澳大利亚农药管理与登记法规新进展

1.澳大利亚农药管理体系

1.1 澳大利亚农药管理机构

组织架构：

对于联邦政府来说，主要任务是如何确保应用于植物、动物上的除草、杀菌、杀虫化学产品是安全和有效的。

APVMA的职责：农兽药产品的登记/使用许可证；再评价；进口许可证颁发；食品中农药MRL的制定。

农药管理法规的历史：

1.2 澳大利亚农药管理法律体系

1.2.1  APVMA管理的法律法规

Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act 1992：

该法建立APVMA作为独立的联邦法定机构，负责农药兽药的管控直达零售级别。

Agricultural and Veterinary Chemicals Act 1994：

该法案包含宪法和其他法律条款，使农药使用法典（Agvet Code）生效。它规定，Agvet Code适用于参与领土的法律。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act 1994:

本法案包含Agvet Code作为一个主体内容。Agvet Code中包含详细的条款，允许APVMA评估、批准或注册和审查有效成分以及农药兽药产品(及其相关标签)，并颁发许可证和化学产品生产执照。它还包括管制化学品供应的规定，以及确保遵守和执行《治罪法》的规定。

Agricultural and Veterinary Chemical Products (Collection of Levy) Act 1994：

该法案包含了对在澳大利亚注册使用的农药兽药产品征税评估和征收措施。

Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations 1995：

除其他外，本条例规定出口证明书的费用，以及在涉嫌涉及进口、制造或出口农药兽药产品时须使用搜查令的形式。

Agricultural and Veterinary Chemicals Regulations 1999:

这些条例规定了与联邦检察官有关的职能，使检察官能够就违反Agvet Code或Agvet Code Regulation的罪行提起公诉和诉讼。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations 1995:

本条例规定并详细解释了与Agvet Code操作有关的若干事项。

Agricultural and Veterinary Chemical Products (Collection of Levy) Regulations 1995：

本条例规定了根据征收征收法注册农药兽药化学品的国家法律，并规定了适用的  征收税率。

1.2.2   近年来改革后的法律文件

Agricultural and Veterinary Chemicals (Manufacturing Principles) Determination 2014：

本文书制定生产时须遵守的原则，根据Agvet Code Regulations可以豁免执照的产品除外。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Efficacy Criteria) Determination 2014：

该文书列出了在考虑化学产品是否符合Agvet Code第14(1)(c)节所要求的有效性标准时所采用的标准。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Ingredient Determination 2015：

本文书列出了根据Agvet Code附表3AA第5(3)分条款中被排除的营养或消化产品(END)的授权成分。根据Agvet Code，END产品不需要批准。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Instrument No. 4 (MRL Standard) 2012：

该文书为农产品，特别是进入食物链的农产品，设定了农业和兽医用化学品的最高残留限量(MRLs)。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Listed Chemical Product – Joint Health Products for Dogs and Horses) Standard 2014：

该文书建立了APVMA在决定是否批准狗和马的某些联合健康产品时使用的标准，其中包括有关标签和产品处理的要求。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Listed Chemical Product – Home Swimming Pool and Spa Products) Standard 2014：

该文书规定了APVMA在决定是否批准用于家庭游泳池和温泉浴场中杀灭细菌、病毒和原生动物的化学产品时使用的标准。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations (Pre-application Assistance Fee)Instrument 2015：

文书制定了就特定的申请前援助而言，如何计算以单位为基础的适用收费准则。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Application Requirements) Instrument 2014：

该文书列出了根据Agvet Code提出申请必须包含的或伴随的的信息。

Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Notifiable Variations) Instrument 2016：

本文书决定了可通过通知APVMA而无须申请的变更审批或登记相关详情的类别。

Guidelines for regulation of biological agricultural products  (2018)

生物农药登记指导

2.澳大利亚农药登记类别

2.1登记主体和产品范围

2.2 有效成分审批和制剂登记、许可证类别

主要是以下四大类：

1）产品登记:     Item 1——Item 14,  27   

2）有效成分登记：Item 15 —— Item 18 (1,2,27)

3) 许可证登记：  Item 19 —— Item 23

4）其他登记:     Item 24 —— Item 25:    特殊情况下的技术评审申请

                        Item 28 —— Item 29：产品成分变更

                         8L, 8M 和 8P: 关于代理人的申请

                         通知变更

                         进口同意

                         出口证明

1）产品登记申请– 农药和兽药制剂产品登记申请包括Item1-14项。

• 评审期超过3个月并要求一项或多项技术评审的主要包括Item 1, 2, 3, 4, 5, 6,10, 11, 14 和27。

• 非技术评审包括评审期3个月或更少而且不要求技术评审的item 7, 8, 9, 10A, 12, 13 和13A。

2）有效成分登记 –有效成分申请包括在items 15–18项。

3）许可证登记（Permits） – 申请使用和持有非登记农药或兽药或在标签规定以外（off-label use ）使用已获登记的农药或兽药产品。包括items 19–23各项。

4）8L, 8M 和 8P –申请更换原药审批或制剂登记的所有者或代理人，或者指定原药审批或制剂登记代理人。

5）Item 24 – 根据法典第10节的技术评审(不包括在items 1 - 10, 15, 16 或 17项下的描述的各种申请)。

6）Item 25 – 是用于确定数据包是否满足安全、药效和贸易标准的技术评估。技术评审的结果可被申请人用于未来申请的一部分。

7）Item 28– 根据Schedule 3AA 分条款 10(1) 形成或变更成分决定（ingredient determination）。

8）Item 29– 申请可互换组分决定（Interchangeable Constituent Determination，ICD），允许特定的非有效成分（赋形剂）被其它特定的赋形剂所替代，而不需要评审。这些决定适用于单个产品，一系列产品或一类产品。

9）以通知形式进行变更（Notifiable variations）–对已登记产品、有效成分或标签的细节进行微小变更，不需要登记新产品。这是2015年1月1日建议的。APVMA没有法定的时间来处理这些问题，在经过一些信息检查后，APVMA可以接受申请人的提交。

10）进口同意（Import consents）–进口同意书是允许未经注册或未经批准的化学品进入澳大利亚的许可证，当一个人或公司有合法理由在澳大利亚拥有这些化学品，例如用于研究、化学试验或动物园的特殊兽医申请。APVMA没有法定的时间表来处理这些申请，但APVMA的目标是在14天内处理进口同意书。

11）出口证明（Certificates ofexport）–在接受从澳大利亚出口的化学产品之前，许多国家需要澳大利亚负责管理该产品的政府当局的保证。这是APVMA以出口证书的形式提供的。APVMA没有法定的时间框架来处理这些问题。

（详情请参考网址：https://apvma.gov.au/node/19761）

适合中国企业申请的登记类别：

·第7类：相同制剂产品登记申请；

·第8类：相同产品的分装登记；

·第17类：相同原药的不同来源的审批；

·其他

3.澳大利亚农药原药审批和制剂登记要求

3.1 登记资料模块

资料分为12个模块，下有子模块；不同的登记类型对应的子模块会有所差异。 

模块演示：

（详情可参考以下网址：

https://apvma.gov.au/taxonomy/term/17521?product_type=17406&product_group=17396#views-exposed-form-module-descriptors-panel-pane）

3.2 不同申请类别的登记要求

3.2.1  新来源原药的审批（Item 17）

新来源原药审批所需的产品化学（Module 2.3 a）的资料：

有效成分的：

•  鉴定 (ISO通用名称, IUPAC 化学名称, 分子式和分子结构, 至少2种波谱/图谱数据)

•  生产商的名字和生产地址

•  生产工艺(包括质量控制，反应过程，杂质的形成和结构式等)

•  组分声明/指标(DoC, and/or specifications)

•  批次分析报告(5年内)

•  分析方法/分析方法的验证数据

•  包装材料的描述

3.2.2  极其相似（相同）制剂产品申请（Item 7）

Agvet Code regulations 的附表6描述了第7项申请为:

含有已批准的活性成分的制剂的登记申请及产品标签的批准(如有)，应满足如下条件:

a.所申请产品与参考产品有密切相似之处;和

b.产品的药效和安全数据不需要证明其与参考产品的相似性;和

c.不需要化学和制造数据。

（注：5,6,7,8等多项申请涉及指定参考产品，最好指定早期产品（Pioneer product）。选择参考产品还必须注意其被保护资料情况，可以通过 PubCRIS查询产品的被保护资料情况。）

3.2.3   制剂产品分装登记（Item 8）

此项申请是含有已获批准的有效成分的制剂的登记和标签审批，条件是：

a) 所申请产品与某个已获登记产品（参考产品）相同，并且

b) 所申请产品拟以不同的名称登记。.

此项申请是申请分装登记，拟申请产品与参考产品在所有方面完全相同，只有名称不同，特征号码不同，申请者的名称和公司地址不同。

无需提供任何数据，因为产品制剂和用途都相同。

•  需要提供参考产品生产商的声明函（Manufacturer’s declaration），如果多个厂家参与生产，则每家的声明函都必须提供。声明函用厂家抬头纸出具。并有签字和盖章。

•  申请者声明函（applicant’s declaration）：声明使用模式（use pattern）、标签声明、使用指导与参考产品相同。

登记后，如果出口产品有变化，参考产品登记拥有人必须通知分装产品登记拥有人有什么变化，以便分装登记持有人向APVMA申请变更（产品的变化）。

3.2.4 制剂产品快速分装登记（Item 8FT）

APVMA目前可提供21-天的快速分装登记。但是只适用于自己产品的分装登记。

快速分装登记的条件：

除满足分装登记（Item 8）的一般要求之外，快速分装登记还必须具备如下条件：

•用自己的产品作为参考产品；

•不存在与参考产品有关的任何数据保护；

•提交申请时须交付全部费用($2632)。

否则仍然要走3个月的分装登记评审。

3.2.5 添加制剂来源的登记(Item NV)

 已登记的农药制剂可以添加不同的来源，通过通知变更(notifiable variation )的形式进行;

 直接在APVMA的系统中填写即可。（https://apvma.gov.au/node/27451）

3.2.6 指定代理人的新规定(Item 8M)

本申请适用于指定某人作为有效成分审批或制剂登记的代理人。

要求资料：

• 申请必须包括或伴随如下信息：

(a)与本申请有关的所批准有效成分、所登记制剂或所批准标签的特征号码；

(b)如果申请与所批准有效成分或制剂产品有关，提供有效成分名称和制剂产品名称；

(c)如果申请与某获批准的标签有关，提供相关获登记的制剂产品的名称；

(d) 拟提名代理人的详情；

(e)拟指定的代理人在澳大利亚居住或在澳大利亚经商的证据材料；

(f)拟推荐的代理人出具的书面同意函，以及

(g)持有人或代替持有人出具的申请人的声明（declaration）。

（Source：Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Application Requirements)Instrument 2014  https://www.legislation.gov.au/Details/F2020C00810）

3.2.7 更换代理人的新规定(Item 8P)

适用于更换有效成分审批或制剂登记的代理人。

信息要求：

(1) 申请必须包括如下信息:

(a) 拟提名代理人的详细资料；

(b) 现有代理人的详细资料；

(c) 所批准有效成分的特征号码，制剂的登记号，或标签的批准号等；

(d) 如果申请与所批准有效成分或制剂产品有关，提供有效成分名称和制剂产品名称；

(e) 如果申请与某获批准的标签有关，提供相关制剂产品的名称；

(f) 由持有人或代替持有人出具的申请人的声明（declaration）；

(2) 申请必须包括或伴随如下信息：

      (a) 拟推荐的代理人出具的书面同意函，以及

      (b) 拟指定的代理人在澳大利亚居住或在澳大利亚经商的证据材料。

（Source：Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Application

Requirements) Instrument 2014）

4.农药登记评审程序和费用

（https://apvma.gov.au/node/1088）

 4.1 评审程序

APVMA 内部的评估工作

    1. 产品化学、生产

    2. 残留

APVMA 外包的评估工作

     1. 环境(环境部)

     2. 毒理和工人健康和安全（化学品安全办公室）

     3. 药效（外部独立的评估机构或评估人员）

（来源：董国伟2010）

4.2 评审时间框架和费用

5. 信息使用限制（信息保护 Data protection）

5.1 Agvet Code第10节或第27节提交申请所提供信息的使用限制期限

5.2 依据Agvet Code第161节规定的信息使用限制期限

第161节要求将新信息通知APVMA：

1）如果有效成分审批、制剂登记和许可证所有人，得知新的相关信息之后必须通知APVMA。

2）如下情况下的信息是相关信息：

(a)与该成分或产品的许可证记录、登记册或记录中输入的任何信息相抵触;     或

(b)表明该成分或产品可能不符合安全标准、贸易标准或药效标准。

(2A)如果相关的公司知道该信息，则认为该公司也知道该信息。

(2B)两个公司之间是否有关联的问题将按照2001年公司法（Corporations Act 2001）的规定来确定。

在本节（161）提供给APVMA的任何信息必须由持有人以书面形式签署。

6.与标签相关的新规定

6.1 对已登记产品批准多个标签

2015年1月1日之后，已登记产品的特有名称不必要与出现在产品包装标签上的产品名称一样。这个特有名称继续作为登记的一部分被记录在APVMA，也仍然可以作为包装标签上的产品名称。

但是，如果想让同一个产品在市场上以多个不同商品名称为人们所知，则可以为同不同的商品名称申请批准多个标签，而不需要单独申请产品登记。

不同于特定名称的多标签产品名称，也出现在PuBCRISIS可查。

特定名称和登记号继续作为产品的关键标识符。其它名称则以“也称为”形式出现。

(https://apvma.gov.au/node/12836)

6.2 已登记产品批准新标签

产品一旦获得登记，可以申请新标签以及一个新的商品名称用于产品包装的标签上，这是2015年1月1日之后才有的新申请。

产品注册后，若想:

• 添加一个新的产品名称供市场使用; 

• 调整产品标签细节使产品适用于某个特定的细分市场(只把与相关细分市场有关的用途和使用说明放在该标签上)，可以申请已获登记产品的新标签，只要不是在改变产品、产品用途、或任何与产品用途有关的使用说明。

每申请一个新的标签都需要提交单独的申请。

这样就能以不同的商品名称向市场提供同一个产品，而无需申请每个单独商品名称的产品注册。

6.3 标签变更

可对下列已批准的标签作出变更:

• 注册产品的特有名称；

• 将出现在注册产品标签上的名称；

• 净含量(net contents)，其中净含量在产品已批准的范围内，且变化不会导致对任何使用说明的更改；

• 变更使用说明：去除产品的部分用途，不影响任何其他使用说明，并且通过通知APVMA的方式进行变更。

其他类型的标签变更，如添加新使用说明 或修改现有使用说明，可以通过变更申请进行。

总结：

1. 澳大利亚农药和兽药管理法规体系完备，主管部门APVMA工作效率很高；

2. 澳大利亚农药相关法规有非常友好的可查阅性，和严谨的逻辑链条，几乎没有漏洞可钻，不需要APVAM向申请人反复解释和说明任何法规矛盾和难解之处，有利于企业掌握和运用法规申请登记和保护自身利益；

3. 澳大利亚农药相关法规不断变化，但是变化的主旨是越来越简单，原来越人性化；

4. 相比欧美和巴西等地，澳大利亚农药相同原药和制剂的审批和登记是中国企业可以比较容易实现的目标，新化合物登记也是可以尝试的。因为澳大利亚主管部门让申请人有更多的自信在心中。