产品登记立项前一定要了解的几个核心登记政策

 近期农药登记评审有什么新要求新变化，本文为大家梳理一下，以供农药登记工作参考。

母药登记原则方面主要有4点需要注意

       （1）原则上不同意新农药的化学农药母药登记，但因物质特性、技术或安全等原因不能申请原药登记的除外；

       （2）对新农药以外的化学农药，申请人尚未取得原药登记的，不同意申请母药登记；申请人取得原药登记后再申请母药登记的，原则上从严把控，提交全国农药登记评审委员会审议；

       （3）同意微生物农药和植物源农药母药的登记；

       （4）人工合成的生物化学农药按化学农药对待，发酵或提取的生物化学农药，可同意母药登记。

母药登记资料要求

       （1）新农药母药登记，按照《农药登记资料要求》附件1原药（母药）资料要求提交资料；

       （2）使用申请人已登记原药加工母药的，产品化学资料同制剂资料要求，但可减免常温储存稳定性试验报告；毒理学资料提供六项急性毒性试验资料；环境影响资料可不提供；

昆虫性信息素的几种减免情形

       仅在诱捕器中使用的引诱类昆虫性信息素以及仅通过载体使用的迷向类昆虫性信息素可减免原药（母药）的致突变和亚慢性经口毒性、环境影响试验资料，减免制剂的残留和环境影响试验资料，减免风险评估报告。

原则上不批准以下4类混配制剂的登记

       （1）对申请登记的靶标联合作用为拮抗的；农林用杀虫剂不增效的；

       （2）杀虫剂与杀菌剂混配以及仅为扩大防治谱的杀虫剂混配或杀菌剂混配，种子处理剂除外；

       （3）除草剂与其他类别药剂混配；

       （4）化学农药与植物源农药混配。

含草甘膦或草铵膦等灭生性除草剂混剂的几点登记问题

       （1）用于非耕地的灭生性除草剂与用于农田的选择性除草剂混配的制剂较多，实际使用中存在飘移、误用、超剂量使用等风险；

       （2）不再同意灭生性除草剂与农田用选择性除草剂的混配制剂登记试验备案；

       （3）对灭生性除草剂及灭生性除草剂与农田用选择性除草剂混配产品，加强标签标注管理，禁止在田间道路、田埂、果树行间、休耕地、林场林地等农林业区域使用。

农药管理范围的界定

       （1）驱鸟剂

       农业农村部办公厅关于驱鸟剂定性问题的函（农办法函( 2020 ) 18号）

       （2）与兽药的区分

       农业农村部办公厅依法界定管理兽药和农药的函（农办农函[2021]3号）

       （3）“驱蚊手环”类产品的认定

       农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品的认定意见（农办农函[2021]19号）

       （4）非法添加“溴苯虫酰胺”等的认定意见

       农业农村部办公厅关于溴苯虫酰胺和“CAS500008-54-8”认定的意见（农办农函(2019) 11号）

液体制剂认定相似制剂的注意事项

       液体制剂产品质量标准中应同时标注质量分数和质量浓度；当液体制剂的有效成分质量分数和质量浓度均相同时才有可能被认定为相似制剂。

代谢试验资料要求

       （1）依据动物代谢（残留）、植物代谢、环境代谢试验结果，判定是否有主要代谢物；

       （2）没有主要代谢物的，可以提交相关说明材料；

       （3）有主要代谢物的，需明确主要代谢物是否有毒理学意义，应提供急性和亚慢性毒性试验报告；

       （4）有毒理学意义的，则应提交代谢物的进一步毒理学试验资料；

       （5）代谢物毒理学试验资料不能查询。

混配制剂有效成分总含量有效数字应符合规定

       混配制剂总含量和各有效成分含量不能同时符合《农药登记资料要求》中关于含量有效数字规定时，总有效成分含量应当符合规定要求；活性较低的有效成分，其含量可以不符合有效数字规定。