加拿大小宗作物用药登记管理体系概况及分析

加拿大将除小麦、玉米、油菜、大豆等大宗作物外的其他作物归为小宗作物， 包括蔬菜、水果、观赏花卉、西洋参、香料等， 涉及的作物非常广泛。这些作物多为各地的地域特产作物， 是地域特色饮食的重要食材， 对地域农业经济发展具有标杆作用。本文对加拿大小宗作物用药登记模式、程序、要求等进行介绍， 总结对我国小宗作物用药登记可借鉴的经验， 以期为我国小宗作物用药管理提供参考。

1 小宗作物的定义

小宗作物 (minor crops) 通常指种植面积小或农药使用量少 (minor uses) 的作物， 及特产作物 (specialty crops)。目前国际上对小宗作物没有统一定义， 不同国家或地区对小宗作物的界定不尽相同。由于各国作物产量、膳食消费量不同， 某种作物是主要作物还是小宗作物，须根据每个国家或地区的实际情况而定。例如，美国对小宗作物的定义为种植面积小于 30 万英亩的粮食和包含蔬菜在内的园艺作物; 日本将年产量 3 万吨以下的作物定义为小宗作物; 澳大利亚规定种植面积不超过 1 万公顷的作物属于小宗作物; 在加拿大， 小麦、玉米、油菜、大豆为大宗作物， 其他作物均为小宗作物。

2 加拿大小宗作物用药管理与服务机构

有害生物管理局 ( Pest Management Ｒegulatory Agency， PMＲA ) 隶 属 于 加 拿 大 卫 生 部(Health Canada， HC)， 是该国农药登记和监督管理的机构， 于 1995 年建立， 主要负责评估农
药对健康和环境的风险、药效和经济性， 以及小宗作物用药登记管理， 包括登记处 (Ｒegistration Directorate， ＲD)、健康评价处 (Health Evaluation Directorate， HED)、环境评估处(Environmental Assessment Directorate， EAD)、药效评估和再评价处 ( Value Assessment and Ｒe － evaluation Directorate， VＲD)、政 策 法 规 处 ( Policy，Communications and Ｒegulatory Affairs Directorate，PCＲAD)、实验室服务和监管处 ( Compliance，Laboratory Services and Ｒegional Operations Directorate， CLSＲOD)、计划财务处 ( Strategic Planning， Financial and Business Operations Division，SPFBOD) 等 7 个处。

有害生物管理中心 ( Pest Management Centre， PMC) 隶属于加拿 大 农 业 与 农 业 食 品 部(Agriculture and Agri － Food Canada， AAFC) 科学技术司， 是该国政府 2003 年为解决小宗作物
用药登记而专门设立的机构， 至今已有 16 年，为 300 余个小宗作物上使用农药的登记提供了技术服务支撑。

3 加拿大小宗作物用药登记管理情况和做法

3. 1 建立以需求为导向的分工协作机制

加拿大的农药管理部门设立在卫生部， 负责农药的登记和监督管理。农业部门要保障农业产业发展， 是农药使用的指导服务部门。小宗作物由于市场相对较小， 农药公司缺乏登记积极性，种植者在实际生产中防治有害生物用药的需求十分迫切。社会公众对于使用农药所产生的对健康和环境的负面影响则更为关注。政府还要解决竞争性贸易保护压力带来的各国设定不同的农药残留限量 (MＲLs) 作为进口贸易壁垒的问题， 谋求协调一致的 MＲLs， 提高本国农产品国际竞争力， 同时保证符合本国健康和安全标准。加拿大的小宗作物用药管理正是基于各方需求基础上建立的体系框架和工作机制。PMC是协调农业生产用药需求与登记管理要求的合作组织; PMＲA 确定登记资料要求， 审查登记申请， 决定可否批准登记; 各省农业部门有人员或机构负责协调当地小宗作物用药的相关事宜。小宗作物用药登记管理体系完善， 运行有效。

3. 2 依托小宗作物用药项目开展药剂筛选和登记试验

加拿大 AAFC 和 PMＲA 于 2002 年共同建立 小 宗 作 物 用 药 项 目 ( Minor Use PesticideProgram)， 该项目由联邦政府出资支持， 旨在为
种植者利益服务。项目顺应种植者需要， 按照PMＲA 要求， 就小作物用药对人的健康安全性和药效进行科学实验， 在取得相关登记数据后，由 PMC 将相关数据提交 PMＲA 进行评价后进行
登记。每种农药从筛选到试验完成历经优先列表、项目计划、试验实施和报告总结与提交 4个阶段， 每个阶段耗时约 1 年， 加上 PMＲA 评审时间， 一般需 5 年以上完成 1 个小宗作物用药
登记。

第一阶段为 “优先列表”阶段。由 PMC 于每年 3 月召开全国小宗作物优先列表讨论工作会 (priority meeting)， 对 10 个省上报的 1 000多个作物 /有害生物 /农药组合进行共同讨论，遴选出约 150 个组合， 按紧急程度分为 A、B、C 三级。A 级为最优先级别， 每年约 40 个项目，其中杀虫剂、杀菌剂、除草剂组合各 10 个， 生物农药组合 10 个。B 与 C 级别的项目在与美国小宗作物用药项目 ( Interregional Ｒesearch Project No． 4， IＲ － 4) 合作时， 予以优先考虑。

第二阶段为 “项目计划” 阶 段。对 入 选“A 级”列表的作物 /有害生物 /农药组合进行数据查询， 与生产企业联系， 获取企业支持该组合登记的确认函 (letter of support， LOS)， 以及该组合中农药的使用方式 ( use pattern)， 与种植者确认农药的应用模式。与 PMＲA 协调， 确定登记所需试验项目， 如已有相关数据， 经过评估， 可减免不必要的试验。

第三阶段为 “试验实施” 阶段。由 AAFC及其合同实验室完成相关试验， 包括药效试验、作物安全性试验， 残留田间试验与最终残留量检测， 此阶段至少需要 2 年时间， 有些试验甚至需要 5 ～ 6 年时间。

第四阶段为 “报告总结与提交”阶段， 试验负责人汇总数据、撰写报告， 并与企业确认产品标签拟批 准 标 注 的 相 关 内 容。PMC 在与PMＲA 协调， 确保数据完整后， 向 PMＲA 提交
登记数据。

3. 3 项目执行方与登记部门定期沟通登记政策和要求 

加 拿 大 有 害 生 物 防 控 产 品 法 ( PestControl Product Act， PCPA)， 对农药登记、生产、使用、出口、罚则等各个方面做出了明确的规定。所有农药登记必须按照该法规定进行，PMＲA 在该法框架下制定和发布政策指令和技术准则。申请登记者可在官网上查询农药登记资料规定， 涵盖各种登记情况。由于小宗作物用药登记的紧迫性， PMC 与 PMＲA 还建立了定期沟通制度， 每 2 周召开 1 次例会， 商讨小宗作物用药登记相关要求， 及时解决遇到的问题， 确保 PMC 提交的试验资料符合登记要求， 提高登
记效率。如， 在数据查询阶段， PMC 查询到产品多年前的 GLP 贮藏稳定性数据， 经过 PMＲA评估认可后， 则可以免于重新进行试验。此外， PMC 与美国在小宗作物用药项目实施过程中始终紧密合作， 每年 9 月召开两国的小宗作物项目协调会， 就项目合作、数据共享等进行讨论。经协商协调， 有些农药可通过开展联合试验， 共用试验数据， 在两国取得登记。

3. 4 农药管理部门严格监督农药使用

PMＲA的实验室服务和监管处 (CLSＲOD) 负责农药监督执法， 对有害生物防控产品法 (PCPA) 中的禁令， 实施国家农药合规项目 ( National Pesticide Compliance Program， NPCP)。通过积极防范、抽样检查、处罚公示等措施， 严格监督执法， 确保不发生使用未登记农药、无执照喷药、不按标签使用农药等情况。为解决无登记农药可用时， 防治需求与合法用药的矛盾困境， 在需要使用农药防控有害生物而无适用的登记农药时， 可以按紧急登记程序， 暂时使用未登记农药， 但一般不能超过一年。

3. 5 登记试验管理规范 加拿大农药登记残留

试验均需由具有相应试验资质的单位完成， 遵从 OECD 的 GLP 试验原则。试验单位 GLP 资质由加拿大标准委员会 (Standard Council of Canada， SCC) 认证， 每 2 ～ 4 年认证 1 次。SCC 还负责对试验单位进行监督检查。许多大型农药生产企业也具有 GLP 资质， 其按 GLP 进行试验取得的数据可作为登记资料提交。小宗作物用药登记残留试验由 PMC 统一开展， PMC 的 7 个试验站均具有农药残留田间试验 GLP 资质， 其中 Vineland 试验站还有农药残留室内分析实验室， 并具有 GLP 资质。由于小宗作物用药项目试验较多， PMC 每年还需招标委托具有 GLP 资质的合同试验单位共同完成相关试验。所有负责小宗作物试验的单位必须将所有原件材料上交 PMC， 本单位保留完全相同的复印件供 SCC 检查时使用。小宗作物用药登记药效试验由 PMC 组织开展， PMC 的试验站和合同试验单位承担试验。药效试验未强制按 GLP 要求， 但其试验项目流程和试验操作与 GLP 试验基本一致， 试验人员在实施中多参照 GLP 要求执行。试验设置多个重复和多剂量对比， 一般需要 1 年以上试验。试验质量由总研究部门和省里研究者双重把关负责。加拿大小宗作物项目实施以来， 已经为加拿大小宗作物种植提供了 300 余个登记产品，并制定了农药最大残留限量 ( MＲLs)， 涉及新用途1 000多个。

4 我国小宗作物用药管理可借鉴的经验

4. 1 完善的工作机制是有效推进小宗作物用药

登记的基础 加快小宗作物用药登记， 须强化政府主导推动， 建立长效工作机制。加拿大联邦政府为保证小宗作物项目顺利实施， 制定了小宗作物项 目 运 行 架 构 图 ( processing map)。PMC 的合作伙伴除 PMＲA 以外， 还包括 1) 农产品种植协会 (种植者的组织)， 提出用药需求及建议; 2) 农业部门的技术研究中心， 收集数据， 开展研究， 提供技术支持; 3) 登记申请者， 开发新技术， 根据市场开发农药产品; 4)各省协调员， 收集协调当地用药需求， 提出本省的作物 /有害生物 /农药组合项目和紧急需要登记申请; 5) 美国 IＲ － 4， 促进联合登记， 惠及两国种植者。不断优化完善的工作机制保证了小宗作物项目的公正性和权威性， 得到各方高度评价， 成为政府工作的亮点。

4. 2 充足的资金是持续推进小宗作物用药登记的保障

加快小宗作物用药登记， 离不开资金稳定支持。加拿大联邦政府为小宗作物用药项目提供较为充足的资金， 每年拨付超过 1 000 万加元， 用于小宗作物项目各种试验。AAFC 每年给 PMＲA 资金 200 万加元， 作为小宗作物用药登记咨询服务的费用。多年来， PMＲA 与 PMC合作关系良好， 项目中约 70% 农药取得了在小宗作物上的登记。

4. 3 充分的安全性数据是小宗作物用药登记的前提

小宗作物用药评价的主要关注点是安全性， 作物安全性试验和农药残留试验是企业以及专家们关注的重点。每一个作物 /有害生物 /农药组合项目至少需要 5 年时间才能取得登记，有些项目由于天气或其他原因导致试验失败，甚至需要近 10 年时间才能取得登记所需要的数据。尽管登记十分迫切， 但必须具有符合登记要求的足够的试验数据， 是登记的基本前提。

4. 4 科学规范的试验管理是登记数据可靠的保证

在实施残留试验的过程中， 所有试验程序必须按照 GLP 原则进行， 这保证了数据的可靠性， 也使得试验数据可供 GLP 互认的国家使用。无论是残留 GLP 试验还是药效非 GLP 试验， 项
目负责人都要对整个项目负责， 包括技术方案的科学合理和试验实施的规范可控。项目负责人是试验成功与否的关键。同时， 试验方案、试验过程、最终报告均需经登记申请者、试验
单位负责人审查， 确认试验的方法、程序和观察结果准确无误， 确保数据可靠。

4. 5 统筹协调形成合力是做好小宗作物用药登记的关键

小宗作物用药登记涉及面广， 公益性强， 具有较强的专业性， 试验和登记周期长，主要实施者做好统筹协调是工作有效推进的关键。PMC 作为加拿大小宗作物项目的主要实施者， 主导试验项目的统筹安排， 在项目实施的不同阶段， 协调农药使用者、生产企业、作物专家、科研机构、试验单位、登记部门等多方面力量， 形成合力， 使小宗作物项目中的作物 /有害生物 /农药组合按急需优先顺序登记使用，既满足防治需求， 又减少农药使用过程中药害发生， 保障作物安全， 同时最大限度降低环境影响风险， 降低食品安全风险， 并建立协调一致的农产品中农药最大残留限量 (MＲLs)。

（作者：郭明程，郑尊涛，杨 峻）