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全球生物农药发展综述:从何而起?

2024-05-11
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作为全球法规咨询机构、GEP与GLP良好实验室规范服务提供者,法国Staphyt集团在过往的15年来致力于助力企业上市新型生物作物保护产品。生物类作物保护产品近年来在全球多个地区均呈现出增长态势。通常一个生物农药的研发投入逾100万美元,企业需要考虑所有的市场机遇,以确保实现快速的投资回报。由于欧盟生物农药监管法规、评审结果、和上市时间的不确定性,欧洲市场的上市充满了挑战。但在巴西和美国等主要农药市场国家,监管环境相对宽松,上市周期更为迅速,使得生物农药具备了更强的吸引力。


不同的理解,常导致错误的建议


″生物农药″和″生物防控″的不同定义是相对清晰而被一致认同的。″生物农药″指的是从天然物质中制备而来的农药产品;而″生物防控″指的是利用自然机理而来的技术,实现作物保护的应用。两者均有一个共同的基础:生物农药和生物防控均包含3个大类的产品应用领域:天然物质、微生物、化学信息物质。而生物防控额外包含了天敌生物(无脊椎动物)作为其第4项防控技术手段。


然而,在这些常规认知之下,不同区域对生物农药的认定有所差异;尤其在监管法规与流程细节上,对生物农药和生物防控的定义略有不同。例如,美国植物嵌入式农药(PIP,即转基因植物农药)、巴西的遗传重组生物产品,并不在欧洲生物防控的定义之内。

 

如何在2年的时间内,在巴西和美国上市生物农药产品;在7年内进入欧洲市场?


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通过分析不同区域生物农药的监管法规,比较其各自的特异性,我们汇总了以下生物农药的评估差异点:


1. 在美国,生物农药的评估仅由EPA(美国环保部)负责。


2. 在巴西,生物农药的监管涉及到3个部门的协作:


  • 药效评估与登记证签发:巴西农业部(MAPA)

  • 毒理学评估:巴西国家卫生监督局(ANVISA)

  • 环境归宿与生态毒性评估:巴西环境与可再生自然资源 研究所 (IBAMA)


3. 在欧洲生物农药的评审是合议制的,包括以下几个参与方:


  • 1个主审国(Rapporteur Member State,RMS),负责评估提交资料,准备产品评估报告,并向其他参与方呈送

  • 26个欧盟成员国将针对主审国评估报告提供各自的建议

  • 欧洲食品安全局(EFSA)将作出最终的评审结论

  • 欧盟委员会作出最终决议

 

通常,登记申请资料卷宗需要呈现以下数据:(1) 阐述产品的毒理学与环境毒理学数据; (2) 呈现风险评估结果; (3) 展示药效。而具体的数据试验要求取决于产品自身的属性(微生物、微生物提取物、植物提取物、化学信息物质等)


关于实验数据的生成规范,3个区域有所差异:


  • 欧洲地区要求所有实验数据依据OECD导则生成(即便在微生物产品上,欧洲接受按照美国OPPTS导则完成的数据);

  • 美国的监管体系,要求数据依据OPPTS导则生成;

  • 巴西的监管系统,在巴西技术标准协会(ABNT)导则下,同时接受OECD和OPPTS导则生成的数据。


值得一提的是,美国登记新生物农药产品时,不强制要求新产品在每个作物上均完成示范试验,这就显著降低了产品法规相关成本,并扩大了同类作物上应用的可能性。

 

然而,不同区域的数据要求,无法对产品的登记时限与上市时间提供确切的框架。因而企业需要详细了解不同国家的登记程序:


  • 在巴西和美国,生物化学类农药需要分别登记,并需要同时评估原药和制剂产品的卷宗,因而整体登记流程需要2-3年的时间


  • 在欧洲,生物农药产品登记是渐进式的。在生物农药制剂产品进入评估流程之前,首先需要评估活性成分。如果制剂产品所含的活性成分是已经核准使用的,则数据生成周期约为1-2年、评审程序约为1-2年。然而,如果活性成分是全新的,对于活性成分的核准(至少需要5年的时间)将使得整体制剂登记时间大幅增加

 

规划全球投放

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根据以上介绍,我们认为,首先在巴西、美国尝试产品登记,并通过评估产品市场前景和盈利性,决策是否投入欧盟登记,是企业最优策略。


然而,不同区域法规的细节差异,导致诸多登记的准备工作应当在项目启动的最前期就开始考虑。例如在美国,如果申请企业被认定是小微企业,且无过往农药经营活动,则可获得美国EPA的评审费用优惠;同时,如果获得IUPAC生物农药命名委员会(Biochemical Nomenclature Committees)的生物农药定义命名,则可以显著降低数据要求,节约费用。根据欧盟的″透明化指令″法案,用于活性物质评审的相关数据需要向主管机关进行申报,尤其是哺乳动物试验,在启动实验项目前需要进行备案。此类申报与备案的通知流程是避免在欧洲登记被拒的先决条件。

 

最后,作为总结,企业需要牢记以下登记的核心要点:


第一,是在企业根据全球登记方案,完成登记数据生成计划时,需要关注不同区域对同一项实验的导则要求(例如藻类急性毒性试验),以确保同时符合OECD和OPPTS导则(这两项导则是全球登记最重要的导则);此项工作有助于企业减少重复试验,降低产品数据开发费用。目前对于生物农药,还不存在活性成分或制剂登记的全球区域互认体系,但企业可以通过尝试同一套数据资料,满足不同国家的登记要求。


第二,是需要充分考虑各个区域产品登记的前置性条件。即便登记项目优先级很高,也要尽量完成前置性准备工作(如欧盟的实验申报),以确保登记过程中不产生任何不必要的,和可以避免的阻碍。

 

如需更多信息,请访问我们的网站:staphyt.com或联系我们: contact@staphyt.com

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该文将刊登于AgroPages世界农化网即将出版的《2024实验及法规公司手册》杂志

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