欧盟农药新规解读 （一）

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2009年10月21日欧洲议会和欧盟委员会发布的《欧盟农化登记规则1107/2009》规定了自2009 年12 月14 日植保产品投放市场的要求，此法规在2011 年6 月14日完全实施。它取代了现行的《欧盟农化登记指令91/414》和一些执行细则中对植保产品的规定（一些过渡性措施）。

概括而言，用于植保产品的活性成分的规定将按照原登记法法规《91/414》执行。事实上， 投放市场的植保产品仍然需要通过两个步骤：根据有效成份在欧盟层面得到批准（列入“准许清单” —— 见新法规附件1），以及法规《546/2011》1规定了制剂产品在各成员国登记评估时的标准。但是，这两个步骤的标准已经发生了显著变化。

从程序的角度度来看，成分获得批准的前提是申请人必须提交一份全面的成分档案给起草成员国（RMS），包括完整的属性信息和物质成分，对农作物和植物进行测试的详细情况，安全数据和检测手段。起草成员国将负责对成分进行全面的评估，并提交一份评估草案报告给委员会，其他成员国和欧洲食品安全局（EFSA）。在这份评估报告的基础上，欧洲食品安全局将与其他成员国进行交替审批，在120天评审期结束后委员会将提交结论。根据欧洲食品安全局的结论，委员会将通过监管 “comitology”程序决定是否在附件1中列入此成分。

从实际的角度来看，新法规《1107/2009》强调针对内在包含有害属性的活性成分，安全剂或增效剂的新的“削减标准”。大体上，如果产品含有以下成分其审批过程将被暂停：含有某种致癌物，致基因突变或生殖毒性（“CMR”），持久性有机污染物（“POP”），具有持久性生物累积性毒性（“PBT”）或高持久性、生物累积性物质（“vPvB”）。此外，活性成分含有激素干扰物将需要特别审查（委员会尚未采取具体的标准）。尽管如此，从法律上严格的讲激素干扰不是一个削减标准。新法规还涉及更广泛的内容，它提供了针对安全剂和增效剂的批准，针对辅料的限制清单和需要委员会通过的佐剂清单，以及针对有机种子和平行贸易的新规定。更重要的是，新法规规定了满足某些条件的活性成分将可能成为替代物质，（例如，ADI，ARfD 或AOEL 明显低于另一种活性成分或物质，满足两个标准的PBT），当替代物质对人类健康或环境危害大大降低，不存在给用户带来显著的经济和使用性缺陷时，植保产品可能需要进行比较评估。