概述 | 阿根廷的农药市场状况及登记法规

 

阿根廷共和国（the Republic of Argentina；西班牙语：República Argentina），简称阿根廷，由23个省和联邦首都（布宜诺斯艾利斯）组成的总统制联邦共和制国家。

 

阿根廷位于南美洲南部，面积次于巴西，是拉美第二大国。东濒大西洋，南与南极洲隔海相望，西邻智利，北与玻利维亚、巴拉圭交界，东北与乌拉圭、巴西接壤。南北长3694公里，东西宽1423公里。陆上边界线长25728公里，海岸线长4725公里。北部属热带气候，中部属亚热带气候，南部为温带气候。面积278.04万平方公里（不含马尔维纳斯群岛和南极领土）。

 

阿根廷是南美洲国家联盟、20国集团成员和拉美第三大经济体。阿根廷是世界上综合国力较强的发展中国家之一，阿根廷也是世界粮食和肉类的主要生产和出口国之一。

 

 

阿根廷农牧业发达，是世界粮食和肉类重要生产和出口国，素有“世界粮仓和肉库”之称。全国大部分地区土壤肥沃，气候温和，适于农牧业发展。东部和中部的潘帕斯草原是著名的农牧业区，集中了全国70%的人口、80%的农业和85%的工业；北部查科平原，多沼泽洼地，有大面积森林；南部是有名的巴塔哥尼亚高原。

 

全国可耕地和多年生作物用地3700万公顷，占国土面积的13.3%。长期牧场面积14210万公顷，占国土面积的51.2%。灌溉面积169万公顷，占可耕地面积的6.8%。农业人口428.78万人，占总人口比重的10.7%（2010年）。人均耕地面积0.77公顷，居世界前列。

 

阿根廷还是世界上最大的马黛茶（mate）生产国，2016年共产马黛茶69万吨，约占全球产量的一半以上。

 

2.1  产量
 

阿根廷每年粮食产量(含小麦、玉米、高粱等)4000多万吨，主要农产品还有油料、果仁、柑橘类的植物以及蜂蜜、葡萄酒、牛肉、猪肉、家禽、牛奶和羊毛等。农畜产品年出口值近240亿美元，是世界最大的豆粉、豆油、葵花籽油、蜂蜜、梨和柠檬出口国，是玉米和高粱的第二大出口国，是大豆的第三大出口国，是小麦和牛肉的第五大出口国，年GDP达2131多亿美元，其中农业GDP约占30%。

 

2.2  出口
 

阿根廷是世界最大的豆粕、豆油、葵花籽油、蜂蜜、梨和柠檬出口国，玉米和高粱的第二大出口国，大豆的第三大出口国，小麦和牛肉的第五大出口国。豆粕、豆油、大豆、玉米依赖的就是转基因技术。

 

2.3  主要作物
 

大豆、小麦、玉米、高粱、向日葵、蔬菜（马铃薯、洋葱、大蒜等）、果树（苹果、柑橘、橙子、柠檬）、燕麦、黑麦、大麦、稻米、亚麻等。

 

阿根廷的大豆种植面积增长显著，现已成为该国最重要的作物。2013年种植面积已达到约 2000 万公顷（2018年因干旱情况下降到1800万公顷）。第二大作物是玉米，种植面积达450万公顷。其它主要作物还有小麦（310万公顷）、向日葵（120万公顷）和大麦（120万公顷）。2000 年以来，随着大豆的扩张，上述三种作物的种植面积大概减少了一半。典型的轮作会间种生长季较长和较短的作物，有时还会复种或是休耕。一月到十月都种大豆，最后一轮作为谷物之后的第二茬作物下种。收获季为三月到六月。随后可以在十二月栽种小麦。休耕旨在保持土壤水分，直到九月玉米下种并生长到次年一月，三月至六月再收获。
 

 

 

阿根廷于1996年开始种植抗除草剂（草甘膦）转基因大豆，是全球与美国、加拿大、澳大利亚、墨西哥一道率先种植转基因作物的5个国家之一。阿根廷发展转基因作物20年以来，现在所有的大豆和棉花、96%的玉米都是转基因品种。在2015年全球转基因作物种植面积下滑的情形下，阿根廷的转基因作物种植面积还在显著增加。2015年，阿根廷以2494.4万公顷的转基因作物种植面积达到历年最高峰，比2014年的2430万公顷继续增加，而阿根廷当年总的粮食种植面积不过3000万公顷。

 

在过去20年，阿根廷转基因作物的总收益达到1629亿美元，阿根廷成为全球农业出口大国。近两年，由于大豆面积减少，转基因作物面积有所下降，至2016/17年度，阿根廷种植了1870万公顷转基因大豆，470万公顷转基因玉米，38万公顷转基因棉花，共计2382万公顷，仅次于美国和巴西，居第三位，占全球转基因作物面积的12.9%，占本国当年农作物播种面积3700万公顷的64.5%。

 

 

阿根廷作为全球第九大市场，2017年的农药销售额超过17亿美元。当地作物种植面积预计3300万公顷，大豆、玉米、谷物作为主要农作物，种植面积超过3000万公顷；其中2017/2018年度，大豆的种植面积超过1800万公顷，玉米种植面积将达到540万公顷。作物种植面积的扩大，使得休耕期除草剂草甘膦、2,4-D和百草枯的销量都有所上升。2017年阿根廷的农化品销售量增长率超过两位数。根据当地农化集团Fertilizar信息，2017年阿根廷肥料销售比上年增加8%至390万吨。作为中国农药出口第四大目的地，2017年中国出口阿根廷6.69万吨，3.21亿美元，增长17.2%。

 

 

2015年阿根廷农药销售额18.85亿美元，转基因种子销售额16.25亿美元。其中除草剂约占61%（11.5亿），杀虫剂约占22.65%（4.27亿），杀菌剂约占15.12%（2.85亿）。2016年农药销售额略有下降（16.21亿美元），转基因种子销售额上升为17.44美元。2017年农药略有回升，至17.45亿美元。转基因种子销售额下降为12.63美元。
 

（按销售额大小列表）

 

 

阿根廷农化市场大部分还是以跨国公司的产品占主导，当地经销的终端产品以国外大公司品牌产品为主，当地公司及少量中国公司的品牌产品为辅。

 

2017年在阿根廷持有农药登记的公司共360家左右，这些公司可分为几大类：

 

第一类：大跨国公司在阿根廷的子公司，如上表中的先正达、陶氏、拜耳、杜邦、安道麦，以及BASF、FMC等；

 

第二类：其它外国公司在当地设立的子公司（工厂），如DVA、ISK、ISAGRO、SIPCAM、TECNOMYL、UPL等；

 

第三类：中国企业在阿根廷设立的子公司，如润丰（子公司Green Crops，目前已有WG, SC,EC,SL等剂型加工能力）、龙灯(Rotam de Argentina Agroquimica S.R.L.)、允发(Pilarquim Argentina S.R.L.)、兴农（Sino Chemicals S.A.）、中化（Sinochem Agro Argentina S.A.）、新安（Xinanchem Argentina S.A.）、福华(Fuhua Chemicals Argentina S.A.)、红太阳（完成收购阿根廷公司Ruralco Soluciones S.A. 60%股权）等；

 

第四类：阿根廷本土加工企业或经销公司，如Red Surcos S.A.，Quimycal S.A.；

 

第五类：代持登记的一些咨询公司、实验室等，如Agrochem Consultores S.R.L., Syntech Research S.R.L.。

 

阿根廷市场销售的农药产品除了当地加工外，也有很大部分是直接从其它国家进口，其中80%的制剂是从中国进口的。尽管阿根廷市场竞争激烈，但仍然具有很大的市场潜力。对于中国的农药生产商或出口商来说，有合适的产品，依然有机会挤进去分一杯羹。

 

 

 

4.1.1 农药管理法规历史概况

 

法令DE660/96中明确了国家行政机构的调整，在第三十八条（Art.38）中确定了前国家动物卫生服务机构和阿根廷植物质量和卫生研究所的合并。随着这次合并，SENASA诞生了，成为农业、渔业和畜牧业秘书处下的一个集中的国家组织。具备了合并的各分支机构的能力、授权结构以及权利和义务。

 

法令DECREE 1585/96中，SENASA 被阿根廷参议院和副局批准作为组织结构。

 

决议350/99 Resolution中详细规定了原药登记、制剂登记、新公司登记的所有程序。

 

法令DECREE 825/2010中，制定了SENASA的架构、职责、功能和合并；修订了Decree 1585/96 组织架构。

 

现在，SENASA致力于所有涉及农用化学品（即植物检疫产品）的生产、贸易和使用的标准和法规的细化、跟进、应用和监管。

 

决议Resolution SENASA 369/13：农用化学品可追溯系统，自2013年8月12日生效。进口商、原药生产商、制剂加工厂、分装工厂、经销商、终端用户和出口商，都必须获得SENASA登记并按照这个可追溯系统操作。

 

农用化学品可追溯系统包含所有产品的识别、代码信息都必须录入SENASA的数据库，并实时更新。该系统仅适用于部分产品，如阿维菌素、高效氯氰菊酯（alpha-cypermethrin）、联苯菊酯、毒死蜱、溴氰菊酯、草甘膦、高效氯氟氰菊酯以及杀鼠剂溴敌隆（bromadiolone）、溴鼠灵（brodifacum）等。

 

可追溯系统包括以下信息（BRU 3）：

Who? （公司识别+数据元素）

Where? （地点识别+数据元素）

When?（日期/时间）

What? （被追溯的产品识别+数据元素）

What happened? （过程或事件：识别+数据元素）

 

4.1.2  与农药相关的法规监管框架

 

4.2.1  农药登记管理机关
 

SENASA（Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria）国家农产品质量与卫生服务部门。新成立的农业部下面的主要组织，致力于植物检疫指南和农化产品相关国家政策的立法和执行。它还调节控制国内的联邦运输，动物和植物源产品和次生产品、植物及动物衍生物、农产品、农药、化肥、兽药和土壤修复剂等产品的进出口。SENASA还负责组织、规划和执行用来调节食品生产、保证人和动物消费的食品安全无害的方案和国家计划。

 

4.2.2  阿根廷的农药登记体系
 

自1999起，阿根廷开始采用以下FAO指南手册中规定的农药登记程序：

Manual on Development and Use of FAO Specifications for Pesticides, 5th edition

（http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/Code/Annotated_Guidelines_SP.pdf）。同年阿根廷农药登记机关颁布了350/99决议（350/99 Resolution）：Procedures Manual for the Registration of Agrochemical Products in Argentina（阿根廷农化产品登记程序手册）（http://www.senasa.gov.ar/Archivos/File/File5133-anexo350_99.pdf）

350/99 Resolution中详细规定了原药登记、制剂登记、新公司登记的所有程序。

 

4.2.2.1 登记产品两大类型
 

1. 化学合成的农药
 

2. 天然产物

 

化学农药登记：
 

1.任何在阿根廷使用的农用化学品必须向管理主体SENASA申请登记注册；

2. SENASA审核产品理化特性、药效、毒理、环境影响以及标签和包装的一个合法的、科学的行政流程；

3.登记旨在确保公民的利益得到保护

 

阿根廷登记采用等同性体系（Equivalence system），原药产品必须与首家登记的参考产品进行比较，进行等同性评估。登记制剂之前必须先登记原药。登记评审时间：最少2年。

 

4.2.2.2  350/99 Resolution的要求概要：
 

第一章：对象、主题、适用范围、有效性和截止日期（CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS）；
 

目标：农药登记程序，目的是基于科学数据的评估来决定产品的批准销售和使用，证明该产品随其声称的用途是有效的，且不会对健康和环境构成风险；
 

针对目标：农业化学品、公司、人、商业化、制造商、合成工厂、配方工厂；
 

接受干预: 进出口证明(CAI/CAE)，需要费用、申请、农用化学品的有效性、给出法规决定的周期。
 

第二章：注意事项（CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES）
 

数据要求中诸如化学组成、物理化学特性、毒理学和生态毒理学测试必须是来源于认证过的国际或国内实验室出具的GLP报告。
 

1.相关杂质：原药产品中存在的毒理学相关杂质的含量不能与已注册的作为参考来源的原药中的杂质含量不同；
 

2.当生产过程解释了相关杂质产生的原因后，官方机构需要按照FAO、EFSA、IUPAC中描述的要求证明其既定含量的正当性。
 

3.非相关杂质：
 

• 在分析矩阵中不被视为毒理学影响的杂质
 

• QSAR作为毒理学影响预计的工具
 

• 没有任何参考物质
 

• 参考物质中声明保密
 

• “新杂质”- 参考来源里没有出现过的杂质
 

• 在参考来源中存在的非相关杂质，但是在申请产品中含量较高

 

第三章：等同性的确定（CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA）
 

第四章：人员登记（CAPITULO 4 REGISTRO DE PERSONAS FISICAS ）
 

第五章：化学和生物化学新物质注册：实验用途（CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS）
 

第六章：化学和生物化学新物质注册：最终注册（CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS）
 

第七章：等同性化学原药和生物化学原药的登记（CAPITULO 7 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES）
 

第八章：化学和生物化学新物质注册（CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O）
 

第九章：基于等同性原药的制剂产品登记（CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES）
 

第十章：制剂新商品名登记（CAPITULO 10 REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL）
 

第11章：木材保存用药的注意事项（CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA）
 

第12章：微生物农药：原药和制剂的登记，实验用途（CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS）
 

第13章：微生物农药：原药和制剂的登记，最终注册CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS.
 

第14章：已登记过的微生物农药原药和制剂-等同性（CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS）
 

第15章：扩大使用范围的农药产品登记要求及程序（CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO）
 

第16章：差别处理产品的登记程序（CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD)）
 

第17章：公司注册的程序（CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS）
 

第18章：已登记产品的风险评估（CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS）
 

第19章：各种登记变更情况（CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS）
 

第20章：药效和药害实验的方法指南（CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD）
 

第21章：术语表（CAPITULO 21 GLOSARIO）

 

4.3  农药登记资料、样品要求
 

对国内工厂来说，主要参考350/99 Resolution中第7章、第9章，按等同性登记的要求如下：
 

4.3.1  原药登记

4.3.2  制剂登记