资回报。由于欧盟生物农药监管法规、评审结果、和上市时间的不确定性，欧洲市场的上市充满了挑战。但在巴西和美国等主要农药市场国家，监管环境相对宽松，上市周期更为迅速，使得生物农药具备了更强的吸引力。

不同的理解，常导致错误的建议

″生物农药″和″生物防控″的不同定义是相对清晰而被一致认同的。″生物农药″指的是从天然物质中制备而来的农药产品；而″生物防控″指的是利用自然机理而来的技术，实现作物保护的应用。两者均有一个共同的基础：生物农药和生物防控均包含3个大类的产品应用领域：天然物质、微生物、化学信息物质。而生物防控额外包含了天敌生物（无脊椎动物）作为其第4项防控技术手段。

然而，在这些常规认知之下，不同区域对生物农药的认定有所差异；尤其在监管法规与流程细节上，对生物农药和生物防控的定义略有不同。例如，美国植物嵌入式农药（PIP，即转基因植物农药）、巴西的遗传重组生物产品，并不在欧洲生物防控的定义之内。

如何在2年的时间内，在巴西和美国上市生物农药产品；在7年内进入欧洲市场？

通过分析不同区域生物农药的监管法规，比较其各自的特异性，我们汇总了以下生物农药的评估差异点：

1. 在美国，生物农药的评估仅由EPA（美国环保部）负责。

2. 在巴西，生物农药的监管涉及到3个部门的协作：

• 药效评估与登记证签发：巴西农业部（MAPA）

• 毒理学评估：巴西国家卫生监督局（ANVISA）

• 环境归宿与生态毒性评估：巴西环境与可再生自然资源 研究所 (IBAMA)

3. 在欧洲生物农药的评审是合议制的，包括以下几个参与方：

• 1个主审国（Rapporteur Member State,RMS）,负责评估提交资料，准备产品评估报告，并向其他参与方呈送

• 26个欧盟成员国将针对主审国评估报告提供各自的建议

• 欧洲食品安全局（EFSA）将作出最终的评审结论

• 欧盟委员会作出最终决议

通常，登记申请资料卷宗需要呈现以下数据：(1) 阐述产品的毒理学与环境毒理学数据； (2) 呈现风险评估结果； (3) 展示药效。而具体的数据试验要求取决于产品自身的属性（微生物、微生物提取物、植物提取物、化学信息物质等）

关于实验数据的生成规范，3个区域有所差异：

• 欧洲地区要求所有实验数据依据OECD导则生成（即便在微生物产品上，欧洲接受按照美国OPPTS导则完成的数据）；

• 美国的监管体系，要求数据依据OPPTS导则生成；

• 巴西的监管系统，在巴西技术标准协会（ABNT）导则下，同时接受OECD和OPPTS导则生成的数据。

值得一提的是，美国登记新生物农药产品时，不强制要求新产品在每个作物上均完成示范试验，这就显著降低了产品法规相关成本，并扩大了同类作物上应用的可能性。

然而，不同区域的数据要求，无法对产品的登记时限与上市时间提供确切的框架。因而企业需要详细了解不同国家的登记程序：

• 在巴西和美国，生物化学类农药需要分别登记，并需要同时评估原药和制剂产品的卷宗，因而整体登记流程需要2-3年的时间

• 在欧洲，生物农药产品登记是渐进式的。在生物农药制剂产品进入评估流程之前，首先需要评估活性成分。如果制剂产品所含的活性成分是已经核准使用的，则数据生成周期约为1-2年、评审程序约为1-2年。然而，如果活性成分是全新的，对于活性成分的核准（至少需要5年的时间）将使得整体制剂登记时间大幅增加

规划全球投放

根据以上介绍，我们认为，首先在巴西、美国尝试产品登记，并通过评估产品市场前景和盈利性，决策是否投入欧盟登记，是企业最优策略。

然而，不同区域法规的细节差异，导致诸多登记的准备工作应当在项目启动的最前期就开始考虑。例如在美国，如果申请企业被认定是小微企业，且无过往农药经营活动，则可获得美国EPA的评审费用优惠；同时，如果获得IUPAC生物农药命名委员会(Biochemical Nomenclature Committees)的生物农药定义命名，则可以显著降低数据要求，节约费用。根据欧盟的″透明化指令″法案，用于活性物质评审的相关数据需要向主管机关进行申报，尤其是哺乳动物试验，在启动实验项目前需要进行备案。此类申报与备案的通知流程是避免在欧洲登记被拒的先决条件。

最后，作为总结，企业需要牢记以下登记的核心要点：

第一，是在企业根据全球登记方案，完成登记数据生成计划时，需要关注不同区域对同一项实验的导则要求（例如藻类急性毒性试验），以确保同时符合OECD和OPPTS导则（这两项导则是全球登记最重要的导则）；此项工作有助于企业减少重复试验，降低产品数据开发费用。目前对于生物农药，还不存在活性成分或制剂登记的全球区域互认体系，但企业可以通过尝试同一套数据资料，满足不同国家的登记要求。

第二，是需要充分考虑各个区域产品登记的前置性条件。即便登记项目优先级很高，也要尽量完成前置性准备工作（如欧盟的实验申报），以确保登记过程中不产生任何不必要的，和可以避免的阻碍。

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该文将刊登于AgroPages世界农化网即将出版的《2024实验及法规公司手册》杂志

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