欧盟农药新规解读（二）

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一种活性成分的批准需要根据条件和限制，例如，应用于农作物的含有活性成分的植保产品的申请限制，专业农务人员的使用限制，以及使用后的监控和其他的风险缓解措施。进一步采取的措施还包括对生产环节，仓储，运输和植保产品的使用的检查和监督。

对于市场上的活性成分，当新法规正式生效（根据《欧盟农化登记指令91/414》第8（2）条已经生效或正在进行的审查程序），审批的程序将在旧法规所规定的时间表内采用新法规的新标准。

植保产品的审批将继续采取国家主管部门与欧盟的统一规则和程序。然而，新法规强调只允许在同一登记区域内的会员国之间的交互审批，具有一定程度的灵活性以适应当地的条件。根据气候相似，农业和生态条件将欧盟分为三个区域：
•北欧——丹麦，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛，芬兰和瑞典
•中欧—— 比利时，捷克共和国，德国，爱尔兰，卢森堡，匈牙利，荷兰，奥地利，波兰，罗马尼亚，斯洛文尼亚，斯洛伐克和英国
•南欧—— 保加利亚，西班牙，希腊，法国，意大利，塞浦路斯，马耳他和葡萄牙

最后，新法规《1107/2009》包括了对数据保护和数据共享的重要新规定，以避免植保产品的脊椎动物重复实验。简而言之，考虑到行业保密性，该法规现在在原则上包括了采取保密措施的批准清单（例如，制造工艺，不含毒的杂质，参阅第63条）。对于数据共享，数据持有人和准申请人共享涉及脊椎动物实验，必须“尽一切努力”确保数据持有人对承担“公平的费用份额”的要求。这项义务适用于脊椎动物和无脊椎动物的动物实验。对于脊椎动物实验，若双方未能达成协议，成员国国家有权优先准申请人的利益，数据持有人可以通过国家法庭为“公平份额”要求成本索赔。新法规《1107/2009》并没有详细规定数据共享的程序，时间或标准，也没有明确规定什么是“公平份额”。因此，除非委员会采用了数据共享这些重要方面的指导性文件，可能会进一步帮助仲裁小组和法院的裁决。

综上所述，新法规在规则和过程上收紧了植保产品的市场配售。为实现长远的对人类健康和环境保护的目标，欧盟加大力度提升行业标准，因此在未来只有符合行业标准的企业产品才能得到市场化。一个全新的，全面的和完全统一的监管平台将使农化行业面临更多新的挑战，例如变化的“替代原则”和比较评估等等，都要求企业界，科学界和法律界的业内人士们保持紧密沟通。