【转基因】修改四部规章！科学监管有序推进生物育种产业化应用

世界农化网中文网报道： 为有序推进生物育种产业化应用，发展现代种业，保障粮食安全，近日，农业农村部公布《关于修改〈农业转基因生物安全评价管理办法〉等规章的决定》，对《农业转基因生物安全评价管理办法》《主要农作物品种审定办法》《农作物种子生产经营许可管理办法》《农业植物品种命名规定》四部规章的部分条款予以修改。农业农村部种业管理司、科技教育司负责人就四部规章修订背景和主要内容等问题，回答了记者提问。

问：为什么要对这四部规章进行修订？

答：十九届五中全会提出，把科技自立自强作为国家发展的战略支撑，把生物育种列为强化国家战略力量重点发展的八大前沿领域之一。2020年中央经济工作会议和2021年中央一号文件明确要求，尊重科学、严格监管，有序推进生物育种产业化应用。

近年来，我国转基因技术研究应用取得了一系列重大成果，培育了一批具有自主知识产权和应用前景的转基因新品种，迫切需要优化安全评价方式、规范转基因品种审定和生产经营等，畅通产业化应用通道，加快现代农业科技创新与应用。修改四部规章，是加快生物育种产业化应用配套制度建设的重要内容，将进一步促进种业科技创新发展，为打好种业翻身仗提供重要制度支撑。

自2021年11月12日，规章修改草案向社会进行了为期1个月的公开征求意见，对各方面意见进行认真梳理研究后，形成了最终决定。

问：《农业转基因生物安全评价管理办法》主要修改了哪些内容？

答：《农业转基因生物安全评价管理办法》（以下简称《评价办法》）自2002年1月5日公布实施以来，对规范农业转基因生物安全评价活动，加强转基因生物安全管理，发挥了重要作用。在转基因生物新品种培育重大专项支持下，我国转基因研发应用能力得到飞速发展，社会各界对加强和改进转基因生物安全评价有了更多的期盼和要求，农业转基因生物安全评价面临不少需要解决的新情况新问题。

《评价办法》修订坚持一手抓监管、一手促创新的管理思路，贯彻落实“放管服”精神，既鼓励技术创新，又保障生物安全。修订内容主要有几个方面：

一是优化评审方式、提高评审效率。将安全评价方式由按品种调整为按转化体，推动研发主体把创新重点放在新基因、新性状、新转化体上，有助于解决低水平重复与同质化育种等问题，鼓励和促进生物育种原始创新。

二是明确复合性状转基因植物管理要求。对取得安全证书的2个及以上转基因植物转化体杂交获得的转化体组合，要求从生产性试验阶段申报安全性评价，进一步规范了新产品研发应用的评价程序。

三是进一步规范获得安全证书的转基因植物转育行为。主要是为了掌握生物材料转移转让转育情况，加强监管，防止无序扩散，促进可持续发展。同时，确保转化体安全评价与品种管理的有效衔接。

四是进一步完善安全证书有效期规定。增加安全证书到期后延续的规定，由农业转基因生物安全委员会评价后提出是否准予延续及延续时长，我部批准，使得安全证书有效期与品种管理能更好衔接。

问：我国的转基因主要农作物品种审定要求是什么？

答：原《主要农作物品种审定办法》仅对转基因棉花品种审定作出规定，未包括其他转基因主要农作物品种的审定内容，本次修改后，明确了转基因大豆、玉米等主要农作物品种的审定要求，在审定程序上，与非转基因品种是一样的，但在具体要求上有差别，主要体现在四个方面。

一是从审定层级看，在《审定办法》中规定了除转基因棉花以外的其他转基因主要农作物品种，实施国家一级审定，暂不开展绿色通道和联合体等渠道试验审定。这主要是考虑到我国国情以及大豆、玉米等作物转基因研发现状，先行开展国家一级审定，既满足当前审定需求，也有利于强化安全监管。在实践中，加快形成一套成熟工作经验和程序后，再考虑适时开展省级、多渠道试验审定问题，以确保转基因品种产业化应用有序进行。

二是从试验要求看，充分考虑转基因品种的培育情况，明确了转基因品种试验的两种类型。第一类，申请审定的转基因品种，除目标性状外，其他特征特性与受体品种无变化，受体品种已通过审定（包括国审和省审）且未撤销的，若申请审定的适宜种植区域在受体品种适宜种植区域范围内，可简化试验程序，只需开展一年生产试验；若申请审定的适宜种植区域不在受体品种适宜种植区域范围内的，应当与非转基因品种审定试验相关规定保持一致，开展两年区域试验、一年生产试验。第二类，对于转育的新品种，应当开展两年区域试验、一年生产试验和DUS测试。通过分类处理，适度简化试验程序，激励创新，保障安全。同时，规定区域试验时对转基因品种进行转化体真实性检测，并对转基因目标性状与转化体特征特性一致性检测报告进行验证，确保审定品种真实可靠。

三是从材料要求看，在提供非转基因品种审定需要的材料基础上，还需提供转化体信息、一致性检测报告、权属证明材料等，确保申请审定的转基因品种真实有效、安全可靠。

四是从信息披露看，在审定公告、审定证书内容原规定基础上，就转基因品种增加“转化体所有者、转化体名称、农业转基因生物安全证书编号等”内容，审定公告还增加了“转基因目标性状”，将重要信息主动向社会公开，回应社会关切，接受社会监督。

问：如何办理农作物种子生产经营许可证？

答：修改后的《农作物种子生产经营许可管理办法》（简称《许可办法》）整合了原办法和《转基因棉花种子生产经营许可规定》相关内容，实行非转基因种子和转基因种子生产经营许可统一管理。修改后的《许可办法》颁布实施后，之前颁发的且在有效期内的农作物种子生产经营许可证（含转基因棉花）仍然有效，原有许可证编号、经营范围、经营方式等均不变，许可证到期后需按照新《许可办法》规定的条件、要求和程序重新申请办理。申请办理种子进出口生产经营许可证和转基因农作物种子生产经营许可证的，申请人应向农业农村部提出申请，按规定提交相应材料，由农业农村部核发。申请办理其他非转基因农作物种子生产经营许可证的，申办程序和有关要求不变。

问：按照新修订的《农业植物品种命名规定》，利用基因工程技术培育的品种如何命名？

答：利用基因工程技术培育的品种命名与非转基因品种命名的总体要求一致，但对于通过基因工程技术改变个别性状的品种，其品种名称与受体品种名称相近似的，规定应经受体品种育种者同意，切实保障受体品种育种者的权益。此外，《农作物种子标签和使用说明管理办法》明确规定，“转基因种子，标注‘转基因’字样、农业转基因生物安全证书编号”。通过在种子标签上标注，切实保证社会公众的知情权。