越南农药登记及管理法规细则

世界农化网中文网报道：越南农药管理法规是2015年出台的Circular No 21/2015/TT-BNNPTNT.，俗称21号文件。农药登记管理部门是The plant protection department (PPD)。现将该法规第二章″农药登记″翻译整理，以供进一步结合法规指导登记实践。

第一节：农药登记总则

第五条：农药登记的一般原则

1. 用于防治植物病虫害、调节作物生长、保护植物、仓库消毒、杀死对建筑工程和堤坝有害白蚁、清除荒地上杂草以及在使用时提高安全性和效果的农药（带有特定商品名），必须在越南允许登记使用的农药清单里。

2. 国内外企业和个人生产的有效成分、原药或制剂有意在越南登记的，需要在越南拥有办事处、公司或分公司。

3. 不能以自己企业名义登记的，只能授权一个完全符合条款规定的企业或者个人，将农药登记在其名下。

4. 一个企业或者个人只能获得一个有效成分、原药或制剂制造商的授权登记。

5. 一个申请人可以按照下列要求进行登记：

（1）用于病虫害防治或调节作物生长的有效成分、原药或制剂需要登记一个商品名。如果该有效成分、原药或制剂用于给仓库消毒、保护植物、杀死对建筑工程和堤坝有害的白蚁、或处理种子的可以登记另一个商品名；

（2）同一个有效成分，同一个剂型，只能登记一个含量；

（3）可以根据本条款的相关规定进行商品名的转让；

（4）不得更改清单上农药的商品名，除了负责知识产权的国家管理机构或法院做出书面结论，认定侵犯了清单上商品名的；

（5）如果制造商停止供应产品或制造商与被授权的企业或个人之间有书面的终止授权协议，可以变更农药登记证上注明的制造商。

6. 首次在越南登记的新有效成分，其产品获得登记证后，有5年的保护期。

7. 农药的有效成分中有化学药品和生物药品混合的，按照化学药品管理方法。

第六条：不允许在越南登记的农药

1. 被列入越南禁止使用农药清单中的（以下简称禁药清单）。

2. 根据GHS分类具有I类或II类毒性的制剂或有效成分不能登记到食品或制药材料上，但生物农药、用于熏蒸消毒或杀鼠的农药、用于建筑工程和堤坝的杀蚁剂、森林产品防腐剂除外。

3. 对人类健康、牲畜、生态系统和环境危害较高的农药，包括以下情况：

（1）被FAO、UNEP、WHO禁止的以及《鹿特丹公约》附件三中的农药；

（2）化学农药：指由不同类型的农药（杀虫剂、除草剂、农药、生长调节剂）混合而成的药物，种子处理农药除外；

（3）含有致病性微生物的农药；

（4）可能导致人类基因变异、癌症或生殖毒性的农药；

（5）根据GHS分类为预防和控制植物病虫害或为调节果树、茶叶和蔬菜的生长或收获后储存的农产品、或者登记的有效成分或制剂有III类或IV类急性毒性的化学农药；有机氯；PHI超过7天的。

4. 农药商品名与清单上其他农药的有效成分或商品名称相同的。

5. 含有溴甲烷的农药。

6. 在越南为预防和控制对植物有害微生物以外的生物而登记的农药。

7. 国外发明的农药，但在国内尚未获准使用的。

第七条：将农药从清单中移除

1. 有下列情形之一的，应当从清单中移除：

（1）属于第49条第2款规定情形之一的；《植物保护和检疫法》第54条第1款b和c点的；

（2）在FAO、UNEP、WHO中毒性标志具有警告的以及被列入《鹿特丹公约》附件三的。

2. 将农药从清单中移除的程序

（1）在本条例相关规定下，植物保护部应向农业和农村发展部报告并书面建议将该农药从名单中移除；

（2）在《植物保护和检疫法》第49条第2款a或b点规定下，植物保护部应总结资料，并组成科学理事会，审议将此类农药从清单中移除的问题并提出建议，并向农业和农村发展部提出建议，将此类农药从名单中移除。农业和农村发展部应决定将此类农药从清单中移除；

（3）在本条例相关规定下，按照《植物保护和检疫法》第54条第1款b点或c点，植物保护部门应建议农业和农村发展部从名单中删除此类农药。

3. 在本条例相关规定下，按照《植物保护检疫法》第49条第2款a点或b点，农业和农村发展部决定将其从名单中删除后，一年内不得生产或进口，两年内不得交易和使用。

第八条：登记表格

1. 正式登记包含以下情况

（1）含有未列入清单的有效成分的农药，或者在国外发明并登记使用的具有新含量和新成分的农药；

（2）含有效成分的农药未被列入清单上的或由植物保护部门组成的科学委员会向植保部提出的、在国内发明的具有新的有效成分含量和组成成分的农药，申请认定的农药。

2. 补充登记包含以下情况

（1）农药商品名列入清单，但使用范围扩大或用量、用法、剂型、活性成分含量发生变化的农药；

（2）有效成分已登记其他商品名的农药。

第二节：批准，再批准农药试验许可

第九条：农药试验许可证授予的一般原则

1. 农药登记审批必须有农药试验许可证（以下简称试验许可），该试验许可由植物保护部门根据本条例颁发，并根据本条例进行试验。

2. 生物农药试验许可证的颁发

（1）生物农药只需要进行大规模的田试，不需要确定PHI的试验，除本条2点规定的情况外。

（2）含有除虫菊酯、鱼藤酮或阿维菌素的生物农药进行商品名的正式登记或补充登记，必须进行小规模和大规模的田试。如果它们首次用于果树、茶叶和蔬菜以及农产品收获后储存的登记，需要在越南测定PHI。

3. 化学农药试验许可证的颁发

（1）正式登记或补充登记的化学农药必须进行小规模和大规模的田试；

（2）化学农药如需扩大使用范围或改变用量、用法、剂型或有效成分含量，必须进行大规模的田试；

（3）在越南，首次用于果树、茶叶和蔬菜以及农产品收获后储存的登记，需要测定PHI。

4. 害虫的越南语名称和学名均应写在试验许可证上。

第十条：签发正式登记试验许可证的档案、过程和程序

1. 提交档案

（1）您可以直接、邮寄或在线向植物保护部门提交档案；

（2）2个工作日内完成档案的审核。如果档案是满足要求的，则应予以接受。如果档案不满足要求，应连同补充和填写申请一起退回；

（3）档案数量：纸质和电子（PDF格式）档案各一份。

2. 档案必须包括以下内容

（1）农药试验许可申请书：按照本条例提供的表格填写；

（2）申请人在越南登记农药的资格证明文件：药品制造企业的证明文件原件或经认证的复印件；对于首次登记药品的国外制造商，需要提交越南公司、分公司或办事处营业执照的认证副本或复印件及其原件；制造商授权登记者的授权书原件。国外制造商的授权书应根据越南法律去使馆认证；对于首次获准以其名义登记的境内机构，需要提交农药经营许可证的复印件。

（3）本条例附录所列农药产品的技术文件。

3. 评估档案和授予试验许可

（1）植物保护部门应在收到完成档案后10个工作日内对档案进行评估。一份三种以上作物或三种以上病虫害试验许可申请备案，备案鉴定期限为15个工作日。符合本条例要求的，由植物保护部门上报农业和农村发展部；如档案不符合本条例规定的要求，植物保护部门应通知申请人填写补充内容；

（2）农业和农村发展部（科学技术与环境部门）收到植物保护部报送的备案档案后，应在5个工作日内按规定进行评估；

（3）植物保护部门应在收到农业和农村发展部部长批准后2个工作日内，按照本条例附件规定的表格发放农药试验许可；

（4）拒绝批准试验许可的，植物保护部门应书面通知申请人，并说明理由。

第十一条：签发补充登记试验许可证的档案、过程和程序

1. 提交申请资料应根据本条例第10条第1款提交。

2. 档案应包含以下内容：

（1）农药试验许可证申请书一份，按照本条列附件所提供的表格填写；

（2）经批准的农药登记证复印件（如扩大使用范围或改变剂型、有效成分含量、剂量或用法）；

（3）本条例附件提供的制剂的技术文件（如更改配方类型或有效成分含量）；

（4）本条例第10条第2款B、C规定的文件（如增加其他商品名称）。

3. 资料的评估和试验许可的授予资料应当按照本通知第10条第3款的规定进行评估并准予试验许可的授权。

第十二条：重新授予试验许可的档案、过程和程序

1. 提交档案档案应按照本条例第10条的第1条款中的A和B提交。一份纸质档案。

2. 档案必须包括以下内容：

（1）根据本条例附件提供的表格申请农药试验许可的重新批准；

（2）已发放的原试验许可（除非已遗失）。

3. 评估档案和重新授予试验许可在收到规定的完整档案后的5个工作日内，植物保护部门对其进行评价：

（1）档案满足要求的，植保部门应按照本通知附件提供的表格重新颁发农药试验许可证。新的试验许可证必须与已批出的许可证具有相同的有效期；

（2）档案不满足要求的，植物保护部门应将需要补充的内容通知申请人填写；

（3）拒绝重新批准试验许可的，植物保护部门应书面通知申请人，并说明理由。

第三节：农药登记证书的授予、再授予和延期

第十三条：授予农药登记证书的档案、过程和程序

1. 档案的提交

（1）档案应该按照本条例第十条、第1款中的（1）和（2）提交；

（2）档案的数量：一份纸质档案及其电子文件为word或excel格式，或标签的power point格式。

2. 档案必须包含以下内容

（1）根据本条例附件提供的表格申请农药登记证书

（2）已获得田试许可证的复印件

（3）本条例相关规定的药品设计标签

（4）根据本条例附录提供表格填写的田试和PHI的原始报告，以及试验结果的总结报告。

3. 档案材料的评估和农药登记证书的授予在收到完整有效的档案后6个月内，植物保护部门应对其进行评估，并建议农业和农村发展部长将该农药列入清单中；并按照本条列附件规定的形式颁发农药登记证。若拒绝颁发证书，植物保护部门应以书面形式告知申请人，并说明理由。

第十四条：农药登记证书延期的档案、过程和程序

1. 农药登记证书到期前三个月，其持有人如希望延长其证书有效期，应提交延长证书有效期申请文件。

2. 提交档案根据本条列第十条第1款a点和b点提交一份纸质档案。

3. 档案必须包含以下内容：

（1）延长农药登记证的书面申请，按本条例附录规定的格式填写；

（2）已经授予的农药登记证书原件。

4. 评估档案及延长农药登记证书在收到本条例规定的完整有效的档案后10个工作日内，植物保护部门应对其进行评估：

（1）如果档案有效并满足本条例规定的要求，植物保护部门应按照本条例附件中提供的表格延长农药登记证书；

（2）如果档案无效，不符合本条例规定的要求，植物保护部门应通知申请人补充内容，以完成档案；

（3）拒绝延续农药登记证书的，植物保护部门应当书面通知申请人，并说明理由。

第十五条：在发生损失、错误或损坏的情况下重新授予农药登记证书的档案、过程和程序

1. 提交档案根据本通知第十条第1款a点和b点提交一份纸质档案。

2. 档案必须包含以下内容

（1）按照本条例附件规定的格式提出的农药登记证书重新授予申请书；

（2）农药登记证书原件，除非遗失。

3. 重新授予农药登记证书的过程和程序应根据本条例第14条第4款重新颁发农药登记证书。重新颁发的农药登记证书的有效期必须与原证书的有效期相同。

第十六条：在商标名称或登记人信息发生变化的情况下，重新授予农药登记证书的档案、过程和程序

1. 提交档案根据本通知第十条第1款a点和b点提交一份纸质档案。

2. 档案必须包含以下内容：

（1）更改商标名称或登记人资料的书面要求，按本条例附录所提供的格式填写；

（2）农药登记证书原件；

（3）主管知识产权的国家机构或法院关于商标侵权的文件原件（以供比较）的认证副本或复印件（如涉及商号变更）；

（4）经认证的副本或与新企业注册证书原件（以供比较）的复印件（如注册人更名）；

（5）商标名转让的：农药转让合同或协议的原件或认证复印件；受让方注册的制造商授权委托书原件（授权登记的情况下）。

3. 档案材料的评估和农药登记证书的重新颁发

（1）植物保护部门在收到本条第2款规定的完整档案后10个工作日内进行评估：如果档案满足要求，植物保护部门应建议农业和农村发展部长将该药物列入本条例第13条第3款的清单中；如果档案不满足要求，不符合本通知规定的要求，植物保护部门应通知申请人补充内容，以完成档案；

（2）拒绝重新颁发农药登记证书的，植物保护部门应当书面通知申请人，并说明理由；

（3）重新授予的农药登记证书必须与先前授予的证书具有相同的有效期。

第十七条：在制造商变更的情况下重新授予农药登记证书的档案、过程和程序

1. 提交档案应根据本通知第十条第1款提交档案。

2. 档案必须包含以下内容：

（1）农药登记证书重新授予申请书，按照本条例附件提供的格式填写；

（2）农药登记证书所列制造商与授权登记企业终止授权协议原件或认证副本；

（3）（外国制造商）原产国主管管理机构批准的证明新制造商为农药制造商的文件原件或认证副本；

（4）登记人登记新制造商的授权委托书原件（如果是授权登记）。外国制造商的委托书应根据越南法律进行领事认证，除非根据越南相关条约，该委托书可以免于认证；

（5）本条例附录规定的农药技术文件；

（6）已经授予的农药登记证书原件。

3. 档案材料的评估和农药登记证书的重新颁发

（1）应根据本通知第十四条第4款对档案进行评估，并重新颁发农药登记证书；

（2）重新授予的农药登记证书的有效期必须与先前授予的证书的有效期相同。