印度农药注册--概述与机遇

 

 

为了增加农业产量，印度政府正努力提高农民对农用化学品正确使用的认识。为了确保能有合理的价格和高质量的产品，印度政府致力于剔除市场上的伪造农药和不合规的农化产品。坚守这一宗旨，政府通过其监管机构——中央杀虫剂&注册委员会，在2017年发布了新的注册指南。该指南旨在确保农用化学品来源真实、正确注册；旨在鼓励有优质产品的大公司进入印度市场，并对进口的农用杀虫剂进行更好的监管，杜绝市场上非法进口的农药。

 

 

新的注册指南生效会使进口注册变得更加困难。但这对于真正的供应商来说是一个机会，因为假冒伪劣的制造商的进场会变得更加困难。根据新准则，拥有以下有效注册证书（RCs）可在印度进行农用化学品的销售；
 

•    TIM – Technical Indigenous Manufacturing
•    TI – Technical Import
•    FIM – Formulation Indigenous Manufacturing
•    FI – Formulation Import

 

上述注册证书可以分为两大类注册：
 

• 9（4）Me-too注册：这是针对已经在印度注册的产品和原料。9（4）是最简单的注册方法，如果提交给CIB的所有文件均正确无误，则在提出申请后，注册流程将在6个月内完成。

 

• 9（3）新注册：这是针对此未在印度注册的产品或原料。任何首次注册的成分或原料，都在此类别下。新注册可以包括：

o 9（3）– TI新成分：新成分的原药进口注册，该新成分从未在印度进行过进口注册。

o 9（3）– TI新原料：为了进口到印度，该原药已经在印度注册过了，但是新的海外生产商也想将其注册成为合法授权的出口企业，将成分出口到印度。

o 9（3）– FI新成分：以成品状态直接进口到印度的制剂。

 

 

 

如果原药已经在印度注册了，TI新成分9（3）是进入印度市场最好的方式，生产商愿意以可替代原料和可直接以成分出口到印度，去获得注册。注册过程中至少需要两家公司。一家印度公司将作为进口注册的主要申请人，其次是生产商，该制造商以原料注册，并且将来一直会是该印度公司的产品供应商。根据新的准则，制造商/原料应在原料国（例如中国的ICAMA）进行有效注册并获得制造许可证，否则CIB不会处理注册申请。

 

完成TI 原料注册总共需要45到54个月。完整的注册过程可以分以下几个阶段进行，并附有暂定时间表。

 

1. 样品进口许可证（RTT）的应用：第一步是获得样品进口许可证（RTT），去进口一定数量的样品，在印度生成数据。授权书和ICAMA必须在印度驻中国大使馆认证，才可提交申请。拿到RTT大约需要2到4个月。

 

2. 数据生成：拿到RTT后，把样品进口进来，在所有注册的作物上进行2个作物季的田间试验。从田间试验开始，大约需要24-30个月才能获得所有生物药效的报告。另外，需要32个月才能完成保质期多久的数据，所以一个完整的数据和一个完整的试验总共需要将近32个月。其他化学和毒性测试同时进行。全球任何实验室的GLP数据都可以用。但是，在获得RTT之后，所有的田间试验，药效和化学数据必须在印度完成。

 

3. 申请评估：申请TI上交所有必需数据后，CIB将对其进行评估并检查注册档案。如果数据有缺，则需要填写完整。通常，整个过程大约需要12到18个月（取决于数据完整度）。完成所有缺陷后，TI注册会在委员会会议上获得批准。

 

除了注册需要更多数据，新准则与旧准则没有太大区别。此外，印度的进口商和海外出口商都必须牢记以下重要要点，才能最终完成注册合同并提出申请。

 

- 印度公司不能同时拥有注册了同一个化学成分的TIM和TI。如果公司已经拥有了两者，那么TI注册将被取消。如果公司在获得TI后获得TIM，那么TI也将被取消。
 

- 原料应在来源国（例如中国的ICAMA）进行有效注册并获得制造许可证。
 

- 较早之前发布的TI注册无效。但是现在，TI注册的有效性类似于ICAMA的有效性。ICAMA续签后，将向CIB提交新的ICAMA，以续签TI注册的有效性。
 

- 在取得RTT之前和合规地进口样品到印度之后，不管是印度进口商或者中国原料供应商产生的任何数据，注册过程中均不被CIB认为有效。但是，在印度境外做的GLP数据可被认为有效并收入档案。

 

毫无疑问，新的注册规则使TI注册过程更贵且时间更久。但是，新规定义明确，减少大家对印度注册流程的困惑。但是，仍然有待改进的地方，CIB已在努力使注册过程更加透明和顺畅。对于计划进入印度并在投资注册的公司，这是很好的时机。这些透明和明确的要求，对那些真正的原料供应商来说，获得TI注册变得更加容易，严格的新规，对那些非法来源来说，注册新产品或更新旧注册会变得更加困难。