印度农药登记概览 -- 对于开发印度市场的一点思路

新冠疫情全球泛滥，印度持续封国中。贸易暂缓，订单骤减，不如趁此机会修炼一下内功，思考一下战略性规划。出于这样的考虑，笔者特此总结了一些与印度注册相关的内容，同时附上一些个人的思考，愿与大家分享。

众所周知，印度是一个农业大国。这个“大”主要体现在下面几点：

1. 耕地面积大。印度国土面积 297.47 万平方公里，居亚洲第 2 位。而耕地面积多达 1.89 亿公顷，居世界之首。印度也是全世界最大的粮食生产国之一（约位列第四）。

2. 农业人口大。印度总人口仅次于中国，居世界第二。而以农业为生的人口多达总人口的 70%以上，远高于中国。

3. 人均耕地大。印度人均占有耕地 0.12 公顷，约为我国的两倍之多。

农业大国，农化工业的规模自然不会小。加之农业经济和技术的日新月异，农化工业的快速增长也顺理成章。当前，印度农化产出排在全球第四，仅次于美国、日本和中国，其市场价值 40 亿美元（约 280 亿卢比），并且增长迅速。根据 FICCI 的报告，预计到 2025 年，印度农化市场预计将翻一番，达到 80 亿美元。

关于印度农业和农化工业的详细阐述，前人之述备矣，在此不再赘言。总而言之，印度市场是国内农药（主要是原药）生产企业的一个必争之地。然而，总览这些年中国生产企业在印度市场的战绩，旗开得胜者少，不尽人意者多。此外还有更多的生产企业，处于望而却步，甚至不知所从的状态。究其原因，都绕不开一个重要因素，那就是注册。因此，笔者这篇文章将试从印度的注册法规，和中国生产企业的印度注册模式两个方面进行展开。俱是干货，愿飨读者。

印度注册法规概述
 

关于印度注册法规，笔者的印度合作伙伴曾于 2019 年在 Agropages 上发表过一篇英文的概述，已非常详尽。笔者在这里只做一个大概的总结和补充。有兴趣看原文的朋友可点击下面这个链接：

http://news.agropages.com/News/NewsDetail---32432.htm 
基于这篇概述，下面按照层层递进的结构进行总结概括。
 

● TIM –Technical Indigenous Manufacturing，本土生产原药注册

● TI – Technical Import，进口原药注册

● FIM – Formulation Indigenous Manufacturing，本土生产制剂注册

● FI – Formulation Import，进口制剂注册
在下文中我们将主要针对与中国生产商关系最为密切的 TI 注册进行阐述。

第二，按产品或者生产商是否在印度登记过，可分为 9(3)新注册和 9(4)相同注册。

● 9(3) New Registration 新注册：指某特定的生产商或者产品，还没有在印度进行过任何注册。据此，TI 进口原药注册可分为：

A——9(3) TI New Molecule：指某特定原药产品从未作为进口原药在印度进行过注册的情况。

B——9(3) TI New Source：指某特定原药产品已经作为进口原药在印度注册过，但是不同于已经存在注册生产商的另外一家非印度生产商，也想要作为一个新的 Source 在印度进行注册该产品的情况。

● 9(4) Me-too Registration 相同注册：某一特定生产商的某一特定产品已经在印度完成了注册，该生产商在授权第二家该产品的注册时，即可作为Me-too 注册。该注册是最容易取得的一种形式，无需再进行数据开发，只要一些授权性文件，且在 6 个月内便可取得。

9(3) TI New Source 至少需要两个公司来完成：一个是印度的进口商（下文称为 Importer），是该注册的申请者和注册过程的操作者和推进者，注册后即成为合法的产品进口商；另一个是中国的生产商（下文称为 Source），注册后即成为合法的产品供应商。该注册的控制权完全属于后者，后者有权力终止前者的进口权。

注册整个过程约需 45-54 个月，下面是该注册类型的大体流程：

1. 申请样品进口许可（RTT）。

2. 进口样品并进行数据开发。主要包括原药的毒理、理化及相应制剂的药效三大部分。

3. 注册资料的整理、提交。

4. CIB（印度中央农药委员会，注册的受理机构）对资料进行审核、提出问题、补充完善、再审核、直至注册被最终授予或否决。

第四，对于 2017 年印度 CIB 发布执行的新注册法规，时至今日仍有很多朋友对其有各种不明确甚至误解，在这里进行总结和明确。

1. 与旧法规比，新法规资料要求增多了。这将有效地提高进入印度市场的门槛、规范市场、对有实力的公司合法经营提供更有力的保障。

2. 同一家印度公司不能同时申请同一产品的 TIM 和 TI 登记。如果某公司已在旧法规时同时拥有了同一产品的两种注册，则需要将 TI 登记取消。这也是新法规下最大的一个变化，体现出印度政府对本土生产的支持和扶植。关于这一点需要特别说明的是，国内此前盛传的说法“如果某产品有了 TIM 登记，则该产品的所有 TI 登记都要被取消或者不再受理新的申请，不论登记是否属于TIM的登记者”，

是错误的。实际上这曾是一个提案，不过最终被否决了。

3. 新法规对中国生产商最基本的要求是，要有有效的生产许可证和产品的 ICAMA 证明。而旧法规对生产许可证没有硬性要求。

4. 旧法规对 TI 登记的有效期没有规定和要求。新法规则要求该登记的有效期与其在中国登记的有效期保持一致。因此每逢中国登记续展，印度登记也需同步续展。

5. 新法规规定，在印度进行的所有试验，如果是在取得样品进口许可（RTT）之前开始的，则在 CIB 审核资料时不会被认可。

首先，印度的登记政策，是绝对保护生产商的，不论这个生产商是哪个国家的，都对其在印度的注册具有最高控制权。比如，某个中国生产商的某个产品，在印度完成了注册，那么该注册的控制权完全属于且仅属于该Source。从有效期上来讲，只要这个产品在中国的注册有效，则在印度也同步有效。至于印度的 Importer 也就是我们的客户是谁、有几家，完全由中国的 Source 决定。

第二，在传统的实践中，中国 Source 和印度 Importer 的一般合作模式是：中国的 Source 往往只独家授权某一家印度的 Importer。其原因是这样 的注册都是由该 Importer 投资完成的，虽然理论上中国 Source 可以授权任意的印度 Importer 来进行销售，但因为进行注册的印度 Importer 付出了大量时间（约 4-5 年）和投资，自然不会同意 Source 将此注册无偿地授权给其他印度 Importer，所以必然会事先与 Source 签订独家协议。这也是为什么上文中提到为什么 9(4) Me-too Registration 很少出现的原因。

第三，在这种传统模式下，中国 Source 无需投资便可取得注册，但与其弊端相比，这个“好处”显然微不足道。因其弊端为，中国 Source 在若干年内（取决于双方协议，多见于 5-10 年），在印度市场只能出口给这一家Importer。这严重地限制了中国 Source 在印度的市场开发和布局，尤其是对于某些印度没有生产或者没有优势的大品种，一家客户远远达不到合理的市场占有率。也就是说，这种模式恰恰使中国的 Source 放弃了印度注册赋 予生产商的最大权利，也放弃了最大的优势。在这种合作模式下，中国企业往往都处于一个被动状态。因此，越来越多的中国生产企业已不满足于这种

传统模式，而是希望自己投资注册来避免独家授权。

最后，印度 TI 9(3)登记较为复杂，受各种客观和主观因素的影响，不是任何公司都有能力做下来，这也是为什么印度的进口登记大多都在少数的一些大公司名下的原因。对于这些有注册能力的大公司来说，他们为了减少竞争而占领更大市场，宁愿自己投资，也要得到中国 Source 的独家授权。所以，尽管中国 Source 愿意自己投资（从而避免独家），也往往很难找到合适的印度公司来合作，毕竟中国企业需要在印度有一家公司来帮自己做这个注册。这就是目前对于某些想开发印度市场的企业最大的困局。

以上所有内容，就是笔者对印度注册法规和当前中国企业的印度注册现状的一些分析，希望读者能从中受益。若能对读者有所启发甚至有更大帮助，笔者将深感荣幸。涉及个人观点的内容如有不当，欢迎批评指正。也随 时欢迎与笔者联系进行任何形式的讨论交流。