墨西哥农药等同登记体系

世界农化网中文网报道：墨西哥合众国（西班牙语：Estados Unidos Mexicanos，英语：United Mexican States），简称″墨西哥″，领土面积196.44万平方公里，是拉丁美洲第三大国，位居世界第十四位，位于北美洲南部，拉丁美洲西北端，全国划分为32个州（首都墨西哥城已由联邦区改为州），州下设市（镇）和村，首都是墨西哥城。2020年，墨西哥全国总人口1.28亿。墨西哥是拉美经济大国，《美墨加协定》（原北美自由贸易区）成员，世界最开放的经济体之一，同50个国家签署了自贸协定。据统计，2021年国内生产总值1.09万亿美元，同比增长4.8%，人均国内生产总值8800美元，通胀率7%，失业率3.3%。2021年12月底，外汇储备2024亿美元。

气候↘

墨西哥气候复杂多样，由于多高原和山地，垂直气候特点明显。墨气候复杂多样。高原地区终年温和，平均气温10～26℃；西北内陆为大陆性气候；沿海和东南部平原属热带气候。大部分地区分旱（10～4月）、雨（5～9月）两季，雨季集中了全年75%的降水量。年最旱月份为2月，降水量仅5毫米，降水最多月份为7月，降水量约170毫米。70%的地方气候干燥。西北地区年平均降水量不足250毫米，内地为750-1000毫米，墨西哥湾沿岸中部与太平洋沿岸南部为1000-2000毫米。国土面积中湿热地区占4.8%,干热地区占23%，温带地区占23.1%，干旱地区占28.3%，极干旱地区占20.8%。因墨西哥境内多为高原地形，冬无严寒，夏无酷暑，四季万木常青，故享有″高原明珠″的美称。

农业↘

墨西哥号称″玉米之乡″，是传统的农业国。农业在国民经济中曾具有举足轻重的地位。战后初期，农业曾是推动经济调整和增长的强大动力。　　

墨西哥的农业明显分为两种类型。在靠近美国的北部、西北部地区有较发达的现代化商品农业，实行大面积耕作，灌溉系统和基础设施较好，机械化程度也较高。大农场主与银行界、商业界有紧密联系，实行产、供、销综合经营。这些现代化大农场主要从事小麦、水稻、高粱等商品粮的生产和蔬菜、水果、花卉等出口农产品的生产，产品的商品率非常高，或直接销往国外，或供给大型食品加工厂。这类大农场约占全国农业生产单位的3％，其种植面积约占全国耕地面积的20％，但产值却超过全国农业产值的50％，而中部和南部则以传统的小农经济占优势，农民的经营规模小得多，平均每个农户占有的耕地不到4公顷。他们世世代代沿用落后的工具和生产方式，从事玉米、菜豆等的自给性生产，单产很低。这类农户约占全国农业生产单位的75％，其耕地面积占全国耕地面积的28％，而产值仅占全国农业产值的20％多。政府各项鼓励农业发展的措施往往只是使现代化大农场和部分中等农场得益，而广大贫苦小农很少得到财政上的支持。因此，贫困山区的经济长期得不到发展，城乡差别和地区差异十分突出，农村贫困化程度相当严重。

墨西哥农村经济的二元结构与其独有的村社制度密切相关。30年代，墨西哥进行过大规模的土地改革。土改法要求取消大庄园制，将没收大庄园的土地分配给无地农民。在土改中分得土地的农民，按照古老的传统，以20户为单位的居民点建立村社(ejido，又译″合作农场″)。土地属村社所有，耕地分配给社员使用，森林、牧场和公共用地属村社集体使用。村社社员对土地只有使用权，没有产权，可以世袭相传，但不得买卖、转让或出租。村社土地制度在当时对废除封建大庄园制、满足无地农民的土地要求具有进步意义。但是，由于人口的自然增长，每户社员拥有的土地越来越少，地块越分越小。经过几十年的社会变迁，这种土地制度已不能适应现代农业发展的需要，成为墨西哥农业现代化的障碍。目前，村社社员约占全国农村人口的60％，每户拥有的土地大多在5公顷以下。由于耕地面积所限，无法实行规模经营，生产率十分低下，村社社员成为农村最贫困和落后的阶层。

农药↘

墨西哥农化产品高度依赖于进口。其农化产品进口的主要来源是中国，占到总进口额的40%，其次为印度30%，其他地区占剩余的30%。

有超过40家在墨西哥注册的企业在该行业中竞争。从产品的品牌市场来看，孟山都、Corteva（前陶氏杜邦）、先正达和拜耳是墨西哥市场上拥有专利产品的主要公司，而这一格局在未来一段时间内很难发生变化。墨西哥后专利产品公司之间的竞争十分激烈，这些公司竞争的主要手段则是价格战。

墨西哥农化产品的市场结构正在随着作物结构的转变而变化。尽管玉米的总种植面积将会保持稳定，但近年来一些变化趋势已经开始显现。由于其他一些作物种植成本低，导致一些玉米种植户改种大豆、瓜类等作物。2018年，政府对玉米种植的相关政策也将发挥重大影响。

登记政策↘

同欧美、加拿大、巴西、阿根廷等国一样，墨西哥执行FAO/WHO的等同性登记体系。在该体系下，任何仿制产品要进入市场，必须先登记原药，再登记制剂；等同性登记评审主要针对原药，仿制产品是否与首家登记的化合物在结构/功能上具有等同性（equivalence,有时也称为me too），需要从化学和毒理两方面分两步评审（如果通过化学等同性评审，则无需进入毒理等同性评审步骤）。

原药登记

资料分产品报告、与生产相关的产品资料及法律文件。

1. 产品报告：有5类，具体要求如下

1）5-batch analysis五批次全分析报告 (GLP) -

•要用权威的实验方法

•要有正确的方法开发内容

•要有准确的方法验证内容

•要用明晰的过程记录（如溶液和样品准备的详细步骤等）

•要有详细的数据记录

•要有代表性的计算验证过程(如所有SD/RSD计算方式）

•要有所有对应的图谱（和面积）

2）QSAR（quantitative structure–activity relationship models定量构效关系模型）报告:

大于0.1%的杂质。要用权威实验室做的QSAR; 报告中要有体现详细的预测信息并给出明确的结论

3）Density （GLP）:

固体用堆积密度bulk density，液体用比重specific gravity

4）Storagestability （GLP）:

水分大于0.1%时需要提交14天热储稳定性实验报告。

5）急性毒性6项报告（GLP）：

急性经口/经皮/吸入毒性实验+皮肤/眼刺激实验+皮肤致敏实验。要有详细的记录，包括实验动物信息。

2. 与生产相关的产品资料:

•生产规格（specification）：根据5批次报告结果制定

•生产工艺：包含流程图、合成路线描述、原材料描述（CAS号、IUPAC名、分子量、分子式、外观、含量等）、设备描述、活性成分化学反应步骤、反应条件、纯化过程、相关杂质的控制措施、是连续批次还是不连续批次等信息。

•杂质讨论：杂质形成原因及相关的反应步骤（包括化学反应式）

3. 法律文件：

•授权信Authorization of use of information letter

•生产地址声明Declaration of manufacturing site letter

•供应商确认信Confirmation of supplier letter

•原产地国登记证Registration certificate in country of origin

制剂登记

Ø法律文件：

1.授权书/Declaration (Carta Autorizacion de Uso de la Informacion)

2. Letter of Supply (Carta de Proveedo)

3. 原药登记证明（墨西哥），以及原药供应声明

4. 申请表备案及缴费证明

5. 其它证明文件，如使用许可等

Ø产品资料：

1.产品信息：基础信息（剂型、化学名等）、规格和组分说明（需要凑满100%同时提供所有助剂的化学名称）、助剂的相关信息；

2.理化性质：状态、储存稳定性、密度、可燃性、爆炸性、pH值；″与制剂使用相关的信息″（根据剂型不同有所差异）

3.急性毒性资料：OECD方法 (急性经口、经皮、吸入实验）

4.产品标签与包装声明

5.药效信息（当地田试：每个作物一季，一个点）

登记所需的时间：

登记所需时间(资料提交后)：原药0.5-1.5年；制剂1-2年

（根据资料完整程度、当地申请者与政府关系等因素）

 以上登记相关信息均来源于 颖泰分析 孙贵娟