从监管政策变化看基因编辑作物″赛道″布局与转基因作物的转机

全球范围内持续三年的疫情，各地极端天气的频发，加上2022年最大的黑天鹅事件 – 俄乌冲突的发生让全球粮食安全系统遭遇重大挑战。越来越无法预测的变数让 ″如何打造更具弹性的粮食供应系统″成为时下最热门的话题。

农业生物技术作为最具潜力的推动农业颠覆式发展的重要力量再次站在了舆论的风口浪尖。除了因不引入外源基因，只通过对基因片段的″编辑″即可实现特定性状的精准改变，颠覆传统育种的技术路径和选育效率的基因编辑技术大受推崇之外，一直因不确定的食品安全性问题而备受争议的农业转基因技术也罕见地有被更大程度接受的迹象。

基因编辑作物

刷新育种的想象边界

荣获2020年诺贝尔奖的基因编辑技术，被誉为21世纪生命科学的革命性突破，已在许多国家得到应用，在科研、农业、临床医学等领域显示出广阔前景。近年来，以CRISPR-Cas9为代表的基因编辑技术已成为基因功能解析与品种创制的重要工具，不断刷新作物育种的精度和效率。

全球范围内，基因编辑已经在水稻、玉米、大豆、小麦和番茄等农作物中广泛应用，糯玉米、高油酸大豆、抗褐变马铃薯、高GABA番茄、抗褐变蘑菇等基因编辑产品陆续在美国、日本等国家上市推广。

主流的监管模式也存在巨大差异

产品上市推广的先决条件是监管政策的到位，但目前基因编辑领域的监管存在法规政策区域性不同步和不协调的特点。根据北京科技大学冷燕等人的研究报告^[1]，各国政府在作物基因编辑技术的应用实践中采取了相应的监管手段，但目前尚未达成一致。概括而言，监管模式可以分为三类：一是以美国和阿根廷为代表的宽松型监管模式，这种模式以产品监管为导向；二是以欧盟大部分国家为代表的谨慎型模式，这种模式以过程监管为导向，认为基因编辑作物与转基因作物实质等同；三是以澳大利亚等为代表的折中型模式，采用这种模式的国家在基因编辑作物的监管过程中，根据经济和技术发展阶段来调整相应监管法规和技术措施。

在美国，作物基因编辑技术由美国农业部、食品药品监督管理局和环境保护局共同开展管理工作。2020年，美国《联邦公报》发布一项新政策，指出科研人员使用基因编辑技术设计出的原本可以通过传统育种方式得到的植物将不受监管。目前，美国农业部已对多种应用基因编辑技术培育的SDN-1和SDN-2类玉米、油菜、蘑菇和亚麻荠等产品豁免转基因生物监管。

欧盟在基因编辑作物的监管上延续一贯的严谨态度。欧盟法院在2018年一项裁决中规定CRISPR-Cas9等基因编辑技术应纳入现有转基因作物监管规则，旨在严格控制在不同物种之间转移基因的基因改造方法。不过据路透社2023年2月7日最新报道，欧洲最高法院宣布，常规使用且具有长期安全记录的体外植物基因编辑技术将被排除在限制使用转基因生物的欧盟法律之外。该决议很大程度放宽了基因编辑在农业等领域的监管限制。

澳大利亚是较早引入和种植转基因作物的国家之一，对生物技术的监管一直介于美国和欧盟之间。目前监管基因编辑作物遵循《基因技术法案》，该法案在2019年进行第三次修订时规定对应用于植物的不引入外源基因的基因编辑技术不再进行监管。

政策加速跟进，众多国家瞄准种业竞争新赛道

由于基因编辑技术相比于转基因技术起步较晚，且前景广阔，又不像转基因技术饱受舆论的压力，因此被很多国家，尤其是发展中国家当做是种业竞争的新赛道。这一点可以从近两年部分国家监管政策的变化感受到。

首先值得一提的是英国。在脱欧成功后，英国在农业生物技术政策监管上更有余地摆脱欧盟的限制。2022年6月，英国政府向议会提出新法案，意图放宽对基因编辑作物的规定。

在中国，2022年1月发布的《农业用基因编辑植物安全评价指南(试行)》，对基因编辑植物的安全评价管理进行了规范。该政策的出台被业内视为打破了之前中国基因编辑技术″研究领先、管理滞后、应用空白″的局面。说到这里，补充一句，通过查询″通过基因组编辑实现欧洲可持续农业″组织 (EU-SAGE)的数据库信息我们可以看到，中国和美国在基因编辑作物的研究上领跑全球。

图一：各国家基因编辑技术相关研究的数量

（来源：EU-SAGE）

2022年3月，印度环境、森林和气候变化部修订了有关基因编辑在农业中应用的规定。执政州的基因编辑将被排除在转基因生物分类之外。这一规定有可能为用于植物育种的新技术（例如 CRISPR）打开大门。

非洲国家在这方面的努力也格外引人注目。2020年12月，尼日利亚成为非洲第一个通过其国家生物安全管理局授权了基因编辑作物指南的国家，规定如果编辑的品系不包含新的遗传物质组合，则可以将它们归类为常规品种或产品。2022年2月，肯尼亚国家生物安全局发布了指导方针，为基因编辑生物和产品提供了《生物安全法》豁免框架，从而能够逐案批准，是否将其视为常规品种。另外，马拉维、埃塞俄比亚和加纳目前也在制定他们的政策，而南非在决定将所有基因编辑植物视为转基因作物后，目前正在进行上诉程序。

政策协调性对基因编辑作物的商业化至关重要

根据EU-SAGE的数据库信息，目前全球对基因编辑作物的研究主要集中在提高产量和改善产品品质方面^[2]，因此也不难理解为什么在全球粮食安全问题遭遇重大挑战时，该技术会更加受到推崇，并得到快速的发展。

图二：利用基因编辑研究的性状类别

（来源：EU-SAGE）

对基因编辑作物有望满足全球粮食供应以及为人类健康和环境做出重大贡献的共识正在形成中。不过从以上对各国家和地区监管政策的总结中也能看出对该技术的政策制定存在整体或者区域的不协调/一致性。如果该问题不能得到很好地解决，该产业未来很可能也将面临跟转基因作物一样的贸易问题，进而限制基因编辑作物的广泛商业化。

转基因作物

粮食安全危机 ——>> 转基因作物转机

根据联合国粮农业、国际货币基金组织、世界银行、世界粮食计划署和世贸组织联合发布的一份声明^[3]，全球供应链中断、气候变化、COVID-19 大流行、利率上升带来的金融紧缩以及俄乌战争对全球粮食系统造成了前所未有的冲击。全球食品通胀居高不下，数十个国家出现两位数的通胀。据世界粮食计划署称，79 个国家/地区的 3.49 亿人严重粮食不安全。

在这种大背景下，除了大热的基因编辑作物之外，一直在政策监管和公众舆论方面都饱受压力的转基因作物行业在全球对粮食安全问题的担忧下看到了一些转机。

转基因作物监管最为严苛的欧洲的转变最为典型。由于去年炎热干燥的天气对欧洲的农业造成了严重破坏，以及俄乌战争对农业供应链的消极影响，一些欧洲政客开始重新考虑欧盟长期以来对转基因和基因编辑作物的反对。其实自2018 年以来，要求改变转基因生物现行规则的政治压力就一直在增加。行业参与者希望看到没有故意添加到其基因组中的″外来 DNA″的转基因植物被排除在欧盟转基因生物立法之外。

中国值得境内外投资者高度关注

这里面最值得一提的是中国。2021年，中国推出《种业振兴行动方案》，旨在将农业的″芯片″掌握在自己手中。这其中最利好的就是转基因作物产业。2019年底以来，中国转基因政策持续出台，在″验证转入基因安全有效″、″验证转基因品种增产增收″、″管理标准明确细化″、″法规保护原始创新″等方面持续推进，为转基因种子的市场放开创造了良好的技术和制度基础。

过去一年，超过30亿元的资本迅速涌入种业市场，多家中国种子企业IPO敲钟，中国生物育种行业迎来了其商业化元年。在中国种业振兴的大背景下，转基因作物商业化已指日可待。

而从粮食贸易的角度来看，中国每年大量进口大豆、玉米和小麦等粮食，中国对于转基因作物的政策不仅影响着粮食的贸易走向，也影响着出口国转基因作物的种植规划。过去两年，农业农村部先后发布数份《农业转基因生物安全证书批准清单》，批准进口拜耳作物科学、科迪华、巴斯夫、Bioceres等公司的转基因大豆、棉花、油菜等产品。标志着中国市场的进一步开放。

多年观望后再次出现政策利好的国家

2022年底印度基因工程评估委员会 (GEAC) 批准了转基因芥菜商业化，为印度农业基因工程的进程带来两大利好信号：一方面，印度首个转基因芥菜品种在提升其国内芥菜产量实现自给自足方面具有显著优势；另一方面，印度更多基因工程开发的作物品种的商业化发布进程将得到更好的推进。在此之前，印度批准商业化种植的作物仅有棉花。

同样在2022年，肯尼亚打破了长达十年的转基因生物技术禁令，决议批准转基因作物的耕种和进口。政府表示其已经制定了强有力的政策、法律和制度框架，以促进转基因生物技术的安全性。同年，菲律宾政府批准Bt茄子用于商业种植，成为继孟加拉国之后世界上第二个允许抗蛀虫Bt茄子商业种植的国家。而孟加拉国监管机构于去年同意在该国引进转基因 Bt 棉花，一旦引入，Bt 棉花将成为孟加拉国继 2013 年引入 Bt 茄子之后的第二种转基因作物。

转基因小麦商业化迎来里程碑进展

在阿根廷，由 Bioceres Crop Solutions公司开发的转基因小麦获得了一系列的商业化进展。2020年，阿根廷农业部宣布批准Bioceres Crop Solutions的转基因抗旱小麦（事件：HB4）可以食用或加工，并进行商业化种植。阿根廷是拉丁美洲最大的小麦生产国，也成为了世界上第一个在小麦上采用HB4耐旱技术的国家。根据Bioceres 的介绍，HB4性状能够使小麦单产提高20%，该性状也是目前世界上唯一用于小麦和大豆的抗旱技术。

2021年，巴西批准将HB4小麦粉用于动物和人类消费，为HB4转基因小麦的种植和商业化扫清了道路，巴西85%以上的小麦从阿根廷购买。在2022年，该品种陆续获得了包括哥伦比亚、澳大利亚和新西兰、美国、尼日利亚和南非的食用和饲用批准。乌拉圭、巴拉圭、智利、玻利维亚和印度尼西亚的申请也在批准中。

尽管小麦是所有作物中种植面积最大的品种，全球种植面积达2亿公顷，但在HB4小麦在阿根廷获得批准之前，历史上小麦一直是生物技术领域的″孤儿作物″，对其的研究甚少。阿根廷是拉丁美洲最大的小麦生产国，约占该地区小麦产量的70%。目前，耐干旱的HB4小麦是全球范围内唯一 一种获得批准的转基因小麦，其商业化进程正在全球各地推进中，这是小麦全球价值链中的一个重要里程碑。

参考文献：

[1] 冷燕，孙康泰等。全球基因编辑作物监管趋势研究。中国生物工程杂志，2021,41 (12) : 24-29

[2] Michael G. K. Jones, John Fosu-Nyarko, etc. Enabling Trade in Gene-Edited Produce in Asia and Australasia: The Developing Regulatory Landscape and Future Perspectives. Plants 2022, 11(19), 2538; https://doi.org/10.3390/plants11192538

[3] Joint Statement by the Heads of the Food and Agriculture Organization, International Monetary Fund, World Bank Group, World Food Programme and World Trade Organization on the Global Food and Nutrition Security Crisis. 

https://www.wfp.org/news/joint-statement-heads-food-and-agriculture-organization-international-monetary-fund-world-0

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该文首发于AgroPages最新出版的《2022年度回顾》杂志