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BSM CHEMICAL CO.,LTD

关于中国和巴西农药登记数据互认的几点分析

2022-06-23
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世界农化网中文网报道: 2022年3月24日晚,中国-巴西高层协调与合作委员会农业分委会农药工作组第一次会议在线上召开,双方就两国农药行业概况及主要发展趋势展开了交流讨论,并就下步工作计划达成了共识。

       会上,双方就下步工作计划交换了意见,商定适时召开第二届中巴(西)农药管理技术交流会,进一步开展农药登记管理等专题交流,并研究推动双方农药登记数据互认工作。双方还计划适时签署关于农药管理技术合作的谅解备忘录。

       所谓“互认”,我理解是指政府层面相互承认对方国家的实验室出具的试验报告及其它产品资料,或者已经用于本国申请登记的同一套资料能够同时用于对方国家。对于登记申请者(企业)来说,更关心是否能一套报告在中国和巴西两国通用(省钱)。

       本文就双方农药登记数据互认这一点,从几个方面梳理下,看看实现互认的可能性。

       第一,中国和巴西农药登记的数据要求异同点:

       中国和巴西农药登记都遵循等同性原则,新农药登记要求的数据大致相同(基本都是全套完整数据),等同性产品登记的要求差别稍大一些。下面以化学农药产品登记为例大致比较一下。

       新农药定义异同:

       原药:

       中国:新农药原药(母药),包括新活性成分农药,和曾经获得农药登记但没有有效状态产品登记的农药,以及新农药登记6年保护期内,未取得首家授权的。

       巴西:未在巴西登记过的活性成分原药产品Technical Product(new active ingredient)= PT(new AI)

       制剂:

       中国:新农药制剂,包括6年保护期内未取得首家授权的;

       巴西:Formulated product(new active ingredient)=PF(new AI)

       因国内公司在巴西主要申请等同性农药登记,重点比较下此类登记的异同:

       等同性农药登记数据要求异同:

       界于新农药和等同性农药之间的产品(非新,非等同):

       第二,对实验室的资质要求:

       巴西要求试验报告出自OECD GLP实验室;

       中国要求试验报告出自通过农业农村部试验单位资质认定的实验室。

       残留、药效试验两国都要求必须在当地进行。

       第三,对实验指南的要求:

       巴西要求试验遵循OECD指南及巴西ABNT NBR指南;另外针对急毒6项中的皮肤刺激性、眼刺激性和皮肤致敏试验,巴西要求境内实验室必须用替代实验,不接受动物实验。

       中国要求试验遵循国标、行标指南。

       第四,对资料的语言要求:

       巴西:葡萄牙语报告为主,如果是英文报告,要求摘要部分翻译为葡语。

       中国:要求中文报告。查询的英文资料必须有中文翻译件。

       总结:

       经过以上比较,大致可得出结论:现阶段巴西和中国农药登记数据互认基本是不可能的。除了药效和残留都必须当地完成,资料要求差异也比较大。即使资料要求相同的部分,比如部分产品化学、毒理、环毒报告,按巴西要求,国内200多家试验单位中仅有不到10家同时也是OECD GLP实验室(毒理仅有1家)。按中国要求,巴西实验室或巴西以外的GLP实验室,都没有通过农业农村部的试验单位资质认定。即使巴西政府可以接受中国实验室的报告,用于中国登记的报告所遵循的国行标指南还是不能符合巴西对报告的指南要求。另一方面,即使中国政府能接受巴西实验室完成的实验报告,仍有很多资料需要在本国补充完成。

       但是,对于非新农药原药(非等同性原药),无论是从动物福利的角度,还是出于为登记企业减负的考虑,如果毒理学报告能够互认,不用多花几百万元重复做两套报告(尤其慢性&致癌性实验),还是很值得呼吁和期待的。

       总而言之,当前阶段说“互认”还为时过早,静待两国政府相关主管部门之间的进一步沟通和协商结果吧!对于企业来说,目前想要实现农药登记数据在巴西和中国两国的通用,应尽量选择既有OECD GLP资质,又通过农业农村部农药登记试验单位资质认定的实验室(即双资质实验室,如北京颖泰分析、沈化院等单位),至少可以先实现原药五批次全分析、理化和制剂理化、环毒等试验报告的共用,为企业节省一部分试验费用。在这方面颖泰分析实验室已有不少成功的例子。

       最后,假如将来巴西和中国农药登记数据互认协议达成,根据两国登记要求的异同,可归纳一下:

       可以互认/共用的数据:五批次全分析、理化报告、毒理报告、部分环毒报告(鸟鱼溞藻蜜蜂蚯蚓和土壤微生物氮转化)

       无法互认/共用的数据:残留、药效、部分环毒报告(如家蚕等巴西不需要)、风险评估等。


来源: 颖泰分析
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