美国农药登记概述之三：相关网站介绍

 

点击Search按钮后，出现如下信息：
 

点击“Display Companies”按钮，出现5个公司的信息：
 

 

选择你感兴趣的公司，点击“Display Products”按钮，会出来该公司登记的所有含吡唑醚菌酯成分的产品（原药、单剂、复配等）。

比如选Company number: 7969，点击后界面如下：
 

可以看到该公司登记了42个含吡唑醚菌酯的产品。点击每个EPA Registration Number后面的EPA logo符号，可以跳转到该产品的标签页面。

 

然后点击“Accepted Date”下方的蓝色日期即可下载相应的登记标签（PDF文件）。

2. 美国环保署（US EPA）网站：

查询农药相关的所有法规及新闻，包括美国农药登记要求、费用、助剂管理、残留管理、有害生物综合管理等等，已及标签信息、再评审、公共安全等各方面的信息。

输入网址：https://www.epa.gov/pesticides

与农药管理相关的法规在红色方框所示的“Pesticide Regulation”部分，主要有8大部分内容：
 

点击第一个“Pesticide registration”进入界面后可查询6大块登记相关的信息：
 

以上界面6部分内容分别对应登记流程、费用、登记手册、登记类型、产品类型、数据要求等，但是点进去后每一部分都会链接出更多内容，或者链接到其它部分内容，或者链接到FIFRA或CFR部分，就像一个迷宫一样，一不小心又回到原处。不熟悉美国登记的朋友一定会看得眼花缭乱。下面我们就国内公司比较关注的“专利过期产品”，在美国登记之前在EPA网站如何查询相应的登记相关信息来做个介绍。

1). 有关农药类别“Registration Information by Type of Pesticide”，化学农药归入“Conventional”
 

2). 有关登记类型“Types of Registrations under FIFRA”。点击“Overview of registration types”后出现以下几种类型：

 

点击上面红色圈圈标记的“Conditional pesticide registration”，进入了解有条件登记的历史和一些前提条件。等同性农药登记对应的法规是“FIFRA Section 3(c)(7)(A) - Identical/Substantially Similar Products(generally called “me-too” products”。

3).有关登记时间和费用：
 

 

想要确定me-too登记的费用类型，可以进入页面下方Decision tree去找到对应的登记类型的表格：

进入后选择“conventional”，然后“For a new registration”
 

 

然后选择最后一个“Would you like to register a new product that contains a registeredactive ingredient(s) and uses? (Table-4)”，进入Table 4:
https://www.epa.gov/pria-fees/pria-conventional-new-product-registration-manufacturing-use

Table 4中有17种不同的产品登记情况：

中国原药产品进入美国市场，适用的类型是332、333和334：


原药登记完成后制剂产品进入美国市场适用的类型如下：


R300类型是所需时间最短，政府评审费用最低的。仅需4个月会给出政府评审结论，费用1662美元。

R301类型：也仅需4个月会给出政府评审结论，费用1992美元。

4).有关登记资料要求：

依然在上述Table 4表格中，以新来源原药登记R332为例，点击R332，即可进入（https://www.epa.gov/pria-fees/r332-pria-fee-category）资料要求描述如下：

Productchemistry data (Group A and B) and CSF 产品化学（A组和B组）以及CSF（组分保密申明）

Acute toxicity 急性毒性报告

以上划线部分可以再点击链接进入详细报告要求：
https://www.epa.gov/test-guidelines-pesticides-and-toxic-substances/series-830-product-properties-test-guidelines

5).在哪里下载各种空白的申请表格？

在农药登记手册部分，有链接可下载各种可编辑的空白PDF表格供申请者下载填写：https://www.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual-blank-forms。也有填好的示例表格供申请者参考。

以上仅做了部分示例。有兴趣的朋友可以花时间多浏览EPA网站了解更多与农药登记相关的详尽的信息。

为方便新手朋友们使用，附上几个常用到资料的查询链接：

实验指南:
https://www.epa.gov/test-guidelines-pesticides-and-toxic-substances
此链接中可以下载到所有OCSPP实验指南，序号从810到890，无论是终稿还是草稿指南。

助剂清单:
自1987年开始启用的4类助剂清单目前实际上已不再更新，但仍可在EPA网站下载到。
https://www.epa.gov/pesticide-registration/categorized-lists-inert-ingredients-old-lists
EPA目前推荐使用InertFinder按照助剂化学名称和CAS登记号去查询该助剂属于以下三大类中的哪一类（食品和非食品类用途、仅供非食品类用途、芳香成分类）：
https://www.epa.gov/pesticide-registration/inert-ingredients-overview-and-guidance

数据补偿:
https://www.epa.gov/pesticide-registration/pesticide-registration-manual-chapter-10-data-compensation-requirements

农药登记资料要求：40 CFR 第158部分
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=500ee4984afaa11d66ecb546bcc8eda4&mc=true&node=pt40.26.158&rgn=div5

分析方法：包括残留分析方法
https://www.epa.gov/pesticide-analytical-methods