2019年欧美农药法规动态盘点

1 美国农药登记相关法规PRIA4颁布，农药登记评审费不断上调

2019年3月8日，美国环保署颁布了《2018年农药登记改进扩展法案》（Pesticide Registration Improvement Extension Act of 2018，PRIA4），有效期为5个财年，到2023年9月30日截止。根据PRIA4，美国EPA农药登记评审费普遍上涨。在此基础上，2019年10月1日或之后收到的农药登记申请的评审费将继续增加5%，而到2021年9月 30日，评审费还会接着上调。

2 EFSA评估

EFSA（欧洲食品安全局）组织评估了现有(Q)SAR模型在对农药及其代谢物遗传毒性预测方面的适用性，该评估也分析了由于结构改变对母体的代谢物遗传毒性的影响。在此工作中首先主要评价了(Q)SAR模型在体内和体外遗传毒性试验中的预测能力。进而，EFSA评估了由于代谢或降解途径所导致的结构变化对遗传毒性的影响。此外EFSA发现基于专家经验的结构警报分析能合理促进代谢等因素引起母体结构变化时对其代谢物遗传毒性评价。这项工作有利于整合非测试方法在对农药及其代谢物遗传毒性评估方面的权重分析及分级评估，同时该工作也表明需要在(Q)SAR预测中强调专家经验。

3 EFSA发布“应用健康和环境风险评估的多种活性物质联合暴露评估导则”

2019年3月25日，EFSA发布“应用于健康和环境风险评估的多种活性物质联合暴露评估导则”，补充了当前欧盟仅评估单一物质的法规条例。混合化学物质的相互作用非常复杂，且混合物的搭配会存在无限的可能性，因此 EFSA 的科学委员会为风险评估人员开发了一种实用的科学工具，该工具可以为风险管理者提供支持和信息。在农药方面，该方法也为农药的复配制剂的风险评估提供了新的方案和技术支持。

4 欧洲食品安全局开始了修订欧盟农药蜜蜂风险评估指南

为了遏制蜜蜂种群衰退，满足现代农业的可持续发展，各国农药监管机构都将农药对蜜蜂的影响列为农药产品登记过程中的一个重要考察因素。

2019年3月，欧盟委员会授权EFSA对2013年版“PPP蜜蜂环境风评导则”进行更新，此次更新将把利益相关方的意见纳入考量，修订的重点为：蜜蜂自然死亡率、暴露途径（喷雾、种子处理和颗粒剂）、吸引蜜蜂的植物列表以及蜜蜂高阶风评的方法，预计修订稿将于 2021年完成。

2019年3月，美国EPA更新了用来指导养蜂人和农民保护蜜蜂等传粉昆虫的RT25数据表。其内容为农药制剂产品通过叶面喷洒施用于作物，经过多久时间，其毒性仍可造成蜜蜂传粉昆虫 25% 的死亡率，从而判断出该农药对蜜蜂的毒性以及指导农民施用何种农药、何时施用农药才可以降低对蜜蜂等传粉昆虫造成的影响。

5 欧美生物刺激素监管新规

2019年6月，欧盟新肥料法规Regulation(EU) 2019/1009正式发布，新法规将生物刺激素列为第6类产品，纳入了肥料法规的管辖范围。同时，该法规对PPP法规中的相关条款进行了修订，将生物刺激素排除在外。该新法规于2019年7月15日生效，预计将在2022年7月正式实施。2019年3月21日，美国环保署发布了植物生长调节剂和生物刺激素的标签范围指导文件公开征询意见。生物刺激素通过排除法进行定义，为不符合农药法规（FIFRA）的植物生长调节剂定义的物质或微生物。

6 草甘膦评审持续

2017年，草甘膦在欧盟获得5年的续展，该批准有效期到2022年12月15日。根据欧盟农药再评审计划，新一轮的续展申请在有效期到期前3年提交。2019年3月，欧盟成立草甘膦评估工作组，法国、匈牙利、荷兰和瑞典将展开联合评估。根据再评审规定，草甘膦再评审的申请者应于2019年12月前提出书面申请，并于2020年6月提交申请卷宗。评估小组期望于2021年将评估报告草案提交给欧洲食品安全局。

2019年4月30日，美国环保署（EPA）发布最新草甘膦调查结果：遵循标签正确使用草甘膦产品，不会对公众健康产生危害，同时，草甘膦并不是致癌物。

2019年8月8日，美国环保署（EPA）向草甘膦注册人发布指导：EPA将不再批准声称草甘膦会致癌的产品标签，这一致癌声明是不符合《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA）要求的虚假声明。加利福尼亚州饱受争议的65号提案中误导性的标签要求，错误引导了公众对农药产品风险的认识，例如草甘膦产品。

7 欧盟将禁用新烟碱农药噻虫啉

新烟碱类农药由于对蜜蜂的毒性较高，近年来饱受争议。在2018年5月，欧盟全面禁止噻虫嗪、噻虫胺和吡虫啉3种新烟碱农药的室外用途。同年，法国将噻虫啉和啶虫脒纳入禁用名单，成为欧盟第一个全面禁止这5种新烟碱农药的国家。

2019年7月，欧盟委员会向WTO通报，不再批准噻虫啉（Thiacloprid）的欧盟登记。通报禁用的主要原因有噻虫啉CLP分类下为致癌2类物质和生殖毒性1B类物质，代谢物对地下水造成污染，对人类存在致癌风险等。据悉，噻虫啉目前的批准有效期至2020年4月30日。正式禁用公告尚未发布。

8 美国EPA不断加强农药监管力度

2019年7月24日美国环保署宣布与伊利诺斯州的Stepan公司达成协议，解决该公司89次关于《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA），销售或分销与EPA批准标签不一致的农药的违规。Stepan公司同意支付612 718美元的行政处罚，并与其分销商Spartan Chemical一同纠正标签和配方的违规行为。近两年，针对销售量大的公司，EPA监管逐渐趋严。受此影响，自2019年1月起亚马逊便不断出台新政策来整顿平台风气，特别是对农药/农药设备产品的整顿，不合规产品陆续被下架清场。

9 毒死蜱和甲基毒死蜱将退出欧盟市场

2019年10月3日，欧盟委员会向WTO通报，建议不再批准毒死蜱（chlorpyrifos）和甲基毒死蜱（chlorpyrifos-methyl）的再评审申请。主要原因有：① 基于已有数据，无法排除毒死蜱和甲基毒死蜱的潜在基因毒性；② 缺乏毒理学参考值，膳食和非膳食风险评估无法开展。同时，已有研究数据显示，这2种物质对大鼠具有神经发育毒性。此外，流行病学数据也表明，毒死蜱的暴露对于儿童神经发育有不良影响。目前毒死蜱和甲基毒死蜱的批准有效期至2020年1月31日，在正式禁用公告发布之后，对应的产品应在规定期限内退出欧盟市场。

10 美国EPA更新了杀菌剂以及控制无脊椎动物农药产品的药效试验导则

2019年8月，美国环保署更新了4个农药产品的药效试验导则内容，包括杀菌剂类药效导则中的卫生用杀菌剂药效试验的通用导则，杀菌剂、杀孢子剂和净化剂的药效试验导则，用于物体表面的杀菌剂的药效试验导则以及控制无脊椎动物农药产品的药效试验导则中的用于室内处理的农药产品的药效试验导则。